軽度の外傷性脳損傷を有する現役軍人における tDCS と認知トレーニング: パイロット研究
軽度の外傷性脳損傷（mTBI）後の現役軍人における集中力と作業記憶を改善するための経頭蓋直流刺激（tDCS）と認知トレーニング：パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: 提案された研究は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれる脳刺激技術を使用して、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の認知リハビリテーションへの新しいアプローチを評価します。 具体的には、tDCS と認知トレーニングを組み合わせることで、mTBI の病歴を持つ現役軍人における注意力と作業記憶の障害がどのように改善されるかを調査します。 注意関連の脳活動、神経認知評価、および自己報告された臨床転帰の尺度を使用して、認知トレーニング介入と組み合わせた場合の tDCS と偽の tDCS の効果を判断します。 この研究を行うことで、軽度の外傷性脳損傷の認知症状を治療する、信頼性が高く、非侵襲的で効率的な方法を見つけたいと考えています。
研究計画と方法: これは、二重盲検、無作為化、プラセボ (偽) 制御のパイロット研究です。 私たちは、サンディエゴ海軍医療センターで外来サービスを受けている60人の現役軍人を募集します.mTBIの病歴があり、注意、作業記憶、および関連する認知プロセスに関連する神経認知症状が報告されています. 摂取には、症状の完全な事前評価、神経認知能力、およびオプションの MRI スキャンが含まれます。 参加者は、アクティブまたは偽の tDCS にランダム化されます。 トレーニング/tDCS セッションは、5 日間連続して毎日行われます。 ランダムに並べ替えられたブロックを使用して、一連の患者割り当ての等間隔の特定のポイントで治療数が正確に等しくなるようにします。 介入後の評価には、症状、神経認知能力、およびオプションの MRI スキャンの別の評価が含まれます。 参加者は、介入後評価の6週間後に症状と神経認知能力の評価を完了します。
TBICoE/海軍医学との臨床的関連性: この研究の側面は、特に患者の回復を促進および/または軽減する革新的な治療/介入の特定/開発において、国防および退役軍人脳損傷センターの使命で強調されている主要な研究ギャップへの洞察を提供します。 mTBI後の症状. 根底にある神経機能障害を標的とすることにより、注意力、集中力、および作業記憶を改善できる、新規で忍容性の高い神経可塑性ベースの介入が、mTBI 後の神経認知力の衰弱と機能障害の影響を受ける現役勤務軍人の転帰と生活の質を改善するために必要です。 tDCSがTBI関連の症状の軽減、認知の改善、または機能回復の強化に成功した場合、この非侵襲的介入は、さまざまな国防総省およびVA設定内で実装され、回復を強化し、生活の質を改善し、職業能力を強化する可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) VA / DoD臨床診療ガイドライン（The Management of Concussion / mTBI Working Group、2016）で定義されている軽度の外傷性脳損傷の遠隔歴があり、6か月以上であり、注意に関連する中程度の重症度の神経認知症状を報告している、集中力、作業記憶、または NSI スコアと自己報告に基づく記憶。
- (2) 18歳から55歳までの方。
- (3) ベースライン訪問時 (訪問 #1) に少なくとも 2 週間、どの薬でも安定している。
除外基準:
- (1) 発作またはてんかんの既往歴がある。
- (2) 過去 12 か月以内に ECT または皮質エネルギーへの曝露歴があり、他の神経調節研究への参加を含む。
- (3)現在覚醒剤依存症を有する。
- (4) 知的障害または広汎性発達障害の診断を受けている。 病前のIQが70以下）。
- (5) 軽度の外傷性脳損傷以外の病状または治療を受けている (例: 脳卒中、腫瘍、HIV、中等度から重度の外傷性脳損傷)、主治医の判断に基づいて、リスクに影響を与える重大な神経障害または侮辱を伴う。
- (6)現在活動的な精神病または躁病と診断されている。
- (7) 金属製の頭蓋プレート/ネジまたは埋め込みデバイスを持っている、
- (8)頭皮に湿疹、その他頭皮に異常のある部位、刺激により刺激を感じるおそれのある皮膚障害のある人。
- (9) 妊娠中の人、および MRI での安全性を妨げる強磁性金属を体内に持つ人は、研究全体から除外されませんが、オプションの MRI からは除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tDCS
作業記憶、電流送達の焦点性、快適性と耐性レベルを対象とした以前の研究に基づくと、（Paulo S. Boggio et al., 2006; Hill et al., 2016; Hoy et al., 2013; Teo, Hoy, Daskalakis, & Fitzgerald、2011)、10-10 EEG システムに基づいてマークされた位置を持つネオプレン ヘッドキャップに配置された、生理食塩水に浸した表面スポンジ (25 cm2) 内の 2 つの円形カーボン ラバー コア電極を介して投与される 2 mA 電流を使用します。 陽極刺激電極は、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) 上の位置 F3 にあり、陰極電極は右 DLPFC 上の位置 F4 にあります。 2 つの参照電極、CMS と DRL がイヤークリップに取り付けられ、導電性ジェルで耳たぶに適用されます。 各トレーニング セッションの前に、電極のインピーダンスがチェックされ、≤15 KOhm であることが確認されます。 さらに、電極のインピーダンスが 20 KOhm を超える場合、刺激は終了します。 電流とインピーダンスはセッションごとに記録されます。 |
介入セッションは、来院 2 ～ 6 の間に行われます。
認知トレーニングは、アクティブおよび偽の tDCS グループの両方で tDCS と同時に行われます。
毎日の 46 分間のトレーニング期間ごとに、5 つの BrainHQ トレーニング タスクのうち 4 つが、ランダムに選択された順序で約 11 分間実行されます。
タスクのプレゼンテーションの順序は、セッションごとにランダム化されます。
刺激シーケンスは、セッションの最初の 13 分 (オフ: 13 分) とセッションの最後の 13 分 (オン: 33 分) で発生します。
副作用を評価するために、刺激の前後に症状評価アンケート（SRQ）を尋ねます。
BrainHQ Task Load Index (TLX) は、各介入セッションの最後に管理されます。
介入セッション 3 の最後に、被験者には、積極的または偽の治療を受けたと思うかどうかを尋ねる盲検アンケートが与えられます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のtDCS
偽刺激の場合、電極は能動刺激 (F3 および F4) と同じ位置に配置されます。 30 秒の最初の立ち上がり期間の後、刺激は 30 秒かけてフェードアウトします。 さらに、偽の刺激期間の終わりに、刺激は 30 秒かけてフェードインし、最後の 30 秒間のランプダウン期間で終了します。 参加者は、tDCS に関連する最初のかゆみを感じ、偽刺激期間の終わりにランプダウン期間を経験しますが、偽刺激期間の残りの期間にはアクティブな電流を受け取りません。 この偽刺激方法は信頼できることが示されています (Gandiga et al., 2006)。 各トレーニング セッションの前に、電極のインピーダンスがチェックされ、≤15 KOhm であることが確認されます。 さらに、電極のインピーダンスが 20 KOhm を超える場合、刺激は終了します。 電流とインピーダンスはセッションごとに記録されます。 |
介入セッションは、来院 2 ～ 6 の間に行われます。
認知トレーニングは、アクティブおよび偽の tDCS グループの両方で tDCS と同時に行われます。
毎日の 46 分間のトレーニング期間ごとに、5 つの BrainHQ トレーニング タスクのうち 4 つが、ランダムに選択された順序で約 11 分間実行されます。
タスクのプレゼンテーションの順序は、セッションごとにランダム化されます。
刺激シーケンスは、セッションの最初と最後の 13 分間で発生します。
偽刺激の場合、電極はアクティブな刺激と同じ位置に配置されますが、電流は最初の 30 秒のランプアップ期間の直後にランプダウンします。
副作用を評価するために、刺激の前後に症状評価アンケート（SRQ）を尋ねます。
BrainHQ Task Load Index (TLX) は、各介入セッションの最後に管理されます。
介入セッション 3 の最後に、被験者には、積極的または偽の治療を受けたと思うかどうかを尋ねる盲検アンケートが与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：介入後 1 週間でのベースライン SDMT からの変化。
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視覚的注意と作業記憶の標準化された神経心理学的評価尺度
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介入後 1 週間でのベースライン SDMT からの変化。
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：介入後 6 週間でのベースライン SDMT からの変化。
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視覚的注意と作業記憶の標準化された神経心理学的評価尺度
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介入後 6 週間でのベースライン SDMT からの変化。
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：介入後 6 週間での介入後 1 週間の SDMT からの変化。
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視覚的注意と作業記憶の標準化された神経心理学的評価尺度
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介入後 6 週間での介入後 1 週間の SDMT からの変化。
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神経心理学的評価バッテリー (NAB) 注意モジュール
時間枠：介入後 1 週間でベースライン NAB 注意モジュールから変更します。
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視覚的および聴覚的注意、作業記憶、およびスキャンを評価するための 4 つのサブテストで構成される標準化された神経心理学的評価。
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介入後 1 週間でベースライン NAB 注意モジュールから変更します。
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神経心理学的評価バッテリー (NAB) 注意モジュール
時間枠：介入後 6 週間でのベースライン NAB 注意モジュールからの変化。
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視覚的および聴覚的注意、作業記憶、およびスキャンを評価するための 4 つのサブテストで構成される標準化された神経心理学的評価。
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介入後 6 週間でのベースライン NAB 注意モジュールからの変化。
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神経心理学的評価バッテリー (NAB) 注意モジュール
時間枠：介入後 1 週間の NAB 注意モジュールからの変化は、介入後 6 週間です。
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視覚的および聴覚的注意、作業記憶、およびスキャンを評価するための 4 つのサブテストで構成される標準化された神経心理学的評価。
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介入後 1 週間の NAB 注意モジュールからの変化は、介入後 6 週間です。
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脳波（EEG）
時間枠：介入後 1 週間でのベースライン EEG からの変化。
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脳波は、安静時および一般化タスクの実行中に神経ダイナミクスを評価するために収集されます。
評価される神経ダイナミクスには、機能的接続性、平均 ERP 振幅、およびデルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマ周波数帯域のスペクトル パワーが含まれます。
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介入後 1 週間でのベースライン EEG からの変化。
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脳波（EEG）
時間枠：介入後 6 週間でのベースライン EEG からの変化。
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脳波は、安静時および一般化タスクの実行中に神経ダイナミクスを評価するために収集されます。
評価される神経ダイナミクスには、機能的接続性、平均 ERP 振幅、およびデルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマ周波数帯域のスペクトル パワーが含まれます。
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介入後 6 週間でのベースライン EEG からの変化。
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脳波（EEG）
時間枠：介入後 6 週間での介入後 1 週間の EEG からの変化。
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脳波は、安静時および一般化タスクの実行中に神経ダイナミクスを評価するために収集されます。
評価される神経ダイナミクスには、機能的接続性、平均 ERP 振幅、およびデルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマ周波数帯域のスペクトル パワーが含まれます。
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介入後 6 週間での介入後 1 週間の EEG からの変化。
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神経行動症状目録 (NSI)
時間枠：介入後 1 週間のベースライン NSI からの変化。
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5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で評価された一般的な脳震盪後の症状の尺度。低スコアは軽度または無症状の発生率に対応し、高スコアはより深刻な症状の発生率に対応します。
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介入後 1 週間のベースライン NSI からの変化。
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神経行動症状目録 (NSI)
時間枠：介入後 6 週間でのベースライン NSI からの変化。
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5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で評価された一般的な脳震盪後の症状の尺度。低スコアは軽度または無症状の発生率に対応し、高スコアはより深刻な症状の発生率に対応します。
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介入後 6 週間でのベースライン NSI からの変化。
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神経行動症状目録 (NSI)
時間枠：介入後 6 週間での介入後 1 週間の NSI からの変化。
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5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で評価された一般的な脳震盪後の症状の尺度。低スコアは軽度または無症状の発生率に対応し、高スコアはより深刻な症状の発生率に対応します。
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介入後 6 週間での介入後 1 週間の NSI からの変化。
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造影剤なしの磁気共鳴画像法 (MRI) (オプション)
時間枠：介入後 1 週間のベースライン MRI からの変化。
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磁場とコンピューターで生成された電波を使用して、体内の臓器や組織の詳細な画像を作成する医用画像技術。
各参加者の平均白質と CSF 信号を経時的に計算します。
さらに、関心領域の時間コースも抽出されます。
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介入後 1 週間のベースライン MRI からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH ツールボックス 生活の質の評価 (NeuroQoL)
時間枠：介入後 1 週間でのベースライン NeuroQoL からの変化。
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5 段階のリッカート スケール (1-5) で評価された認知、社会、感情、および行動能力に関する生活の質を評価するためのアンケート。低スコアはこれらの能力の軽度から無障害に対応し、高スコアはこれらの能力のより重度の障害に対応します。
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介入後 1 週間でのベースライン NeuroQoL からの変化。
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NIH ツールボックス 生活の質の評価 (NeuroQoL)
時間枠：介入後 6 週間でのベースライン NeuroQoL からの変化。
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5 段階のリッカート スケール (1-5) で評価された認知、社会、感情、および行動能力に関する生活の質を評価するためのアンケート。低スコアはこれらの能力の軽度から無障害に対応し、高スコアはこれらの能力のより重度の障害に対応します。
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介入後 6 週間でのベースライン NeuroQoL からの変化。
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NIH ツールボックス 生活の質の評価 (NeuroQoL)
時間枠：介入後 1 週間の NeuroQoL からの変化は、介入後 6 週間です。
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5 段階のリッカート スケール (1-5) で評価された認知、社会、感情、および行動能力に関する生活の質を評価するためのアンケート。低スコアはこれらの能力の軽度から無障害に対応し、高スコアはこれらの能力のより重度の障害に対応します。
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介入後 1 週間の NeuroQoL からの変化は、介入後 6 週間です。
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：介入後 1 週間でのベースライン ISI からの変化。
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5点のリッカートスケール（0〜4）で評価された不眠症の重症度の尺度。低スコアは軽度または不眠症の発生なしに対応し、高スコアは不眠症のより深刻な発生率に対応します。
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介入後 1 週間でのベースライン ISI からの変化。
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：介入後 6 週間でのベースライン ISI からの変化。
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5点のリッカートスケール（0〜4）で評価された不眠症の重症度の尺度。低スコアは軽度または不眠症の発生なしに対応し、高スコアは不眠症のより深刻な発生率に対応します。
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介入後 6 週間でのベースライン ISI からの変化。
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：介入後 6 週間での介入後 1 週間の ISI からの変化。
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5点のリッカートスケール（0〜4）で評価された不眠症の重症度の尺度。低スコアは軽度または不眠症の発生なしに対応し、高スコアは不眠症のより深刻な発生率に対応します。
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介入後 6 週間での介入後 1 週間の ISI からの変化。
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融合タスク
時間枠：介入後 1 週間でベースライン融合タスクから変更します。
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脳波やアイトラッキングを含む脳機能のマルチモーダル評価。
評価される EEG 対策には、機能的接続性、平均 ERP 振幅、およびデルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマ周波数帯域のスペクトル パワーが含まれます。
評価されるその他の結果の尺度には、サッカード応答時間の待ち時間、サッカード応答時間の一貫性、手動応答時間の待ち時間、手動応答時間の一貫性、および 1-back 合計スコアが含まれます。
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介入後 1 週間でベースライン融合タスクから変更します。
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融合タスク
時間枠：介入後 6 週間でベースライン融合タスクから変更します。
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脳波やアイトラッキングを含む脳機能のマルチモーダル評価。
評価される EEG 対策には、機能的接続性、平均 ERP 振幅、およびデルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマ周波数帯域のスペクトル パワーが含まれます。
評価されるその他の結果の尺度には、サッカード応答時間の待ち時間、サッカード応答時間の一貫性、手動応答時間の待ち時間、手動応答時間の一貫性、および 1-back 合計スコアが含まれます。
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介入後 6 週間でベースライン融合タスクから変更します。
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融合タスク
時間枠：介入後 1 週間のフュージョン タスクから 6 週間後の変更。
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脳波やアイトラッキングを含む脳機能のマルチモーダル評価。
評価される EEG 対策には、機能的接続性、平均 ERP 振幅、およびデルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマ周波数帯域のスペクトル パワーが含まれます。
評価されるその他の結果の尺度には、サッカード応答時間の待ち時間、サッカード応答時間の一貫性、手動応答時間の待ち時間、手動応答時間の一貫性、および 1-back 合計スコアが含まれます。
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介入後 1 週間のフュージョン タスクから 6 週間後の変更。
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tDCS 症状評価アンケート (SRQ)
時間枠：介入後のSRQの介入前からの変化。
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4ポイントのリッカートスケール（0〜3）で評価された、tDCS前後の症状評価を評価するためのアンケート。低スコアは軽度または無症状の発生率に対応し、高スコアは重篤な症状の発生率に対応します。
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介入後のSRQの介入前からの変化。
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BrainHQ タスク負荷指数 (TLX)
時間枠：介入直後。
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10ポイントのリッカートスケール（1-10）で評価された、認知トレーニング中の努力のレベル、精神的要求、フラストレーション、およびパフォーマンスの主観的なワークロード評価。低スコアは努力または精神的要求が少ないことに対応し、高スコアはより多くの努力または精神的要求に対応します。
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介入直後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lars D Hungerford, PhD、United States Naval Medical Center, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMCSD.2020.0016
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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