tDCS y entrenamiento cognitivo en miembros del servicio activo con TBI leve: un estudio piloto
Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y entrenamiento cognitivo para mejorar la concentración y la memoria de trabajo en miembros del servicio activo después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: El estudio propuesto evaluará un nuevo enfoque para la rehabilitación cognitiva de la lesión cerebral traumática leve (mTBI) utilizando una técnica de estimulación cerebral llamada estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). Específicamente, investigaremos cómo tDCS combinado con entrenamiento cognitivo mejora los déficits de atención y memoria de trabajo en miembros del servicio activo con antecedentes de mTBI. Las medidas de la actividad cerebral relacionada con la atención, las evaluaciones neurocognitivas y los resultados clínicos autoinformados se utilizarán para determinar los efectos de tDCS frente a tDCS simulado cuando se combina con una intervención de entrenamiento cognitivo. Al realizar este estudio, esperamos encontrar un método confiable, no invasivo y eficiente para tratar los síntomas cognitivos leves de TBI.
Plan y métodos de investigación: Este es un estudio piloto doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (falso). Reclutaremos a 60 miembros del servicio activo que reciben servicios ambulatorios en el Centro Médico Naval de San Diego, con antecedentes de mTBI y síntomas neurocognitivos informados relacionados con la atención, la memoria de trabajo y los procesos cognitivos relacionados. La admisión implicará una evaluación previa completa de los síntomas, el rendimiento neurocognitivo y una resonancia magnética opcional. Los participantes serán asignados al azar a tDCS activo o simulado. Las sesiones de capacitación/tDCS se realizarán diariamente durante cinco días consecutivos. Se utilizarán bloques aleatorios permutados para garantizar números de tratamiento exactamente iguales en ciertos puntos igualmente espaciados en la secuencia de asignación de pacientes. La evaluación posterior a la intervención incluirá otra evaluación de los síntomas, el rendimiento neurocognitivo y una resonancia magnética opcional. Los participantes completarán las evaluaciones de los síntomas y el rendimiento neurocognitivo seis semanas después de la evaluación posterior a la intervención.
Relevancia clínica para TBICoE/Medicina de la Marina: Los aspectos de este estudio proporcionarán información sobre una importante brecha de investigación destacada en la misión del Centro de lesiones cerebrales de defensa y veteranos, específicamente en la identificación/desarrollo de tratamientos/intervenciones innovadores que promuevan la recuperación del paciente y/o mitiguen síntomas después de mTBI. Se necesitan intervenciones novedosas, bien toleradas y basadas en la neuroplasticidad que puedan mejorar la atención, la concentración y la memoria de trabajo al enfocarse en la disfunción neuronal subyacente para mejorar los resultados y la calidad de vida de los miembros del servicio activo afectados por debilidad y disfunción neurocognitivas después de una LCT. Si tDCS tiene éxito en la reducción de los síntomas relacionados con TBI, mejora la cognición o mejora la recuperación funcional, esta intervención no invasiva podría implementarse dentro de varios entornos del Departamento de Defensa y VA, mejorando la recuperación, mejorando la calidad de vida y reforzando el desempeño ocupacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Tener un historial remoto de lesión cerebral traumática leve según lo definido por las pautas de práctica clínica de VA/DoD (The Management of Concussion/mTBI Working Group, 2016) que es >/= 6 meses, y reportar síntomas neurocognitivos de gravedad moderada relacionados con la atención , concentración, memoria de trabajo o memoria basada en puntajes NSI y autoinforme.
- (2) Tienen entre 18 y 55 años.
- (3) Estar estable con cualquier medicamento durante al menos 2 semanas en la visita inicial (Visita n.º 1).
Criterio de exclusión:
- (1) Tener antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- (2) Tener antecedentes de TEC o exposición a energía cortical en los últimos 12 meses, incluida la participación en cualquier otro estudio de neuromodulación.
- (3) Tener dependencia actual de estimulantes.
- (4) Tener un diagnóstico de discapacidad intelectual o trastorno generalizado del desarrollo (es decir, CI premórbido menor o igual a 70).
- (5) Tiene alguna afección médica o tratamiento que no sea una TBI leve (p. ictus, tumor, VIH, TBI moderado-grave), con trastorno neurológico importante o agresiones que, a juicio del Investigador Principal, impactarían en el riesgo.
- (6) Diagnosticado con psicosis activa actual o manía.
- (7) Tener placas/tornillos craneales metálicos o dispositivo implantado,
- (8) Tiene eccema en el cuero cabelludo u otras lesiones en el cuero cabelludo o trastornos de la piel que pueden irritarse con la estimulación.
- (9) Las personas embarazadas y las personas con metales ferromagnéticos en el cuerpo que les impedirían estar seguros en la resonancia magnética no serán excluidas del estudio general, pero sí de la resonancia magnética opcional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo
Basado en estudios previos centrados en la memoria de trabajo, la focalidad de la entrega actual y los niveles de comodidad y tolerancia (Paulo S. Boggio et al., 2006; Hill et al., 2016; Hoy et al., 2013; Teo, Hoy, Daskalakis, & Fitzgerald, 2011), usaremos una corriente de 2 mA administrada a través de dos electrodos circulares con núcleo de caucho de carbono en esponjas de superficie empapadas en solución salina (25 cm2), colocadas en una gorra de neopreno con ubicaciones marcadas según el sistema EEG 10-10. El electrodo de estimulación anódica estará en la ubicación F3, sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) y el electrodo catódico en la ubicación F4, sobre la DLPFC derecha. Se conectarán dos electrodos de referencia, CMS y DRL, al EarClip y se aplicarán al lóbulo de la oreja con gel conductor. Antes de cada sesión de entrenamiento, se comprobará y verificará que la impedancia de los electrodos sea ≤15 KOhm. Además, la estimulación finalizará si la impedancia de los electrodos es > 20 KOhm. La corriente y la impedancia se registrarán para cada sesión. |
Las sesiones de intervención ocurrirán durante las Visitas 2-6.
El entrenamiento cognitivo ocurrirá simultáneamente con tDCS en los grupos de tDCS activo y simulado.
Durante cada período de entrenamiento diario de 46 minutos, se realizarán 4 de 5 tareas de entrenamiento de BrainHQ durante aproximadamente 11 minutos en un orden seleccionado al azar.
El orden de presentación de las tareas será aleatorio en cada sesión.
Las secuencias de estimulación ocurrirán en los primeros 13 minutos (apagado: Minuto 13) de la sesión y los últimos 13 minutos de la sesión (encendido: Minuto 33).
El Cuestionario de Calificación de Síntomas (SRQ) se realizará antes y después de la estimulación para evaluar los efectos secundarios.
El índice de carga de tareas de BrainHQ (TLX) se administrará al final de cada sesión de intervención.
Al final de la Sesión de intervención 3, a los sujetos se les entregará un Cuestionario de cegamiento que pregunta si pensaron que recibieron un tratamiento activo o simulado.
Otros nombres:
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Comparador falso: TDCS simulado
Para la estimulación simulada, los electrodos se colocarán en las mismas posiciones que para la estimulación activa (F3 y F4). Después de un período inicial de aumento de 30 segundos, la estimulación desaparece durante un período de 30 segundos. Además, al final del período de estimulación simulada, la estimulación se desvanecerá durante un período de 30 segundos y luego finalizará con un período final de disminución de 30 segundos. Los participantes sentirán la sensación de picazón inicial asociada con tDCS y experimentarán el período de disminución al final del período de estimulación simulada, pero no recibirán corriente activa durante el resto del período de estimulación simulada. Se ha demostrado que este método de estimulación simulada es confiable (Gandiga et al., 2006). Antes de cada sesión de entrenamiento, se comprobará y verificará que la impedancia de los electrodos sea ≤15 KOhm. Además, la estimulación finalizará si la impedancia de los electrodos es > 20 KOhm. La corriente y la impedancia se registrarán para cada sesión. |
Las sesiones de intervención ocurrirán durante las Visitas 2-6.
El entrenamiento cognitivo ocurrirá simultáneamente con tDCS en los grupos de tDCS activo y simulado.
Durante cada período de entrenamiento diario de 46 minutos, se realizarán 4 de 5 tareas de entrenamiento de BrainHQ durante aproximadamente 11 minutos en un orden seleccionado al azar.
El orden de presentación de las tareas será aleatorio en cada sesión.
Las secuencias de estimulación ocurrirán en los primeros y últimos 13 minutos de la sesión.
Para la estimulación simulada, los electrodos se colocarán en las mismas posiciones que para la estimulación activa, pero la corriente se reducirá inmediatamente después del período de aceleración inicial de 30 s.
El Cuestionario de Calificación de Síntomas (SRQ) se realizará antes y después de la estimulación para evaluar los efectos secundarios.
El índice de carga de tareas de BrainHQ (TLX) se administrará al final de cada sesión de intervención.
Al final de la Sesión de intervención 3, a los sujetos se les entregará un Cuestionario de cegamiento que pregunta si pensaron que recibieron un tratamiento activo o simulado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SDMT 1 semana después de la intervención.
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Medida estandarizada de evaluación neuropsicológica de la atención visual y la memoria de trabajo
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Cambio desde la línea de base SDMT 1 semana después de la intervención.
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SDMT a las 6 semanas después de la intervención.
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Medida estandarizada de evaluación neuropsicológica de la atención visual y la memoria de trabajo
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Cambio desde la línea de base SDMT a las 6 semanas después de la intervención.
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde 1 semana después de la intervención SDMT a 6 semanas después de la intervención.
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Medida estandarizada de evaluación neuropsicológica de la atención visual y la memoria de trabajo
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Cambio desde 1 semana después de la intervención SDMT a 6 semanas después de la intervención.
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Módulo de Atención de la Batería de Evaluación Neuropsicológica (NAB)
Periodo de tiempo: Cambio del módulo de atención NAB de línea base a 1 semana después de la intervención.
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Evaluación neuropsicológica estandarizada que consta de 4 subpruebas para evaluar la atención visual y auditiva, la memoria de trabajo y la exploración.
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Cambio del módulo de atención NAB de línea base a 1 semana después de la intervención.
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Módulo de Atención de la Batería de Evaluación Neuropsicológica (NAB)
Periodo de tiempo: Cambio del módulo de atención NAB de referencia a las 6 semanas después de la intervención.
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Evaluación neuropsicológica estandarizada que consta de 4 subpruebas para evaluar la atención visual y auditiva, la memoria de trabajo y la exploración.
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Cambio del módulo de atención NAB de referencia a las 6 semanas después de la intervención.
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Módulo de Atención de la Batería de Evaluación Neuropsicológica (NAB)
Periodo de tiempo: Cambio de Módulo de Atención NAB 1 semana postintervención a 6 semanas postintervención.
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Evaluación neuropsicológica estandarizada que consta de 4 subpruebas para evaluar la atención visual y auditiva, la memoria de trabajo y la exploración.
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Cambio de Módulo de Atención NAB 1 semana postintervención a 6 semanas postintervención.
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Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el EEG inicial a la semana de la intervención.
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Se recopilará EEG para evaluar la dinámica neuronal durante el descanso y durante la realización de tareas de generalización.
Las dinámicas neuronales que se evaluarán incluyen conectividad funcional, amplitud ERP media y potencia espectral de las bandas de frecuencia delta, theta, alfa, beta y gamma.
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Cambio desde el EEG inicial a la semana de la intervención.
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Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el EEG basal a las 6 semanas después de la intervención.
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Se recopilará EEG para evaluar la dinámica neuronal durante el descanso y durante la realización de tareas de generalización.
Las dinámicas neuronales que se evaluarán incluyen conectividad funcional, amplitud ERP media y potencia espectral de las bandas de frecuencia delta, theta, alfa, beta y gamma.
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Cambio desde el EEG basal a las 6 semanas después de la intervención.
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Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana después de la intervención EEG a 6 semanas después de la intervención.
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Se recopilará EEG para evaluar la dinámica neuronal durante el descanso y durante la realización de tareas de generalización.
Las dinámicas neuronales que se evaluarán incluyen conectividad funcional, amplitud ERP media y potencia espectral de las bandas de frecuencia delta, theta, alfa, beta y gamma.
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Cambio de 1 semana después de la intervención EEG a 6 semanas después de la intervención.
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base NSI a 1 semana después de la intervención.
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Una medida de los síntomas posconmoción cerebral comunes clasificados en una escala de Likert de 5 puntos (0-4); con puntajes bajos correspondientes a una incidencia leve o nula de síntomas y puntajes altos correspondientes a una incidencia más grave de síntomas.
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Cambio desde la línea de base NSI a 1 semana después de la intervención.
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el NSI inicial a las 6 semanas después de la intervención.
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Una medida de los síntomas posconmoción cerebral comunes clasificados en una escala de Likert de 5 puntos (0-4); con puntajes bajos correspondientes a una incidencia leve o nula de síntomas y puntajes altos correspondientes a una incidencia más grave de síntomas.
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Cambio desde el NSI inicial a las 6 semanas después de la intervención.
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana después de la intervención NSI a 6 semanas después de la intervención.
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Una medida de los síntomas posconmoción cerebral comunes clasificados en una escala de Likert de 5 puntos (0-4); con puntajes bajos correspondientes a una incidencia leve o nula de síntomas y puntajes altos correspondientes a una incidencia más grave de síntomas.
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Cambio de 1 semana después de la intervención NSI a 6 semanas después de la intervención.
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Imágenes por resonancia magnética (IRM) sin contraste (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde la RM basal a la semana de la intervención.
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Técnica de imágenes médicas que utiliza un campo magnético y ondas de radio generadas por computadora para crear imágenes detalladas de los órganos y tejidos de su cuerpo.
Se calculan las señales medias de materia blanca y LCR a lo largo del tiempo para cada participante.
Además, también se extraen los cursos de tiempo para las regiones de interés.
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Cambio desde la RM basal a la semana de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIH Toolbox Quality of Life Assessment (NeuroQoL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el NeuroQoL basal a la semana de la intervención.
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Cuestionario para evaluar la calidad de vida en cuanto a habilidades cognitivas, sociales, emocionales y conductuales calificadas en una escala de Likert de 5 puntos (1-5); con puntajes bajos correspondientes a un deterioro leve o nulo en estas habilidades y puntajes altos correspondientes a un deterioro más severo en estas habilidades.
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Cambio desde el NeuroQoL basal a la semana de la intervención.
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NIH Toolbox Quality of Life Assessment (NeuroQoL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el NeuroQoL basal a las 6 semanas de la intervención.
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Cuestionario para evaluar la calidad de vida en cuanto a habilidades cognitivas, sociales, emocionales y conductuales calificadas en una escala de Likert de 5 puntos (1-5); con puntajes bajos correspondientes a un deterioro leve o nulo en estas habilidades y puntajes altos correspondientes a un deterioro más severo en estas habilidades.
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Cambio desde el NeuroQoL basal a las 6 semanas de la intervención.
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NIH Toolbox Quality of Life Assessment (NeuroQoL)
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana después de la intervención NeuroQoL a 6 semanas después de la intervención.
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Cuestionario para evaluar la calidad de vida en cuanto a habilidades cognitivas, sociales, emocionales y conductuales calificadas en una escala de Likert de 5 puntos (1-5); con puntajes bajos correspondientes a un deterioro leve o nulo en estas habilidades y puntajes altos correspondientes a un deterioro más severo en estas habilidades.
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Cambio de 1 semana después de la intervención NeuroQoL a 6 semanas después de la intervención.
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el ISI inicial a la semana de la intervención.
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Medida de la gravedad del insomnio calificada en una escala de Likert de 5 puntos (0-4); con puntajes bajos correspondientes a incidencia leve o nula de insomnio y puntajes altos correspondientes a incidencias más severas de insomnio.
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Cambio desde el ISI inicial a la semana de la intervención.
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio del ISI inicial a las 6 semanas después de la intervención.
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Medida de la gravedad del insomnio calificada en una escala de Likert de 5 puntos (0-4); con puntajes bajos correspondientes a incidencia leve o nula de insomnio y puntajes altos correspondientes a incidencias más severas de insomnio.
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Cambio del ISI inicial a las 6 semanas después de la intervención.
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio del ISI de 1 semana después de la intervención a las 6 semanas después de la intervención.
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Medida de la gravedad del insomnio calificada en una escala de Likert de 5 puntos (0-4); con puntajes bajos correspondientes a incidencia leve o nula de insomnio y puntajes altos correspondientes a incidencias más severas de insomnio.
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Cambio del ISI de 1 semana después de la intervención a las 6 semanas después de la intervención.
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Tarea de fusión
Periodo de tiempo: Cambio de la tarea Baseline Fusion 1 semana después de la intervención.
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Evaluación multimodal de la función cerebral que incluye EEG y seguimiento ocular.
Las medidas de EEG que se evaluarán incluyen conectividad funcional, amplitud ERP media y potencia espectral de las bandas de frecuencia delta, theta, alfa, beta y gamma.
Otras medidas de resultado que se evaluarán incluyen la latencia del tiempo de respuesta sacádica, la consistencia del tiempo de respuesta sacádica, la latencia del tiempo de respuesta manual, la consistencia del tiempo de respuesta manual y la puntuación total de 1 vuelta.
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Cambio de la tarea Baseline Fusion 1 semana después de la intervención.
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Tarea de fusión
Periodo de tiempo: Cambio de la tarea Baseline Fusion a las 6 semanas después de la intervención.
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Evaluación multimodal de la función cerebral que incluye EEG y seguimiento ocular.
Las medidas de EEG que se evaluarán incluyen conectividad funcional, amplitud ERP media y potencia espectral de las bandas de frecuencia delta, theta, alfa, beta y gamma.
Otras medidas de resultado que se evaluarán incluyen la latencia del tiempo de respuesta sacádica, la consistencia del tiempo de respuesta sacádica, la latencia del tiempo de respuesta manual, la consistencia del tiempo de respuesta manual y la puntuación total de 1 vuelta.
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Cambio de la tarea Baseline Fusion a las 6 semanas después de la intervención.
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Tarea de fusión
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana después de la intervención Tarea de fusión a las 6 semanas después de la intervención.
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Evaluación multimodal de la función cerebral que incluye EEG y seguimiento ocular.
Las medidas de EEG que se evaluarán incluyen conectividad funcional, amplitud ERP media y potencia espectral de las bandas de frecuencia delta, theta, alfa, beta y gamma.
Otras medidas de resultado que se evaluarán incluyen la latencia del tiempo de respuesta sacádica, la consistencia del tiempo de respuesta sacádica, la latencia del tiempo de respuesta manual, la consistencia del tiempo de respuesta manual y la puntuación total de 1 vuelta.
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Cambio de 1 semana después de la intervención Tarea de fusión a las 6 semanas después de la intervención.
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Cuestionario de calificación de síntomas de tDCS (SRQ)
Periodo de tiempo: Cambio del SRQ previo a la intervención en el posterior a la intervención.
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Cuestionario para evaluar la calificación de síntomas de tDCS antes y después, calificada en una escala de Likert de 4 puntos (0-3); con puntajes bajos correspondientes a una incidencia leve o nula de síntomas y puntajes altos correspondientes a una incidencia severa de síntomas.
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Cambio del SRQ previo a la intervención en el posterior a la intervención.
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Índice de carga de tareas de BrainHQ (TLX)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
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Evaluación subjetiva de la carga de trabajo del nivel de esfuerzo, demanda mental, frustración y rendimiento durante el entrenamiento cognitivo, calificado en una escala Likert de 10 puntos (1-10); con puntajes bajos correspondientes a menor esfuerzo o demanda mental y puntajes altos correspondientes a mayor esfuerzo o demanda mental.
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Inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Disfunción congnitiva
- Lesiones Cerebrales
- Contusión cerebral
- Trastornos de la memoria
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2020.0016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .