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tDCS und kognitives Training bei Mitgliedern des aktiven Diensts mit mildem TBI: Eine Pilotstudie

7. November 2025 aktualisiert von: Lars Hungerford, United States Naval Medical Center, San Diego

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und kognitives Training zur Verbesserung der Konzentration und des Arbeitsgedächtnisses bei Mitgliedern des aktiven Diensts nach leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI): Eine Pilotstudie

Die vorgeschlagene Studie wird einen neuen Ansatz zur kognitiven Rehabilitation von leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) unter Verwendung einer Hirnstimulationstechnik namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) evaluieren. Insbesondere werden wir untersuchen, wie tDCS in Kombination mit kognitivem Training Defizite in Bezug auf Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis bei Mitgliedern des aktiven Diensts mit einer Vorgeschichte von leichten traumatischen Hirnverletzungen (TBI) verbessert. Messungen der aufmerksamkeitsbezogenen Gehirnaktivität, neurokognitive Bewertungen und selbstberichtete klinische Ergebnisse werden verwendet, um die Wirkungen von tDCS vs. Schein-tDCS zu bestimmen, wenn sie mit einer kognitiven Trainingsintervention kombiniert werden. Durch diese Studie hoffen wir, eine zuverlässige, nicht-invasive und effiziente Methode zur Behandlung leichter kognitiver SHT-Symptome zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Die vorgeschlagene Studie wird einen neuen Ansatz zur kognitiven Rehabilitation von leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) unter Verwendung einer Hirnstimulationstechnik namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) evaluieren. Insbesondere werden wir untersuchen, wie tDCS in Kombination mit kognitivem Training Defizite in Bezug auf Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis bei Mitgliedern des aktiven Diensts mit mTBI in der Vorgeschichte verbessert. Messungen der aufmerksamkeitsbezogenen Gehirnaktivität, neurokognitive Bewertungen und selbstberichtete klinische Ergebnisse werden verwendet, um die Wirkungen von tDCS vs. Schein-tDCS zu bestimmen, wenn sie mit einer kognitiven Trainingsintervention kombiniert werden. Durch diese Studie hoffen wir, eine zuverlässige, nicht-invasive und effiziente Methode zur Behandlung leichter kognitiver SHT-Symptome zu finden.

Forschungsplan und Methoden: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo (Schein)-kontrollierte Pilotstudie. Wir werden 60 Mitglieder des aktiven Diensts rekrutieren, die im Naval Medical Center San Diego ambulante Dienste erhalten, mit einer Vorgeschichte von mTBI und berichteten neurokognitiven Symptomen im Zusammenhang mit Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und damit verbundenen kognitiven Prozessen. Die Einnahme beinhaltet eine vollständige Vorabbeurteilung der Symptome, der neurokognitiven Leistung und einer optionalen MRT-Untersuchung. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer aktiven oder einer Schein-tDCS zugeteilt. Trainings-/tDCS-Sitzungen finden täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen statt. Zufällig permutierte Blöcke werden verwendet, um genau gleiche Behandlungszahlen an bestimmten gleich beabstandeten Punkten in der Abfolge der Patientenzuweisung sicherzustellen. Die Bewertung nach dem Eingriff umfasst eine weitere Bewertung der Symptome, der neurokognitiven Leistung und eines optionalen MRT-Scans. Die Teilnehmer werden sechs Wochen nach der Bewertung nach der Intervention eine Bewertung der Symptome und der neurokognitiven Leistung durchführen.

Klinische Relevanz für TBICoE/Navy Medicine: Aspekte dieser Studie werden einen Einblick in eine große Forschungslücke geben, die in der Mission des Defense and Veterans Brain Injury Center hervorgehoben wird, insbesondere bei der Identifizierung/Entwicklung innovativer Behandlungen/Interventionen, die die Genesung von Patienten fördern und/oder lindern Symptome nach mTBI. Neuartige, gut verträgliche, auf Neuroplastizität basierende Interventionen, die Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis verbessern können, indem sie auf die zugrunde liegende neurale Dysfunktion abzielen, sind erforderlich, um die Ergebnisse und die Lebensqualität von Mitgliedern des aktiven Diensts zu verbessern, die von neurokognitiver Schwäche und Dysfunktion nach mTBI betroffen sind. Wenn sich tDCS bei der Reduzierung von TBI-bezogenen Symptomen, der Verbesserung der Kognition oder der Verbesserung der funktionellen Erholung als erfolgreich erweist, könnte diese nicht-invasive Intervention in verschiedenen DoD- und VA-Einstellungen implementiert werden, um die Genesung zu verbessern, die Lebensqualität zu verbessern und die berufliche Leistungsfähigkeit zu stärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) eine leichte traumatische Hirnverletzung in der Anamnese haben, wie in den VA/DoD-Richtlinien für die klinische Praxis (The Management of Concussion/mTBI Working Group, 2016) definiert, die >/= 6 Monate beträgt, und über mittelschwere neurokognitive Symptome im Zusammenhang mit der Aufmerksamkeit berichten , Konzentration, Arbeitsgedächtnis oder Gedächtnis basierend auf NSI-Scores und Selbstbericht.
  • (2) zwischen 18 und 55 Jahre alt sind.
  • (3) bei der Grunduntersuchung (Besuch Nr. 1) für mindestens 2 Wochen auf allen Medikamenten stabil sind.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  • (2) Haben Sie eine Vorgeschichte von ECT oder kortikaler Energieexposition innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich der Teilnahme an anderen Neuromodulationsstudien.
  • (3) Aktuelle Stimulanzienabhängigkeit haben.
  • (4) eine Diagnose einer geistigen Behinderung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung haben (d. h. prämorbider IQ kleiner oder gleich 70).
  • (5) Haben Sie eine andere Krankheit oder Behandlung als ein leichtes TBI (z. B. Schlaganfall, Tumor, HIV, mittelschweres TBI) mit signifikanter neurologischer Störung oder Beleidigungen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes das Risiko beeinflussen würden.
  • (6) Diagnostiziert mit aktueller aktiver Psychose oder Manie.
  • (7) Schädelplatten/-schrauben aus Metall oder ein implantiertes Gerät haben,
  • (8) Ekzeme auf der Kopfhaut oder andere Kopfhautläsionen oder Hauterkrankungen haben, die durch Stimulation gereizt werden können.
  • (9) Schwangere Personen und Personen mit ferromagnetischem Metall in ihrem Körper, das ihnen eine sichere MRT verbieten würde, werden nicht von der Gesamtstudie ausgeschlossen, werden jedoch von der optionalen MRT ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS

Basierend auf früheren Studien, die sich mit dem Arbeitsgedächtnis, der Fokussierung der aktuellen Lieferung sowie dem Komfort- und Toleranzniveau befassen (Paulo S. Boggio et al., 2006; Hill et al., 2016; Hoy et al., 2013; Teo, Hoy, Daskalakis, & Fitzgerald, 2011) werden wir einen 2-mA-Strom verwenden, der über zwei kreisförmige Kernelektroden aus Kohlenstoffgummi in mit Kochsalzlösung getränkten Oberflächenschwämmen (25 cm2) verabreicht wird, die in einer Neopren-Kopfhaube mit markierten Stellen platziert sind, basierend auf dem 10-10-EEG-System. Die anodische Stimulationselektrode befindet sich an der Stelle F3 über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und die kathodische Elektrode an der Stelle F4 über dem rechten DLPFC. Zwei Referenzelektroden, CMS und DRL, werden am EarClip befestigt und mit leitfähigem Gel auf das Ohrläppchen aufgetragen.

Vor jeder Trainingseinheit wird die Impedanz der Elektroden überprüft und auf ≤15 KOhm verifiziert. Darüber hinaus wird die Stimulation beendet, wenn die Impedanz der Elektroden > 20 KOhm beträgt. Der Strom und die Impedanz werden für jede Sitzung aufgezeichnet.
Kombinationsprodukt: aktive tDCS und kognitive Trainingsintervention
Interventionssitzungen finden während der Besuche 2-6 statt. Kognitives Training findet gleichzeitig mit tDCS sowohl in der aktiven als auch in der Schein-tDCS-Gruppe statt. Während jeder 46-minütigen täglichen Trainingsperiode werden 4 von 5 BrainHQ-Trainingsaufgaben für etwa 11 Minuten in zufällig ausgewählter Reihenfolge durchgeführt. Die Reihenfolge der Aufgabenpräsentation wird in jeder Sitzung randomisiert. Stimulationssequenzen finden in den ersten 13 Minuten (ausgeschaltet: Minute 13) der Sitzung und in den letzten 13 Minuten der Sitzung (eingeschaltet: Minute 33) statt. Der Symptombewertungsfragebogen (SRQ) wird vor und nach der Stimulation abgefragt, um etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen. Der BrainHQ Task Load Index (TLX) wird am Ende jeder Interventionssitzung verwaltet. Am Ende der Interventionssitzung 3 erhalten die Probanden einen Verblindungsfragebogen, in dem sie gefragt werden, ob sie dachten, sie hätten eine aktive oder eine Scheinbehandlung erhalten.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
  • aktive Gruppe
Schein-Komparator: Schein-tDCS

Bei der Scheinstimulation werden die Elektroden an den gleichen Positionen wie bei der aktiven Stimulation platziert (F3 und F4). Nach einer anfänglichen Anstiegszeit von 30 Sekunden lässt die Stimulation über einen Zeitraum von 30 Sekunden nach. Darüber hinaus wird die Stimulation am Ende der Scheinstimulationsperiode über einen Zeitraum von 30 Sekunden nachlassen und dann mit einer letzten 30-sekündigen Abschwächungsperiode enden. Die Teilnehmer verspüren das anfängliche Juckreizgefühl, das mit tDCS verbunden ist, und erleben die Ramp-Down-Phase am Ende der Scheinstimulationsperiode, erhalten jedoch während der restlichen Scheinstimulationsperiode keinen aktiven Strom. Diese Methode der Scheinstimulation hat sich als zuverlässig erwiesen (Gandiga et al., 2006).

Vor jeder Trainingseinheit wird die Impedanz der Elektroden überprüft und auf ≤15 KOhm verifiziert. Darüber hinaus wird die Stimulation beendet, wenn die Impedanz der Elektroden > 20 KOhm beträgt. Der Strom und die Impedanz werden für jede Sitzung aufgezeichnet.
Kombinationsprodukt: Schein-tDCS und kognitive Trainingsintervention
Interventionssitzungen finden während der Besuche 2-6 statt. Kognitives Training findet gleichzeitig mit tDCS sowohl in der aktiven als auch in der Schein-tDCS-Gruppe statt. Während jeder 46-minütigen täglichen Trainingsperiode werden 4 von 5 BrainHQ-Trainingsaufgaben für etwa 11 Minuten in zufällig ausgewählter Reihenfolge durchgeführt. Die Reihenfolge der Aufgabenpräsentation wird in jeder Sitzung randomisiert. Stimulationssequenzen finden in den ersten und letzten 13 Minuten der Sitzung statt. Bei der Scheinstimulation werden die Elektroden an denselben Positionen platziert wie bei der aktiven Stimulation, aber der Strom wird unmittelbar nach der anfänglichen Anstiegsphase von 30 Sekunden heruntergefahren. Der Symptombewertungsfragebogen (SRQ) wird vor und nach der Stimulation abgefragt, um etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen. Der BrainHQ Task Load Index (TLX) wird am Ende jeder Interventionssitzung verwaltet. Am Ende der Interventionssitzung 3 erhalten die Probanden einen Verblindungsfragebogen, in dem sie gefragt werden, ob sie dachten, sie hätten eine aktive oder eine Scheinbehandlung erhalten.
Andere Namen:
  • Scheingruppe
  • Placebo-Gruppe
  • gefälschte tDCS-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline SDMT 1 Woche nach der Intervention.
Standardisiertes neuropsychologisches Bewertungsmaß der visuellen Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses
Änderung von Baseline SDMT 1 Woche nach der Intervention.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline SDMT 6 Wochen nach der Intervention.
Standardisiertes neuropsychologisches Bewertungsmaß der visuellen Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses
Veränderung gegenüber Baseline SDMT 6 Wochen nach der Intervention.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Änderung von 1 Woche nach der Intervention SDMT auf 6 Wochen nach der Intervention.
Standardisiertes neuropsychologisches Bewertungsmaß der visuellen Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses
Änderung von 1 Woche nach der Intervention SDMT auf 6 Wochen nach der Intervention.
Neuropsychological Assessment Battery (NAB) Aufmerksamkeitsmodul
Zeitfenster: Änderung vom NAB-Aufmerksamkeitsmodul zu Studienbeginn 1 Woche nach dem Eingriff.
Standardisiertes neuropsychologisches Assessment bestehend aus 4 Untertests zur Beurteilung der visuellen und auditiven Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und des Scannens.
Änderung vom NAB-Aufmerksamkeitsmodul zu Studienbeginn 1 Woche nach dem Eingriff.
Neuropsychological Assessment Battery (NAB) Aufmerksamkeitsmodul
Zeitfenster: Änderung vom NAB-Aufmerksamkeitsmodul zu Studienbeginn 6 Wochen nach dem Eingriff.
Standardisiertes neuropsychologisches Assessment bestehend aus 4 Untertests zur Beurteilung der visuellen und auditiven Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und des Scannens.
Änderung vom NAB-Aufmerksamkeitsmodul zu Studienbeginn 6 Wochen nach dem Eingriff.
Neuropsychological Assessment Battery (NAB) Aufmerksamkeitsmodul
Zeitfenster: Wechsel vom NAB-Aufmerksamkeitsmodul 1 Woche nach der Intervention 6 Wochen nach der Intervention.
Standardisiertes neuropsychologisches Assessment bestehend aus 4 Untertests zur Beurteilung der visuellen und auditiven Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und des Scannens.
Wechsel vom NAB-Aufmerksamkeitsmodul 1 Woche nach der Intervention 6 Wochen nach der Intervention.
Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-EEG 1 Woche nach dem Eingriff.
Das EEG wird gesammelt, um die neurale Dynamik während der Ruhe und während der Durchführung von Generalisierungsaufgaben zu beurteilen. Die zu bewertende neuronale Dynamik umfasst die funktionelle Konnektivität, die mittlere ERP-Amplitude und die spektrale Leistung der Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzbänder.
Änderung vom Ausgangs-EEG 1 Woche nach dem Eingriff.
Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-EEG 6 Wochen nach dem Eingriff.
Das EEG wird gesammelt, um die neurale Dynamik während der Ruhe und während der Durchführung von Generalisierungsaufgaben zu beurteilen. Die zu bewertende neuronale Dynamik umfasst die funktionelle Konnektivität, die mittlere ERP-Amplitude und die spektrale Leistung der Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzbänder.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-EEG 6 Wochen nach dem Eingriff.
Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Änderung vom 1-Wochen-Post-Interventions-EEG 6 Wochen nach der Intervention.
Das EEG wird gesammelt, um die neurale Dynamik während der Ruhe und während der Durchführung von Generalisierungsaufgaben zu beurteilen. Die zu bewertende neuronale Dynamik umfasst die funktionelle Konnektivität, die mittlere ERP-Amplitude und die spektrale Leistung der Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzbänder.
Änderung vom 1-Wochen-Post-Interventions-EEG 6 Wochen nach der Intervention.
Inventar neurobehavioraler Symptome (NSI)
Zeitfenster: Änderung vom NSI-Ausgangswert 1 Woche nach dem Eingriff.
Ein Maß für häufige postkonkussive Symptome, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4); wobei niedrige Werte einem leichten oder keinem Auftreten von Symptomen entsprechen und hohe Werte einem stärkeren Auftreten von Symptomen entsprechen.
Änderung vom NSI-Ausgangswert 1 Woche nach dem Eingriff.
Inventar neurobehavioraler Symptome (NSI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline NSI 6 Wochen nach dem Eingriff.
Ein Maß für häufige postkonkussive Symptome, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4); wobei niedrige Werte einem leichten oder keinem Auftreten von Symptomen entsprechen und hohe Werte einem stärkeren Auftreten von Symptomen entsprechen.
Veränderung gegenüber Baseline NSI 6 Wochen nach dem Eingriff.
Inventar neurobehavioraler Symptome (NSI)
Zeitfenster: Änderung von NSV 1 Woche nach dem Eingriff 6 Wochen nach dem Eingriff.
Ein Maß für häufige postkonkussive Symptome, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4); wobei niedrige Werte einem leichten oder keinem Auftreten von Symptomen entsprechen und hohe Werte einem stärkeren Auftreten von Symptomen entsprechen.
Änderung von NSV 1 Woche nach dem Eingriff 6 Wochen nach dem Eingriff.
Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittel (optional)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-MRT 1 Woche nach dem Eingriff.
Medizinische Bildgebungstechnik, die ein Magnetfeld und computergenerierte Radiowellen verwendet, um detaillierte Bilder der Organe und Gewebe in Ihrem Körper zu erstellen. Die mittleren Signale der weißen Substanz und des Liquors über die Zeit werden für jeden Teilnehmer berechnet. Zusätzlich werden auch Zeitverläufe für interessierende Regionen extrahiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-MRT 1 Woche nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Toolbox zur Bewertung der Lebensqualität (NeuroQoL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline NeuroQoL 1 Woche nach dem Eingriff.
Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität hinsichtlich kognitiver, sozialer, emotionaler und verhaltensbezogener Fähigkeiten bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1-5); wobei niedrige Werte einer leichten bis keiner Beeinträchtigung dieser Fähigkeiten entsprechen und hohe Werte einer stärkeren Beeinträchtigung dieser Fähigkeiten entsprechen.
Veränderung gegenüber Baseline NeuroQoL 1 Woche nach dem Eingriff.
NIH-Toolbox zur Bewertung der Lebensqualität (NeuroQoL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline NeuroQoL 6 Wochen nach dem Eingriff.
Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität hinsichtlich kognitiver, sozialer, emotionaler und verhaltensbezogener Fähigkeiten bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1-5); wobei niedrige Werte einer leichten bis keiner Beeinträchtigung dieser Fähigkeiten entsprechen und hohe Werte einer stärkeren Beeinträchtigung dieser Fähigkeiten entsprechen.
Veränderung gegenüber Baseline NeuroQoL 6 Wochen nach dem Eingriff.
NIH-Toolbox zur Bewertung der Lebensqualität (NeuroQoL)
Zeitfenster: Änderung von 1 Woche nach der Intervention NeuroQoL auf 6 Wochen nach der Intervention.
Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität hinsichtlich kognitiver, sozialer, emotionaler und verhaltensbezogener Fähigkeiten bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1-5); wobei niedrige Werte einer leichten bis keiner Beeinträchtigung dieser Fähigkeiten entsprechen und hohe Werte einer stärkeren Beeinträchtigung dieser Fähigkeiten entsprechen.
Änderung von 1 Woche nach der Intervention NeuroQoL auf 6 Wochen nach der Intervention.
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-ISI 1 Woche nach dem Eingriff.
Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0–4); wobei niedrige Werte einem leichten oder keinem Auftreten von Schlaflosigkeit entsprechen und hohe Werte einem stärkeren Auftreten von Schlaflosigkeit entsprechen.
Änderung des Ausgangs-ISI 1 Woche nach dem Eingriff.
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-ISI 6 Wochen nach dem Eingriff.
Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0–4); wobei niedrige Werte einem leichten oder keinem Auftreten von Schlaflosigkeit entsprechen und hohe Werte einem stärkeren Auftreten von Schlaflosigkeit entsprechen.
Veränderung vom Ausgangs-ISI 6 Wochen nach dem Eingriff.
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung von ISI 1 Woche nach dem Eingriff 6 Wochen nach dem Eingriff.
Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0–4); wobei niedrige Werte einem leichten oder keinem Auftreten von Schlaflosigkeit entsprechen und hohe Werte einem stärkeren Auftreten von Schlaflosigkeit entsprechen.
Änderung von ISI 1 Woche nach dem Eingriff 6 Wochen nach dem Eingriff.
Fusionsaufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie 1 Woche nach der Intervention von der Baseline-Fusion-Aufgabe.
Multimodale Beurteilung der Gehirnfunktion einschließlich EEG und Eye-Tracking. Die zu bewertenden EEG-Messwerte umfassen die funktionelle Konnektivität, die mittlere ERP-Amplitude und die spektrale Leistung der Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzbänder. Andere zu bewertende Ergebnismaße umfassen die Latenzzeit der sakkadischen Reaktionszeit, die Konsistenz der sakkadischen Reaktionszeit, die Latenzzeit der manuellen Reaktionszeit, die Konsistenz der manuellen Reaktionszeit und die 1-Back-Gesamtpunktzahl.
Wechseln Sie 1 Woche nach der Intervention von der Baseline-Fusion-Aufgabe.
Fusionsaufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie 6 Wochen nach der Intervention von der Baseline-Fusion-Aufgabe.
Multimodale Beurteilung der Gehirnfunktion einschließlich EEG und Eye-Tracking. Die zu bewertenden EEG-Messwerte umfassen die funktionelle Konnektivität, die mittlere ERP-Amplitude und die spektrale Leistung der Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzbänder. Andere zu bewertende Ergebnismaße umfassen die Latenzzeit der sakkadischen Reaktionszeit, die Konsistenz der sakkadischen Reaktionszeit, die Latenzzeit der manuellen Reaktionszeit, die Konsistenz der manuellen Reaktionszeit und die 1-Back-Gesamtpunktzahl.
Wechseln Sie 6 Wochen nach der Intervention von der Baseline-Fusion-Aufgabe.
Fusionsaufgabe
Zeitfenster: Änderung der Fusionsaufgabe 1 Woche nach der Intervention 6 Wochen nach der Intervention.
Multimodale Beurteilung der Gehirnfunktion einschließlich EEG und Eye-Tracking. Die zu bewertenden EEG-Messwerte umfassen die funktionelle Konnektivität, die mittlere ERP-Amplitude und die spektrale Leistung der Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzbänder. Andere zu bewertende Ergebnismaße umfassen die Latenzzeit der sakkadischen Reaktionszeit, die Konsistenz der sakkadischen Reaktionszeit, die Latenzzeit der manuellen Reaktionszeit, die Konsistenz der manuellen Reaktionszeit und die 1-Back-Gesamtpunktzahl.
Änderung der Fusionsaufgabe 1 Woche nach der Intervention 6 Wochen nach der Intervention.
tDCS-Symptombewertungsfragebogen (SRQ)
Zeitfenster: Änderung von SRQ vor dem Eingriff nach dem Eingriff.
Fragebogen zur Beurteilung der Symptombewertung vor und nach tDCS, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3); wobei niedrige Werte einem leichten oder keinem Auftreten von Symptomen entsprechen und hohe Werte einem schweren Auftreten von Symptomen entsprechen.
Änderung von SRQ vor dem Eingriff nach dem Eingriff.
BrainHQ Task Load Index (TLX)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Subjektive Belastungseinschätzung von Anstrengungsniveau, mentaler Anforderung, Frustration und Leistungsfähigkeit während des kognitiven Trainings, bewertet auf einer 10-stufigen Likert-Skala (1-10); wobei niedrige Werte einer geringeren Anstrengung oder mentalen Anforderung entsprechen und hohe Werte einer höheren Anstrengung oder mentalen Anforderung entsprechen.
Unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Mitarbeiter

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2020.0016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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