tDCS i trening poznawczy u członków służby czynnej z łagodnym TBI: badanie pilotażowe
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i trening poznawczy w celu poprawy koncentracji i pamięci roboczej u członków czynnej służby wojskowej po łagodnym urazie mózgu (mTBI): badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: Proponowane badanie oceni nowe podejście do rehabilitacji poznawczej łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) przy użyciu techniki stymulacji mózgu zwanej przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS). W szczególności zbadamy, w jaki sposób tDCS w połączeniu z treningiem poznawczym poprawia deficyty uwagi i pamięci roboczej u członków służby czynnej z historią mTBI. Miary aktywności mózgu związanej z uwagą, oceny neurokognitywne i samodzielnie zgłaszane wyniki kliniczne zostaną wykorzystane do określenia efektów tDCS w porównaniu z pozorowanym tDCS w połączeniu z interwencją treningu poznawczego. Przeprowadzając to badanie, mamy nadzieję znaleźć niezawodną, nieinwazyjną i skuteczną metodę leczenia łagodnych objawów poznawczych TBI.
Plan i metody badawcze: Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo (pozorowane). Zrekrutujemy 60 członków czynnej służby, którzy otrzymują usługi ambulatoryjne w Naval Medical Center San Diego, z historią mTBI i zgłoszonymi objawami neurokognitywnymi związanymi z uwagą, pamięcią roboczą i powiązanymi procesami poznawczymi. Spożycie będzie obejmować pełną wstępną ocenę objawów, wydajność neurokognitywną i opcjonalny skan MRI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego lub pozorowanego tDCS. Sesje szkoleniowe/tDCS będą odbywać się codziennie przez pięć kolejnych dni. Losowe permutowane bloki zostaną użyte, aby zapewnić dokładnie taką samą liczbę zabiegów w pewnych równo rozmieszczonych punktach w sekwencji przydziału pacjentów. Ocena po interwencji będzie obejmować kolejną ocenę objawów, sprawności neurokognitywnej i opcjonalne badanie MRI. Uczestnicy dokonają oceny objawów i sprawności neurokognitywnej sześć tygodni po ocenie po interwencji.
Znaczenie kliniczne dla TBICoE/medycyny marynarki wojennej: Aspekty tego badania zapewnią wgląd w główną lukę badawczą podkreśloną w misji Centrum Urazów Mózgu Obrony i Weteranów, w szczególności w identyfikacji/opracowaniu innowacyjnych metod leczenia/interwencji, które promują powrót do zdrowia pacjentów i/lub łagodzą objawy po mTBI. Potrzebne są nowe, dobrze tolerowane interwencje oparte na neuroplastyczności, które mogą poprawić uwagę, koncentrację i pamięć roboczą poprzez ukierunkowanie na podstawowe dysfunkcje neuronów, aby poprawić wyniki i jakość życia członków służby czynnej dotkniętych osłabieniem i dysfunkcją neurokognitywną po mTBI. Jeśli tDCS okaże się skuteczny w zmniejszaniu objawów związanych z TBI, poprawie funkcji poznawczych lub poprawie funkcji, ta nieinwazyjna interwencja może zostać wdrożona w różnych ustawieniach DoD i VA, poprawiając powrót do zdrowia, poprawiając jakość życia i poprawiając wydajność zawodową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Mieć łagodne urazowe uszkodzenie mózgu w odległym wywiadzie, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej VA/DoD (The Management of Concussion/mTBI Working Group, 2016), czyli >/= 6 miesięcy, i zgłaszać objawy neurokognitywne o umiarkowanym nasileniu związane z uwagą , koncentrację, pamięć roboczą lub pamięć opartą na wynikach NSI i samoopisie.
- (2) Są w wieku od 18 do 55 lat.
- (3) Są stabilne na jakichkolwiek lekach przez co najmniej 2 tygodnie podczas wizyty wyjściowej (wizyta nr 1).
Kryteria wyłączenia:
- (1) Mieć historię napadów padaczkowych lub padaczki.
- (2) Mieć historię EW lub ekspozycji na energię korową w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym udział we wszelkich innych badaniach neuromodulacji.
- (3) Mają obecne uzależnienie od stymulantów.
- (4) Mają zdiagnozowaną niepełnosprawność intelektualną lub całościowe zaburzenie rozwojowe (tj. przedchorobowe IQ mniejsze lub równe 70).
- (5) Mieć jakąkolwiek chorobę lub leczenie inne niż łagodny TBI (np. udar mózgu, guz, HIV, TBI o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu), ze znacznymi zaburzeniami neurologicznymi lub urazami, które w oparciu o ocenę głównego badacza mogą mieć wpływ na ryzyko.
- (6) Zdiagnozowano obecną aktywną psychozę lub manię.
- (7) Mieć metalowe płytki/śruby czaszkowe lub wszczepione urządzenie,
- (8) Masz wyprysk na skórze głowy lub inne zmiany skórne lub zaburzenia skóry, które mogą ulec podrażnieniu w wyniku stymulacji.
- (9) Osoby w ciąży i osoby z metalem ferromagnetycznym w ciele, który uniemożliwiłby im bezpieczne badanie MRI, nie zostaną wykluczone z ogólnego badania, ale zostaną wykluczone z opcjonalnego MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Na podstawie wcześniejszych badań dotyczących pamięci roboczej, ogniska bieżącego porodu oraz poziomu komfortu i tolerancji (Paulo S. Boggio i in., 2006; Hill i in., 2016; Hoy i in., 2013; Teo, Hoy, Daskalakis, i Fitzgerald, 2011), będziemy używać prądu o natężeniu 2 mA podawanego przez dwie okrągłe elektrody z rdzeniem z gumy węglowej umieszczone w nasączonych solą gąbkach powierzchniowych (25 cm2), umieszczonych w neoprenowej czapce z zaznaczonymi lokalizacjami w oparciu o system 10-10 EEG. Anodowa elektroda stymulująca będzie znajdować się w lokalizacji F3, nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC), a elektroda katodowa w lokalizacji F4, nad prawym DLPFC. Dwie elektrody referencyjne, CMS i DRL, zostaną przymocowane do EarClip i przyłożone do płatka ucha za pomocą przewodzącego żelu. Przed każdą sesją treningową impedancja elektrod zostanie sprawdzona i zweryfikowana jako ≤15 KOhm. Dodatkowo stymulacja zostanie zakończona, jeśli impedancja elektrod będzie > 20 KOhm. Prąd i impedancja będą rejestrowane dla każdej sesji. |
Sesje interwencyjne będą odbywać się podczas Wizyt 2-6.
Trening poznawczy będzie odbywał się równolegle z tDCS zarówno w aktywnych, jak i pozorowanych grupach tDCS.
W ciągu każdego 46-minutowego dziennego okresu treningowego 4 z 5 zadań treningowych BrainHQ będzie wykonywanych przez około 11 minut w losowo wybranej kolejności.
Kolejność prezentacji zadań będzie losowana podczas każdej sesji.
Sekwencje stymulacji będą miały miejsce w ciągu pierwszych 13 minut (wyłączenie: minuta 13) sesji i ostatnich 13 minut sesji (włączenie: minuta 33).
Kwestionariusz oceny objawów (SRQ) zostanie zadany przed i po stymulacji w celu oceny ewentualnych skutków ubocznych.
Indeks obciążenia zadaniami BrainHQ (TLX) zostanie podany na koniec każdej sesji interwencyjnej.
Pod koniec Sesji Interwencyjnej 3, badani otrzymają Kwestionariusz Zaślepiający, który zapyta, czy sądzili, że otrzymali leczenie aktywne, czy pozorowane.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorne tDCS
W przypadku stymulacji pozorowanej elektrody zostaną umieszczone w tych samych pozycjach, co w przypadku stymulacji aktywnej (F3 i F4). Po początkowym okresie narastania trwającym 30 sekund, stymulacja zanika w ciągu 30 sekund. Dodatkowo, pod koniec okresu pozorowanej stymulacji, stymulacja będzie zanikać przez okres 30 sekund, a następnie zakończy się ostatnim 30-sekundowym okresem hamowania. Uczestnicy poczują początkowe uczucie swędzenia związane z tDCS i doświadczą okresu opadania pod koniec okresu stymulacji pozorowanej, ale przez resztę okresu stymulacji pozorowanej nie będą otrzymywać aktywnego prądu. Wykazano, że ta metoda pozorowanej stymulacji jest niezawodna (Gandiga i in., 2006). Przed każdą sesją treningową impedancja elektrod zostanie sprawdzona i zweryfikowana jako ≤15 KOhm. Dodatkowo stymulacja zostanie zakończona, jeśli impedancja elektrod będzie > 20 KOhm. Prąd i impedancja będą rejestrowane dla każdej sesji. |
Sesje interwencyjne będą odbywać się podczas Wizyt 2-6.
Trening poznawczy będzie odbywał się równolegle z tDCS zarówno w aktywnych, jak i pozorowanych grupach tDCS.
W ciągu każdego 46-minutowego dziennego okresu treningowego 4 z 5 zadań treningowych BrainHQ będzie wykonywanych przez około 11 minut w losowo wybranej kolejności.
Kolejność prezentacji zadań będzie losowana podczas każdej sesji.
Sekwencje stymulacji będą miały miejsce w pierwszych i ostatnich 13 minutach sesji.
W przypadku stymulacji pozorowanej elektrody zostaną umieszczone w tych samych pozycjach, co w przypadku stymulacji aktywnej, ale prąd zostanie zmniejszony natychmiast po początkowym 30-sekundowym okresie narastania.
Kwestionariusz oceny objawów (SRQ) zostanie zadany przed i po stymulacji w celu oceny ewentualnych skutków ubocznych.
Indeks obciążenia zadaniami BrainHQ (TLX) zostanie podany na koniec każdej sesji interwencyjnej.
Pod koniec Sesji Interwencyjnej 3, badani otrzymają Kwestionariusz Zaślepiający, który zapyta, czy sądzili, że otrzymali leczenie aktywne, czy pozorowane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego SDMT po 1 tygodniu od interwencji.
|
Standaryzowana miara oceny neuropsychologicznej uwagi wzrokowej i pamięci roboczej
|
Zmiana od wyjściowego SDMT po 1 tygodniu od interwencji.
|
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego SDMT po 6 tygodniach od interwencji.
|
Standaryzowana miara oceny neuropsychologicznej uwagi wzrokowej i pamięci roboczej
|
Zmiana od wyjściowego SDMT po 6 tygodniach od interwencji.
|
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Zmiana SDMT z 1 tygodnia po interwencji w 6 tygodni po interwencji.
|
Standaryzowana miara oceny neuropsychologicznej uwagi wzrokowej i pamięci roboczej
|
Zmiana SDMT z 1 tygodnia po interwencji w 6 tygodni po interwencji.
|
|
Moduł uwagi baterii oceny neuropsychologicznej (NAB).
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego modułu uwagi NAB w 1 tydzień po interwencji.
|
Standaryzowana ocena neuropsychologiczna składająca się z 4 podtestów oceniających uwagę wzrokową i słuchową, pamięć roboczą i skanowanie.
|
Zmiana z podstawowego modułu uwagi NAB w 1 tydzień po interwencji.
|
|
Moduł uwagi baterii oceny neuropsychologicznej (NAB).
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego modułu uwagi NAB po 6 tygodniach od interwencji.
|
Standaryzowana ocena neuropsychologiczna składająca się z 4 podtestów oceniających uwagę wzrokową i słuchową, pamięć roboczą i skanowanie.
|
Zmiana z podstawowego modułu uwagi NAB po 6 tygodniach od interwencji.
|
|
Moduł uwagi baterii oceny neuropsychologicznej (NAB).
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia po interwencji Moduł uwagi NAB w 6 tygodni po interwencji.
|
Standaryzowana ocena neuropsychologiczna składająca się z 4 podtestów oceniających uwagę wzrokową i słuchową, pamięć roboczą i skanowanie.
|
Zmiana z 1 tygodnia po interwencji Moduł uwagi NAB w 6 tygodni po interwencji.
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego EEG po 1 tygodniu od interwencji.
|
EEG zostanie zebrane w celu oceny dynamiki neuronów podczas spoczynku oraz podczas wykonywania zadań uogólniających.
Dynamika neuronów, która ma zostać oceniona, obejmuje łączność funkcjonalną, średnią amplitudę ERP i moc widmową pasm częstotliwości delta, theta, alfa, beta i gamma.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego EEG po 1 tygodniu od interwencji.
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego EEG po 6 tygodniach od interwencji.
|
EEG zostanie zebrane w celu oceny dynamiki neuronów podczas spoczynku oraz podczas wykonywania zadań uogólniających.
Dynamika neuronów, która ma zostać oceniona, obejmuje łączność funkcjonalną, średnią amplitudę ERP i moc widmową pasm częstotliwości delta, theta, alfa, beta i gamma.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego EEG po 6 tygodniach od interwencji.
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji EEG do 6 tygodni po interwencji.
|
EEG zostanie zebrane w celu oceny dynamiki neuronów podczas spoczynku oraz podczas wykonywania zadań uogólniających.
Dynamika neuronów, która ma zostać oceniona, obejmuje łączność funkcjonalną, średnią amplitudę ERP i moc widmową pasm częstotliwości delta, theta, alfa, beta i gamma.
|
Zmiana od 1 tygodnia po interwencji EEG do 6 tygodni po interwencji.
|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego NSI po 1 tygodniu od interwencji.
|
Miara typowych objawów powstrząsowych ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (0-4); z niskimi wynikami odpowiadającymi łagodnemu lub zerowemu występowaniu objawów i wysokimi wynikami odpowiadającymi cięższej częstości występowania objawów.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego NSI po 1 tygodniu od interwencji.
|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego NSI po 6 tygodniach od interwencji.
|
Miara typowych objawów powstrząsowych ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (0-4); z niskimi wynikami odpowiadającymi łagodnemu lub zerowemu występowaniu objawów i wysokimi wynikami odpowiadającymi cięższej częstości występowania objawów.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego NSI po 6 tygodniach od interwencji.
|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji NSI do 6 tygodni po interwencji.
|
Miara typowych objawów powstrząsowych ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (0-4); z niskimi wynikami odpowiadającymi łagodnemu lub zerowemu występowaniu objawów i wysokimi wynikami odpowiadającymi cięższej częstości występowania objawów.
|
Zmiana od 1 tygodnia po interwencji NSI do 6 tygodni po interwencji.
|
|
Rezonans magnetyczny (MRI) bez kontrastu (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego MRI po 1 tygodniu od interwencji.
|
Technika obrazowania medycznego wykorzystująca pole magnetyczne i generowane komputerowo fale radiowe do tworzenia szczegółowych obrazów narządów i tkanek w organizmie.
Dla każdego uczestnika obliczane są średnie sygnały istoty białej i płynu mózgowo-rdzeniowego w czasie.
Dodatkowo wyodrębniane są również przebiegi czasowe dla interesujących regionów.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego MRI po 1 tygodniu od interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zestaw narzędzi NIH do oceny jakości życia (NeuroQoL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową NeuroQoL po 1 tygodniu od interwencji.
|
Kwestionariusz do oceny jakości życia w zakresie zdolności poznawczych, społecznych, emocjonalnych i behawioralnych ocenianych w 5-stopniowej skali Likerta (1-5); z niskimi wynikami odpowiadającymi łagodnemu lub zerowemu upośledzeniu tych zdolności i wysokimi wynikami odpowiadającymi poważniejszemu upośledzeniu tych zdolności.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową NeuroQoL po 1 tygodniu od interwencji.
|
|
Zestaw narzędzi NIH do oceny jakości życia (NeuroQoL)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową NeuroQoL po 6 tygodniach od interwencji.
|
Kwestionariusz do oceny jakości życia w zakresie zdolności poznawczych, społecznych, emocjonalnych i behawioralnych ocenianych w 5-stopniowej skali Likerta (1-5); z niskimi wynikami odpowiadającymi łagodnemu lub zerowemu upośledzeniu tych zdolności i wysokimi wynikami odpowiadającymi poważniejszemu upośledzeniu tych zdolności.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową NeuroQoL po 6 tygodniach od interwencji.
|
|
Zestaw narzędzi NIH do oceny jakości życia (NeuroQoL)
Ramy czasowe: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji NeuroQoL do 6 tygodni po interwencji.
|
Kwestionariusz do oceny jakości życia w zakresie zdolności poznawczych, społecznych, emocjonalnych i behawioralnych ocenianych w 5-stopniowej skali Likerta (1-5); z niskimi wynikami odpowiadającymi łagodnemu lub zerowemu upośledzeniu tych zdolności i wysokimi wynikami odpowiadającymi poważniejszemu upośledzeniu tych zdolności.
|
Zmiana od 1 tygodnia po interwencji NeuroQoL do 6 tygodni po interwencji.
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego ISI po 1 tygodniu od interwencji.
|
Miara nasilenia bezsenności oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (0-4); z niskimi wynikami odpowiadającymi łagodnej lub zerowej częstości występowania bezsenności i wysokimi wynikami odpowiadającymi cięższym występowaniom bezsenności.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego ISI po 1 tygodniu od interwencji.
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego ISI po 6 tygodniach od interwencji.
|
Miara nasilenia bezsenności oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (0-4); z niskimi wynikami odpowiadającymi łagodnej lub zerowej częstości występowania bezsenności i wysokimi wynikami odpowiadającymi cięższym występowaniom bezsenności.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego ISI po 6 tygodniach od interwencji.
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji ISI do 6 tygodni po interwencji.
|
Miara nasilenia bezsenności oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (0-4); z niskimi wynikami odpowiadającymi łagodnej lub zerowej częstości występowania bezsenności i wysokimi wynikami odpowiadającymi cięższym występowaniom bezsenności.
|
Zmiana od 1 tygodnia po interwencji ISI do 6 tygodni po interwencji.
|
|
Zadanie fuzji
Ramy czasowe: Zmiana z zadania Baseline Fusion po 1 tygodniu od interwencji.
|
Multimodalna ocena funkcji mózgu, w tym EEG i śledzenie ruchu gałek ocznych.
Miary EEG, które należy ocenić, obejmują łączność funkcjonalną, średnią amplitudę ERP i moc widmową pasm częstotliwości delta, theta, alfa, beta i gamma.
Inne miary wyniku, które należy ocenić, obejmują opóźnienie czasu odpowiedzi sakadowej, spójność czasu odpowiedzi sakadowej, opóźnienie czasu odpowiedzi manualnej, spójność czasu odpowiedzi manualnej i całkowity wynik 1-back.
|
Zmiana z zadania Baseline Fusion po 1 tygodniu od interwencji.
|
|
Zadanie fuzji
Ramy czasowe: Zmiana z zadania Baseline Fusion po 6 tygodniach od interwencji.
|
Multimodalna ocena funkcji mózgu, w tym EEG i śledzenie ruchu gałek ocznych.
Miary EEG, które należy ocenić, obejmują łączność funkcjonalną, średnią amplitudę ERP i moc widmową pasm częstotliwości delta, theta, alfa, beta i gamma.
Inne miary wyniku, które należy ocenić, obejmują opóźnienie czasu odpowiedzi sakadowej, spójność czasu odpowiedzi sakadowej, opóźnienie czasu odpowiedzi manualnej, spójność czasu odpowiedzi manualnej i całkowity wynik 1-back.
|
Zmiana z zadania Baseline Fusion po 6 tygodniach od interwencji.
|
|
Zadanie fuzji
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia po interwencji zadania Fusion w 6 tygodni po interwencji.
|
Multimodalna ocena funkcji mózgu, w tym EEG i śledzenie ruchu gałek ocznych.
Miary EEG, które należy ocenić, obejmują łączność funkcjonalną, średnią amplitudę ERP i moc widmową pasm częstotliwości delta, theta, alfa, beta i gamma.
Inne miary wyniku, które należy ocenić, obejmują opóźnienie czasu odpowiedzi sakadowej, spójność czasu odpowiedzi sakadowej, opóźnienie czasu odpowiedzi manualnej, spójność czasu odpowiedzi manualnej i całkowity wynik 1-back.
|
Zmiana z 1 tygodnia po interwencji zadania Fusion w 6 tygodni po interwencji.
|
|
Kwestionariusz oceny objawów tDCS (SRQ)
Ramy czasowe: Zmiana z SRQ przed interwencją po interwencji.
|
Kwestionariusz oceny objawów tDCS przed i po, oceniany w 4-punktowej skali Likerta (0-3); z niskimi wynikami odpowiadającymi łagodnemu lub zerowemu występowaniu objawów i wysokimi wynikami odpowiadającymi ciężkiemu występowaniu objawów.
|
Zmiana z SRQ przed interwencją po interwencji.
|
|
Indeks obciążenia zadaniami BrainHQ (TLX)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji.
|
Subiektywna ocena obciążenia pracą poziomu wysiłku, zapotrzebowania psychicznego, frustracji i wydajności podczas treningu poznawczego, oceniana w 10-stopniowej skali Likerta (1-10); z niskimi wynikami odpowiadającymi mniejszemu wysiłkowi lub wymaganiom umysłowym i wysokimi wynikami odpowiadającymi większemu wysiłkowi lub wymaganiom umysłowym.
|
Zaraz po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Urazy mózgu
- Wstrząs mózgu
- Zaburzenia pamięci
- Zaburzenia poznawcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2020.0016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .