Effekten af Rıgıd Brace på spinopelvic-parametre og GAP-score hos unge med strukturel hyperkyphose
9. juni 2021 opdateret af: Halic University
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af rıgıd brace-behandling på spinopelvic-parametre og GAP-score hos patienter med adolescent hyperkyphose.
Dette var en retrospektiv analyse af prospektivt indsamlede data.
32 patienter, der blev diagnosticeret med strukturel hyperkyphosis og behandlet med CAD-CAM-designet stiv skinne, blev inkluderet i undersøgelsen i Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center mellem december 2015-2020.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahsen Büyükaslan, PhD(c)
- Telefonnummer: 905336992960
- E-mail: ahsen.buyukaslan@gmail.com
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Kalkun, 34384
- Rekruttering
- Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center
-
Kontakt:
- Ahsen Büyükaslan, MSc.
- Telefonnummer: 05336992960
- E-mail: ahsen.buyukaslan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
10-18 års patienter med Scheuermanns kyfose eller teenagers hyperkyphose og behandlet med CAD-CAM designer en stiv bøjle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der diagnosticerede med Scheuermanns kyfose eller teenagers hyperkyphose.
- Indledende kurvestørrelse mellem 55-75°
- Patienter, der fulgte op i mindst 6 måneder
- Patienter, der bærer CAD-CAM (Computer-Aided Design & Computer-Aided Manufacturing) designer TLSO (Thoraco-lumbo-sakral ortose) kyfosebøjle på 16 timer/dag eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med rygkirurgi eller traumer
- Patienter har kyfose på grund af medfødte, neuromuskulære, traumatiske, tumor-, infektionsårsager
- Ankyloserende spondylitis og andre spondyloarthropatier.
- Manglen på passende lateral radiografi i fuld længde med acceptabel kvalitet ved baseline eller endelig vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra kyfosevinkel ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter fra studiestart
|
Ændring fra baseline kyfosevinkel(grader) i stående laterale digitale røntgenbilleder i fuld længde efter 6 måneder.
Det vil måle mellem T4-T12 hvirvel.
|
6 måneder efter fra studiestart
|
|
Ændring fra lordose-vinkel ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter fra studiestart
|
Ændring fra baseline lordose-vinkel (grader) i stående laterale digitale røntgenbilleder i fuld længde efter 6 måneder.
Det vil måle fra L1-S1 og L4-S1 niveauerne af hvirvlen.
|
6 måneder efter fra studiestart
|
|
Ændring fra den globale tilt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter fra studiestart
|
Ændring fra baseline global hældning(grad) i stående laterale digitale røntgenbilleder i fuld længde efter 6 måneder.
Den globale hældning er summen af C7 lodrette hældning og bækkenhældningen.
|
6 måneder efter fra studiestart
|
|
Ændring fra Global Alignment and Proportion (GAP) score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter fra start
|
GAP-score er en ny bækkenforekomst-baseret proportional metode til at analysere sagittal justering og balance, udviklet af European Spine Study Group (ESSG).
GAP-scoren evaluerer uforholdet, størrelsen og fordelingen af lumbal lordose og den globale spinopelvic justering proportionalt snarere end en absolut numerisk værdi sammenlignet med den ideelle beregnet for ethvert individ.
GAP-score har fem domæner, herunder relativ bækkenversion, relativ lumbal lordose, lordosefordelingsindeks, relativ spinopelvis justering og aldersfaktor.
Scoren for hvert af de fire domæner varierer mellem 0 og 3, og aldersfaktordomænet varierer mellem 0 og 1.
Den samlede GAP-score er mellem 0 og 13 point og opnås ved at tilføje scorerne for disse fem domæner.
Hvis den samlede score var 0 til 2, accepteres justering som proportional; 3 til 6 som moderat fejlstilling; ≥7 blev accepteret som alvorlig fejlstilling.
|
6 måneder efter fra start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University
- Ledende efterforsker: Ahsen Büyükaslan, PhD(c), Medipol University
- Studiestol: Kadir Abul, M.D., Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
14. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUEK-
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .