가벼운 TBI가 있는 현역 군인의 tDCS 및 인지 훈련: 파일럿 연구
가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 현역 군인의 집중력과 작업 기억력을 향상시키기 위한 경두개 직류 자극(tDCS) 및 인지 훈련: 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
목표: 제안된 연구는 경두개 직류 자극(tDCS)이라는 뇌 자극 기술을 사용하여 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)의 인지 재활에 대한 새로운 접근법을 평가할 것입니다. 구체적으로, 인지 훈련과 결합된 tDCS가 mTBI 병력이 있는 현역 군인의 주의력 및 작업 기억력 결핍을 어떻게 개선하는지 조사할 것입니다. 주의력 관련 뇌 활동, 신경인지 평가 및 자가 보고 임상 결과의 측정은 인지 훈련 개입과 쌍을 이룰 때 tDCS 대 가짜 tDCS의 효과를 결정하는 데 사용됩니다. 이 연구를 통해 가벼운 TBI 인지 증상을 치료하는 신뢰할 수 있고 비침습적이며 효율적인 방법을 찾기를 희망합니다.
연구 계획 및 방법: 이것은 이중 맹검, 무작위, 위약(가짜) 제어 파일럿 연구입니다. mTBI 병력이 있고 주의력, 작업 기억 및 관련 인지 과정과 관련된 신경인지 증상이 보고되어 San Diego 해군 의료 센터에서 외래 환자 서비스를 받고 있는 현역 군인 60명을 모집할 것입니다. 섭취에는 증상의 전체 사전 평가, 신경 인지 성능 및 선택적 MRI 스캔이 포함됩니다. 참가자는 활성 또는 가짜 tDCS로 무작위 배정됩니다. 교육/tDCS 세션은 연속 5일 동안 매일 진행됩니다. 무작위 순열 블록은 환자 할당 순서에서 일정한 간격의 특정 지점에서 정확히 동일한 치료 번호를 보장하기 위해 사용됩니다. 개입 후 평가에는 증상, 신경 인지 성능 및 선택적 MRI 스캔에 대한 또 다른 평가가 포함됩니다. 참가자는 개입 후 평가 후 6주 동안 증상 및 신경 인지 성능 평가를 완료합니다.
TBICoE/해군 의학과의 임상적 관련성: 이 연구의 측면은 국방 및 재향군인 뇌손상 센터의 임무에서 강조된 주요 연구 격차에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. mTBI 후 증상. 근본적인 신경 기능 장애를 대상으로 주의력, 집중력 및 작업 기억력을 향상시킬 수 있는 새롭고 내약성이 뛰어난 신경 가소성 기반 개입은 mTBI 후 신경 인지 약화 및 기능 장애로 영향을 받는 현역 군인의 결과와 삶의 질을 개선하는 데 필요합니다. tDCS가 TBI 관련 증상 감소, 인지 개선 또는 기능 회복 향상에 성공한 것으로 입증되면 이 비침습적 개입은 다양한 DoD 및 VA 설정 내에서 구현되어 회복을 향상하고 삶의 질을 개선하며 직업적 성과를 강화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) VA/DoD 임상 진료 지침(The Management of Concussion/mTBI Working Group, 2016)에서 정의한 6개월 이상 경미한 외상성 뇌손상 병력이 있고 주의력과 관련된 중등도 신경인지 증상을 보고함 , 집중력, 작업 기억 또는 NSI 점수 및 자기 보고를 기반으로 한 기억.
- (2) 18-55세 사이입니다.
- (3) 기준선 방문(방문 #1)에서 최소 2주 동안 임의의 약물에 안정적임.
제외 기준:
- (1) 발작이나 간질의 병력이 있습니다.
- (2) 다른 신경조절 연구 참여를 포함하여 지난 12개월 이내에 ECT 또는 피질 에너지 노출 이력이 있어야 합니다.
- (3) 현재 각성제 의존성이 있다.
- (4) 지적 장애 또는 전반적인 발달 장애(예: 병전 IQ가 70 이하).
- (5) 경미한 TBI 이외의 의학적 상태 또는 치료가 있는 경우(예: 뇌졸중, 종양, HIV, 중등도-중증 TBI), 주요 조사자의 판단에 따라 위험에 영향을 미칠 중대한 신경학적 장애 또는 손상이 있음.
- (6) 현재 활동성 정신병 또는 조증으로 진단됨.
- (7) 금속 두개골 판/나사 또는 이식된 장치가 있어야 합니다.
- (8) 두피에 습진 또는 기타 두피 병변 또는 자극에 의해 자극을 받을 수 있는 피부 질환이 있는 경우.
- (9) 임신한 사람과 신체에 강자성 금속이 있어 MRI에서 안전하지 못한 사람은 전체 연구에서 제외되지 않지만 선택적 MRI에서는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
작업 기억, 현재 전달의 집중성, 편안함과 관용 수준을 대상으로 한 이전 연구를 기반으로 합니다(Paulo S. Boggio 외, 2006; Hill 외, 2016; Hoy 외, 2013; Teo, Hoy, Daskalakis, & Fitzgerald, 2011), 우리는 10-10 EEG 시스템을 기반으로 표시된 위치가 있는 네오프렌 헤드캡에 배치된 식염수에 담근 표면 스폰지(25cm2)에 있는 두 개의 원형 탄소 고무 코어 전극을 통해 공급되는 2mA 전류를 사용할 것입니다. 양극 자극 전극은 왼쪽 등외측 전두엽 피질(DLPFC) 위의 F3 위치에 있고, 음극 전극은 오른쪽 DLPFC 위의 F4 위치에 있습니다. 두 개의 기준 전극인 CMS와 DRL을 EarClip에 부착하고 전도성 젤을 사용하여 귓볼에 적용합니다. 각 훈련 세션 전에 전극의 임피던스를 확인하고 15KOhm 이하인지 확인합니다. 또한 전극의 임피던스가 20KOhm을 초과하면 자극이 종료됩니다. 전류와 임피던스는 모든 세션에 대해 기록됩니다. |
중재 세션은 방문 2-6 동안 진행됩니다.
인지 교육은 활성 및 가짜 tDCS 그룹 모두에서 tDCS와 동시에 발생합니다.
매일 46분의 훈련 기간 동안 5가지 BrainHQ 훈련 작업 중 4가지가 무작위로 선택된 순서로 약 11분 동안 수행됩니다.
작업 발표 순서는 매 세션마다 무작위로 지정됩니다.
자극 시퀀스는 세션의 처음 13분(꺼짐: 13분)과 세션의 마지막 13분(켜짐: 33분)에 발생합니다.
Symptom Rating Questionnaire (SRQ)는 부작용을 평가하기 위해 자극 전후에 질문됩니다.
BrainHQ 작업 부하 지수(TLX)는 각 개입 세션이 끝날 때 관리됩니다.
개입 세션 3이 끝날 때 피험자는 활성 또는 가짜 치료를 받았다고 생각하는지 묻는 맹검 설문지를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 자극의 경우 전극은 활성 자극(F3 및 F4)과 동일한 위치에 배치됩니다. 30초의 초기 증가 기간 후 30초에 걸쳐 자극이 사라집니다. 또한 가짜 자극 기간이 끝나면 자극은 30초 동안 페이드 인된 다음 마지막 30초 램프 다운 기간으로 종료됩니다. 참가자는 tDCS와 관련된 초기 가려움증을 느끼고 가짜 자극 기간이 끝날 때 램프 다운 기간을 경험하지만 나머지 가짜 자극 기간 동안에는 활성 전류를 받지 않습니다. 이러한 가짜 자극 방법은 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다(Gandiga et al., 2006). 각 훈련 세션 전에 전극의 임피던스를 확인하고 15KOhm 이하인지 확인합니다. 또한 전극의 임피던스가 20KOhm을 초과하면 자극이 종료됩니다. 전류와 임피던스는 모든 세션에 대해 기록됩니다. |
중재 세션은 방문 2-6 동안 진행됩니다.
인지 교육은 활성 및 가짜 tDCS 그룹 모두에서 tDCS와 동시에 발생합니다.
매일 46분의 훈련 기간 동안 5가지 BrainHQ 훈련 작업 중 4가지가 무작위로 선택된 순서로 약 11분 동안 수행됩니다.
작업 발표 순서는 매 세션마다 무작위로 지정됩니다.
자극 순서는 세션의 처음과 마지막 13분에 발생합니다.
가짜 자극의 경우 전극은 능동 자극과 동일한 위치에 배치되지만 초기 30초 램프 업 기간 직후 전류가 감소합니다.
Symptom Rating Questionnaire (SRQ)는 부작용을 평가하기 위해 자극 전후에 질문됩니다.
BrainHQ 작업 부하 지수(TLX)는 각 개입 세션이 끝날 때 관리됩니다.
개입 세션 3이 끝날 때 피험자는 활성 또는 가짜 치료를 받았다고 생각하는지 묻는 맹검 설문지를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 개입 후 1주일에 기준선 SDMT에서 변경합니다.
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시각적 주의 및 작업 기억의 표준화된 신경심리학적 평가 측정
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개입 후 1주일에 기준선 SDMT에서 변경합니다.
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 개입 후 6주에 기준선 SDMT에서 변경합니다.
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시각적 주의 및 작업 기억의 표준화된 신경심리학적 평가 측정
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개입 후 6주에 기준선 SDMT에서 변경합니다.
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 개입 후 6주에 개입 후 1주 SDMT에서 변경합니다.
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시각적 주의 및 작업 기억의 표준화된 신경심리학적 평가 측정
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개입 후 6주에 개입 후 1주 SDMT에서 변경합니다.
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신경 심리학적 평가 배터리(NAB) 주의 모듈
기간: 개입 후 1주일에 베이스라인 NAB 주의 모듈에서 변경합니다.
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시각 및 청각 주의력, 작업 기억 및 스캐닝을 평가하기 위한 4개의 하위 검사로 구성된 표준화된 신경심리학적 평가.
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개입 후 1주일에 베이스라인 NAB 주의 모듈에서 변경합니다.
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신경 심리학적 평가 배터리(NAB) 주의 모듈
기간: 개입 후 6주에 베이스라인 NAB 주의 모듈에서 변경합니다.
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시각 및 청각 주의력, 작업 기억 및 스캐닝을 평가하기 위한 4개의 하위 검사로 구성된 표준화된 신경심리학적 평가.
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개입 후 6주에 베이스라인 NAB 주의 모듈에서 변경합니다.
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신경 심리학적 평가 배터리(NAB) 주의 모듈
기간: 개입 후 1주에서 변경 NAB 주의 모듈은 개입 후 6주입니다.
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시각 및 청각 주의력, 작업 기억 및 스캐닝을 평가하기 위한 4개의 하위 검사로 구성된 표준화된 신경심리학적 평가.
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개입 후 1주에서 변경 NAB 주의 모듈은 개입 후 6주입니다.
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뇌파도(EEG)
기간: 개입 후 1주일에 기준선 EEG에서 변경합니다.
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EEG는 휴식 중 및 일반화 작업 수행 중에 신경 역학을 평가하기 위해 수집됩니다.
평가할 신경 역학에는 기능적 연결성, 평균 ERP 진폭, 델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 주파수 대역의 스펙트럼 전력이 포함됩니다.
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개입 후 1주일에 기준선 EEG에서 변경합니다.
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뇌파도(EEG)
기간: 개입 후 6주에 기준선 EEG에서 변경합니다.
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EEG는 휴식 중 및 일반화 작업 수행 중에 신경 역학을 평가하기 위해 수집됩니다.
평가할 신경 역학에는 기능적 연결성, 평균 ERP 진폭, 델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 주파수 대역의 스펙트럼 전력이 포함됩니다.
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개입 후 6주에 기준선 EEG에서 변경합니다.
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뇌파도(EEG)
기간: 개입 후 6주에 개입 후 1주 EEG에서 변경합니다.
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EEG는 휴식 중 및 일반화 작업 수행 중에 신경 역학을 평가하기 위해 수집됩니다.
평가할 신경 역학에는 기능적 연결성, 평균 ERP 진폭, 델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 주파수 대역의 스펙트럼 전력이 포함됩니다.
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개입 후 6주에 개입 후 1주 EEG에서 변경합니다.
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신경 행동 증상 목록(NSI)
기간: 중재 후 1주일에 기준선 NSI에서 변경합니다.
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5점 리커트 척도(0-4)로 평가된 일반적인 뇌진탕 후 증상의 척도; 낮은 점수는 경미하거나 증상이 없는 경우에 해당하고 높은 점수는 증상이 더 심각한 경우에 해당합니다.
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중재 후 1주일에 기준선 NSI에서 변경합니다.
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신경 행동 증상 목록(NSI)
기간: 개입 후 6주에 기준선 NSI에서 변경합니다.
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5점 리커트 척도(0-4)로 평가된 일반적인 뇌진탕 후 증상의 척도; 낮은 점수는 경미하거나 증상이 없는 경우에 해당하고 높은 점수는 증상이 더 심각한 경우에 해당합니다.
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개입 후 6주에 기준선 NSI에서 변경합니다.
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신경 행동 증상 목록(NSI)
기간: 중재 후 6주에 중재 후 1주 NSI에서 변경합니다.
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5점 리커트 척도(0-4)로 평가된 일반적인 뇌진탕 후 증상의 척도; 낮은 점수는 경미하거나 증상이 없는 경우에 해당하고 높은 점수는 증상이 더 심각한 경우에 해당합니다.
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중재 후 6주에 중재 후 1주 NSI에서 변경합니다.
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조영제 없는 자기공명영상(MRI)(선택 사항)
기간: 개입 후 1주일에 기준선 MRI에서 변경합니다.
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자기장과 컴퓨터 생성 전파를 사용하여 신체의 장기 및 조직에 대한 자세한 이미지를 생성하는 의료 영상 기술입니다.
시간에 따른 평균 백질 및 CSF 신호는 각 참가자에 대해 계산됩니다.
또한 관심 지역에 대한 시간 코스도 추출됩니다.
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개입 후 1주일에 기준선 MRI에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH Toolbox 삶의 질 평가(NeuroQoL)
기간: 개입 후 1주일에 기준선 NeuroQoL에서 변경합니다.
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5점 리커트 척도(1-5)로 평가된 인지, 사회적, 정서적 및 행동 능력과 관련하여 삶의 질을 평가하기 위한 설문지; 낮은 점수는 이러한 능력의 손상이 경미하거나 없음에 해당하고 높은 점수는 이러한 능력의 더 심각한 손상에 해당합니다.
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개입 후 1주일에 기준선 NeuroQoL에서 변경합니다.
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NIH Toolbox 삶의 질 평가(NeuroQoL)
기간: 개입 후 6주에 기준선 NeuroQoL에서 변경합니다.
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5점 리커트 척도(1-5)로 평가된 인지, 사회적, 정서적 및 행동 능력과 관련하여 삶의 질을 평가하기 위한 설문지; 낮은 점수는 이러한 능력의 손상이 경미하거나 없음에 해당하고 높은 점수는 이러한 능력의 더 심각한 손상에 해당합니다.
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개입 후 6주에 기준선 NeuroQoL에서 변경합니다.
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NIH Toolbox 삶의 질 평가(NeuroQoL)
기간: 개입 후 6주에 개입 후 1주 NeuroQoL에서 변경.
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5점 리커트 척도(1-5)로 평가된 인지, 사회적, 정서적 및 행동 능력과 관련하여 삶의 질을 평가하기 위한 설문지; 낮은 점수는 이러한 능력의 손상이 경미하거나 없음에 해당하고 높은 점수는 이러한 능력의 더 심각한 손상에 해당합니다.
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개입 후 6주에 개입 후 1주 NeuroQoL에서 변경.
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 개입 후 1주일에 기준선 ISI에서 변경합니다.
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5점 리커트 척도(0-4)로 평가된 불면증 중증도의 척도; 낮은 점수는 경증 또는 불면증 발생이 없음에 해당하고 높은 점수는 보다 심각한 불면증 발생에 해당합니다.
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개입 후 1주일에 기준선 ISI에서 변경합니다.
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 개입 후 6주에 기준선 ISI에서 변경합니다.
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5점 리커트 척도(0-4)로 평가된 불면증 중증도의 척도; 낮은 점수는 경증 또는 불면증 발생이 없음에 해당하고 높은 점수는 보다 심각한 불면증 발생에 해당합니다.
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개입 후 6주에 기준선 ISI에서 변경합니다.
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 개입 후 6주에 개입 후 1주 ISI에서 변경합니다.
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5점 리커트 척도(0-4)로 평가된 불면증 중증도의 척도; 낮은 점수는 경증 또는 불면증 발생이 없음에 해당하고 높은 점수는 보다 심각한 불면증 발생에 해당합니다.
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개입 후 6주에 개입 후 1주 ISI에서 변경합니다.
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퓨전 태스크
기간: 개입 후 1주일에 Baseline Fusion 작업에서 변경합니다.
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EEG 및 안구 추적을 포함한 뇌 기능의 다중 모드 평가.
평가할 EEG 측정에는 기능적 연결성, 평균 ERP 진폭, 델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 주파수 대역의 스펙트럼 전력이 포함됩니다.
평가할 기타 결과 측정에는 단속적 응답 시간 대기 시간, 단속적 응답 시간 일관성, 수동 응답 시간 대기 시간, 수동 응답 시간 일관성 및 1백 총 점수가 포함됩니다.
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개입 후 1주일에 Baseline Fusion 작업에서 변경합니다.
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퓨전 태스크
기간: 개입 후 6주에 Baseline Fusion 작업에서 변경합니다.
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EEG 및 안구 추적을 포함한 뇌 기능의 다중 모드 평가.
평가할 EEG 측정에는 기능적 연결성, 평균 ERP 진폭, 델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 주파수 대역의 스펙트럼 전력이 포함됩니다.
평가할 기타 결과 측정에는 단속적 응답 시간 대기 시간, 단속적 응답 시간 일관성, 수동 응답 시간 대기 시간, 수동 응답 시간 일관성 및 1백 총 점수가 포함됩니다.
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개입 후 6주에 Baseline Fusion 작업에서 변경합니다.
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퓨전 태스크
기간: 중재 후 1주에서 변경 중재 후 6주에 Fusion 작업.
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EEG 및 안구 추적을 포함한 뇌 기능의 다중 모드 평가.
평가할 EEG 측정에는 기능적 연결성, 평균 ERP 진폭, 델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 주파수 대역의 스펙트럼 전력이 포함됩니다.
평가할 기타 결과 측정에는 단속적 응답 시간 대기 시간, 단속적 응답 시간 일관성, 수동 응답 시간 대기 시간, 수동 응답 시간 일관성 및 1백 총 점수가 포함됩니다.
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중재 후 1주에서 변경 중재 후 6주에 Fusion 작업.
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tDCS 증상 평가 설문지(SRQ)
기간: 개입 후 사전 개입 SRQ에서 변경합니다.
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4점 리커트 척도(0-3)로 평가된 사전 tDCS 증상 등급을 평가하기 위한 설문지; 낮은 점수는 경미하거나 증상이 없는 경우에 해당하고 높은 점수는 증상이 심한 경우에 해당합니다.
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개입 후 사전 개입 SRQ에서 변경합니다.
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BrainHQ 작업 부하 지수(TLX)
기간: 개입 직후.
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10점 리커트 척도(1-10)로 평가된 인지 훈련 중 노력, 정신적 요구, 좌절 및 성과의 수준에 대한 주관적인 작업량 평가; 낮은 점수는 적은 노력이나 정신적 요구에 해당하고 높은 점수는 더 많은 노력이나 정신적 요구에 해당합니다.
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개입 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMCSD.2020.0016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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