Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gorsetu sztywnego na parametry kręgosłupa miednicy i wynik GAP u młodzieży z hiperkifozą strukturalną

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Halic University
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu leczenia ortezą sztywną na parametry kręgosłupa i miednicy oraz wynik GAP u pacjentów z hiperkifozą młodzieńczą. Była to retrospektywna analiza prospektywnie zebranych danych. Trzydziestu dwóch pacjentów, u których zdiagnozowano hiperkifozę strukturalną i leczono sztywnym ortezą CAD-CAM, zostało włączonych do badania w Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center w okresie od grudnia 2015 do 2020 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Indyk, 34384
        • Rekrutacyjny
        • Formed Healthcare Scoliosis Treatment and Brace Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 10-18 lat z kifozą Scheuermanna lub młodzieńczą hiperkifozą leczeni metodą CAD-CAM projektują sztywną ortezę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano kifozę Scheuermanna lub młodzieńczą hiperkifozę.
  • Początkowa wielkość krzywej między 55-75°
  • Pacjenci, których obserwacja trwała co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy noszą ortezę kifozy CAD-CAM (Computer-Aided Design&Computer-Aided Manufacturing) projektu TLSO (orteza piersiowo-lędźwiowo-krzyżowa) przez 16 godzin dziennie lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji kręgosłupa lub urazu
  • Pacjenci mają kifozę z powodu wrodzonych, nerwowo-mięśniowych, urazowych, nowotworowych, przyczyn infekcji
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i inne spondyloartropatie.
  • Brak odpowiedniego radiografii bocznej pełnej długości o akceptowalnej jakości w ocenie wyjściowej lub końcowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta kifozy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Zmiana kąta (stopnia) kifozy od linii bazowej na bocznych radiogramach cyfrowych pełnej długości w pozycji stojącej po 6 miesiącach. Będzie mierzyć między kręgami T4-T12.
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Zmiana kąta lordozy w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Zmiana kąta (stopnia) lordozy w stosunku do linii bazowej na radiogramach cyfrowych pełnej długości w pozycji stojącej po 6 miesiącach. Będzie mierzyć od poziomów L1-S1 i L4-S1 kręgu.
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Zmiana od globalnego nachylenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Zmiana globalnego nachylenia (stopnia) w porównaniu z wartością wyjściową na bocznych radiogramach cyfrowych pełnej długości w pozycji stojącej po 6 miesiącach. Globalne pochylenie jest sumą pochylenia pionowego C7 i pochylenia miednicy.
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Zmiana w stosunku do wyniku Global Alignment and Proportion (GAP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po od początku
Wynik GAP to nowa, oparta na częstości występowania miednicy, proporcjonalna metoda analizy ustawienia strzałkowego i równowagi, opracowana przez European Spine Study Group (ESSG). Wynik GAP ocenia dysproporcję, wielkość i rozkład lordozy lędźwiowej oraz globalne ustawienie kręgosłupa i miednicy proporcjonalnie, a nie bezwzględną wartość liczbową, w porównaniu do ideału obliczonego dla dowolnej osoby. Wynik GAP ma pięć domen, w tym względną wersję miednicy, względną lordozę lędźwiową, wskaźnik dystrybucji lordozy, względne ustawienie kręgosłupa i miednicy oraz czynnik wieku. Wyniki każdej z czterech domen wahają się od 0 do 3, a domena czynnika wieku waha się od 0 do 1. Całkowity wynik GAP wynosi od 0 do 13 punktów i jest uzyskiwany poprzez dodanie wyników z tych pięciu domen. Jeśli całkowity wynik wynosił od 0 do 2, wyrównanie akceptowano jako proporcjonalne; 3 do 6 jako umiarkowana niewspółosiowość; ≥7 uznano za poważną wadę ustawienia.
6 miesięcy po od początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halic University

Współpracownicy

Medipol University
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University
  • Główny śledczy: Ahsen Büyükaslan, PhD(c), Medipol University
  • Krzesło do nauki: Kadir Abul, M.D., Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUEK-

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj