ETCC e treinamento cognitivo em militares da ativa com TCE leve: um estudo piloto
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Treinamento Cognitivo para Melhorar a Concentração e a Memória de Trabalho em Membros do Serviço Ativo Após Lesão Cerebral Traumática Leve (mTBI): Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: O estudo proposto avaliará uma nova abordagem para reabilitação cognitiva de traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) usando uma técnica de estimulação cerebral chamada estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). Especificamente, investigaremos como o tDCS combinado com o treinamento cognitivo melhora os déficits de atenção e memória de trabalho em militares da ativa com histórico de mTBI. Medidas de atividade cerebral relacionada à atenção, avaliações neurocognitivas e resultados clínicos auto-relatados serão usados para determinar os efeitos do tDCS vs. tDCS falso quando combinado com uma intervenção de treinamento cognitivo. Ao fazer este estudo, esperamos encontrar um método confiável, não invasivo e eficiente de tratar os sintomas cognitivos leves do TCE.
Plano de pesquisa e métodos: Este é um estudo piloto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo (simulação). Recrutaremos 60 membros do serviço ativo que estão recebendo serviços ambulatoriais no Naval Medical Center San Diego, com histórico de mTBI e sintomas neurocognitivos relatados relacionados à atenção, memória de trabalho e processos cognitivos relacionados. A admissão envolverá uma pré-avaliação completa dos sintomas, desempenho neurocognitivo e uma ressonância magnética opcional. Os participantes serão randomizados para tDCS ativo ou simulado. As sessões de treinamento/tDCS ocorrerão diariamente durante cinco dias consecutivos. Blocos permutados aleatórios serão usados para garantir números de tratamento exatamente iguais em certos pontos igualmente espaçados na sequência de atribuição do paciente. A avaliação pós-intervenção incluirá outra avaliação dos sintomas, desempenho neurocognitivo e uma ressonância magnética opcional. Os participantes completarão avaliações de sintomas e desempenho neurocognitivo seis semanas após a avaliação pós-intervenção.
Relevância clínica para TBICoE/Navy Medicine: Os aspectos deste estudo fornecerão informações sobre uma importante lacuna de pesquisa destacada na missão do Defense and Veterans Brain Injury Center, especificamente na identificação/desenvolvimento de tratamentos/intervenções inovadores que promovam a recuperação do paciente e/ou mitiguem sintomas após mTBI. Intervenções novas, bem toleradas e baseadas em neuroplasticidade que podem melhorar a atenção, a concentração e a memória de trabalho visando a disfunção neural subjacente são necessárias para melhorar os resultados e a qualidade de vida dos membros do serviço ativo afetados por fraqueza neurocognitiva e disfunção após mTBI. Se o tDCS for bem-sucedido em reduzir os sintomas relacionados ao TCE, melhorar a cognição ou melhorar a recuperação funcional, essa intervenção não invasiva poderá ser implementada em vários ambientes de DoD e VA, melhorando a recuperação, melhorando a qualidade de vida e reforçando o desempenho ocupacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Ter um histórico remoto de lesão cerebral traumática leve, conforme definido pelas diretrizes de prática clínica VA/DoD (The Management of Concussion/mTBI Working Group, 2016) de >/= 6 meses, e relatar sintomas neurocognitivos de gravidade moderada relacionados à atenção , concentração, memória de trabalho ou memória baseada em pontuações NSI e autorrelato.
- (2) Têm entre 18 e 55 anos.
- (3) Está estável com qualquer medicamento por pelo menos 2 semanas na consulta inicial (consulta nº 1).
Critério de exclusão:
- (1) Ter um histórico de convulsões ou epilepsia.
- (2) Ter um histórico de ECT ou exposição à energia cortical nos últimos 12 meses, incluindo participação em qualquer outro estudo de neuromodulação.
- (3) Tem dependência atual de estimulantes.
- (4) Ter um diagnóstico de deficiência intelectual ou transtorno invasivo do desenvolvimento (ou seja, QI pré-mórbido menor ou igual a 70).
- (5) Ter qualquer condição médica ou tratamento diferente de TCE leve (por exemplo, acidente vascular cerebral, tumor, HIV, TCE moderado a grave), com distúrbio neurológico significativo ou insultos que, com base no julgamento do investigador principal, afetariam o risco.
- (6) Diagnosticado com psicose ativa atual ou mania.
- (7) Possuir placas/parafusos cranianos metálicos ou dispositivo implantado,
- (8) Tem eczema no couro cabeludo ou outras lesões no couro cabeludo ou distúrbios da pele que podem ficar irritados por estimulação.
- (9) Indivíduos grávidas e indivíduos com metal ferromagnético em seu corpo que os proibiriam de estar seguros na ressonância magnética não serão excluídos do estudo geral, mas serão excluídos da ressonância magnética opcional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC ativa
Com base em estudos anteriores direcionados à memória de trabalho, focalidade do parto atual e níveis de conforto e tolerância, (Paulo S. Boggio et al., 2006; Hill et al., 2016; Hoy et al., 2013; Teo, Hoy, Daskalakis, & Fitzgerald, 2011), usaremos uma corrente de 2 mA administrada através de dois eletrodos circulares com núcleo de borracha de carbono em esponjas de superfície embebidas em solução salina (25 cm2), colocadas em um headcap de neoprene com locais marcados com base no sistema 10-10 EEG. O eletrodo estimulador anódico estará no local F3, sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e o eletrodo catódico no local F4, sobre o DLPFC direito. Dois eletrodos de referência, CMS e DRL, serão fixados ao EarClip e aplicados no lóbulo da orelha com gel condutor. Antes de cada sessão de treinamento, a impedância dos eletrodos será verificada e verificada como ≤15 KOhm. Além disso, a estimulação será encerrada se a impedância dos eletrodos for > 20 KOhm. A corrente e a impedância serão registradas para cada sessão. |
As sessões de intervenção ocorrerão durante as visitas 2-6.
O treinamento cognitivo ocorrerá simultaneamente com o tDCS nos grupos tDCS ativo e simulado.
Durante cada período de treinamento diário de 46 minutos, 4 das 5 tarefas de treinamento do BrainHQ serão executadas por aproximadamente 11 minutos em uma ordem selecionada aleatoriamente.
A ordem de apresentação das tarefas será aleatória a cada sessão.
As sequências de estimulação ocorrerão nos primeiros 13 minutos (desligar: Minuto 13) da sessão e nos últimos 13 minutos da sessão (ligar: Minuto 33).
O Questionário de Avaliação de Sintomas (SRQ) será solicitado antes e depois da estimulação para avaliar quaisquer efeitos colaterais.
O BrainHQ Task Load Index (TLX) será administrado no final de cada sessão de intervenção.
No final da Sessão de Intervenção 3, os participantes receberão um Questionário Cegado que pergunta se eles achavam que receberam tratamento ativo ou falso.
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC falsa
Para estimulação simulada, os eletrodos serão colocados nas mesmas posições da estimulação ativa (F3 e F4). Após um período inicial de aceleração de 30 segundos, a estimulação desaparece durante um período de 30 segundos. Além disso, no final do período de estimulação simulada, a estimulação desaparecerá durante um período de 30 segundos e terminará com um período final de desaceleração de 30 segundos. Os participantes sentirão a sensação inicial de coceira associada à ETCC e experimentarão o período de desaceleração no final do período de estimulação simulada, mas não receberão nenhuma corrente ativa durante o resto do período de estimulação simulada. Este método de estimulação simulada demonstrou ser confiável (Gandiga et al., 2006). Antes de cada sessão de treinamento, a impedância dos eletrodos será verificada e verificada como ≤15 KOhm. Além disso, a estimulação será encerrada se a impedância dos eletrodos for > 20 KOhm. A corrente e a impedância serão registradas para cada sessão. |
As sessões de intervenção ocorrerão durante as visitas 2-6.
O treinamento cognitivo ocorrerá simultaneamente com o tDCS nos grupos tDCS ativo e simulado.
Durante cada período de treinamento diário de 46 minutos, 4 das 5 tarefas de treinamento do BrainHQ serão executadas por aproximadamente 11 minutos em uma ordem selecionada aleatoriamente.
A ordem de apresentação das tarefas será aleatória a cada sessão.
As sequências de estimulação ocorrerão nos primeiros e últimos 13 minutos da sessão.
Para estimulação simulada, os eletrodos serão colocados nas mesmas posições da estimulação ativa, mas a corrente será reduzida imediatamente após o período inicial de aumento de 30 segundos.
O Questionário de Avaliação de Sintomas (SRQ) será solicitado antes e depois da estimulação para avaliar quaisquer efeitos colaterais.
O BrainHQ Task Load Index (TLX) será administrado no final de cada sessão de intervenção.
No final da Sessão de Intervenção 3, os participantes receberão um Questionário Cegado que pergunta se eles achavam que receberam tratamento ativo ou falso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Alteração da linha de base SDMT 1 semana após a intervenção.
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Medida de avaliação neuropsicológica padronizada de atenção visual e memória de trabalho
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Alteração da linha de base SDMT 1 semana após a intervenção.
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Alteração do SDMT basal 6 semanas após a intervenção.
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Medida de avaliação neuropsicológica padronizada de atenção visual e memória de trabalho
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Alteração do SDMT basal 6 semanas após a intervenção.
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Mudança de 1 semana pós-intervenção SDMT em 6 semanas após a intervenção.
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Medida de avaliação neuropsicológica padronizada de atenção visual e memória de trabalho
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Mudança de 1 semana pós-intervenção SDMT em 6 semanas após a intervenção.
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Módulo de Atenção da Bateria de Avaliação Neuropsicológica (NAB)
Prazo: Alteração do módulo de atenção NAB de linha de base 1 semana após a intervenção.
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Avaliação neuropsicológica padronizada composta por 4 subtestes para avaliar atenção visual e auditiva, memória de trabalho e digitalização.
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Alteração do módulo de atenção NAB de linha de base 1 semana após a intervenção.
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Módulo de Atenção da Bateria de Avaliação Neuropsicológica (NAB)
Prazo: Mudança do módulo de atenção de linha de base NAB em 6 semanas após a intervenção.
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Avaliação neuropsicológica padronizada composta por 4 subtestes para avaliar atenção visual e auditiva, memória de trabalho e digitalização.
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Mudança do módulo de atenção de linha de base NAB em 6 semanas após a intervenção.
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Módulo de Atenção da Bateria de Avaliação Neuropsicológica (NAB)
Prazo: Mudança de Módulo de Atenção NAB 1 semana pós-intervenção para 6 semanas após a intervenção.
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Avaliação neuropsicológica padronizada composta por 4 subtestes para avaliar atenção visual e auditiva, memória de trabalho e digitalização.
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Mudança de Módulo de Atenção NAB 1 semana pós-intervenção para 6 semanas após a intervenção.
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Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Alteração do EEG basal 1 semana após a intervenção.
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O EEG será coletado para avaliar a dinâmica neural durante o repouso e durante a execução de tarefas de generalização.
A dinâmica neural a ser avaliada inclui conectividade funcional, amplitude média do ERP e potência espectral das bandas de frequência delta, teta, alfa, beta e gama.
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Alteração do EEG basal 1 semana após a intervenção.
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Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Alteração do EEG basal 6 semanas após a intervenção.
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O EEG será coletado para avaliar a dinâmica neural durante o repouso e durante a execução de tarefas de generalização.
A dinâmica neural a ser avaliada inclui conectividade funcional, amplitude média do ERP e potência espectral das bandas de frequência delta, teta, alfa, beta e gama.
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Alteração do EEG basal 6 semanas após a intervenção.
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Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Mudança de EEG de 1 semana pós-intervenção para 6 semanas após a intervenção.
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O EEG será coletado para avaliar a dinâmica neural durante o repouso e durante a execução de tarefas de generalização.
A dinâmica neural a ser avaliada inclui conectividade funcional, amplitude média do ERP e potência espectral das bandas de frequência delta, teta, alfa, beta e gama.
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Mudança de EEG de 1 semana pós-intervenção para 6 semanas após a intervenção.
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Mudança da linha de base NSI em 1 semana após a intervenção.
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Uma medida de sintomas pós-concussivos comuns classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0-4); com escores baixos correspondendo a incidência leve ou inexistente de sintomas e escores altos correspondendo a incidência mais grave de sintomas.
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Mudança da linha de base NSI em 1 semana após a intervenção.
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Alteração da linha de base NSI em 6 semanas após a intervenção.
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Uma medida de sintomas pós-concussivos comuns classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0-4); com escores baixos correspondendo a incidência leve ou inexistente de sintomas e escores altos correspondendo a incidência mais grave de sintomas.
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Alteração da linha de base NSI em 6 semanas após a intervenção.
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Mudança de 1 semana pós-intervenção NSI em 6 semanas após a intervenção.
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Uma medida de sintomas pós-concussivos comuns classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0-4); com escores baixos correspondendo a incidência leve ou inexistente de sintomas e escores altos correspondendo a incidência mais grave de sintomas.
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Mudança de 1 semana pós-intervenção NSI em 6 semanas após a intervenção.
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Ressonância Magnética (MRI) sem contraste (opcional)
Prazo: Mudança da linha de base MRI em 1 semana após a intervenção.
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Técnica de imagiologia médica que utiliza um campo magnético e ondas de rádio geradas por computador para criar imagens detalhadas dos órgãos e tecidos do seu corpo.
Os sinais médios de substância branca e LCR ao longo do tempo são calculados para cada participante.
Além disso, os cursos de tempo para regiões de interesse também são extraídos.
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Mudança da linha de base MRI em 1 semana após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida da caixa de ferramentas do NIH (NeuroQoL)
Prazo: Mudança da linha de base NeuroQoL em 1 semana após a intervenção.
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Questionário para avaliação da qualidade de vida em relação às habilidades cognitivas, sociais, emocionais e comportamentais avaliadas em escala Likert de 5 pontos (1-5); com pontuações baixas correspondendo a comprometimento leve a nenhum nessas habilidades e pontuações altas correspondendo a comprometimento mais grave nessas habilidades.
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Mudança da linha de base NeuroQoL em 1 semana após a intervenção.
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Avaliação da qualidade de vida da caixa de ferramentas do NIH (NeuroQoL)
Prazo: Alteração do NeuroQoL basal 6 semanas após a intervenção.
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Questionário para avaliação da qualidade de vida em relação às habilidades cognitivas, sociais, emocionais e comportamentais avaliadas em escala Likert de 5 pontos (1-5); com pontuações baixas correspondendo a comprometimento leve a nenhum nessas habilidades e pontuações altas correspondendo a comprometimento mais grave nessas habilidades.
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Alteração do NeuroQoL basal 6 semanas após a intervenção.
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Avaliação da qualidade de vida da caixa de ferramentas do NIH (NeuroQoL)
Prazo: Mudança de 1 semana pós-intervenção NeuroQoL em 6 semanas após a intervenção.
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Questionário para avaliação da qualidade de vida em relação às habilidades cognitivas, sociais, emocionais e comportamentais avaliadas em escala Likert de 5 pontos (1-5); com pontuações baixas correspondendo a comprometimento leve a nenhum nessas habilidades e pontuações altas correspondendo a comprometimento mais grave nessas habilidades.
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Mudança de 1 semana pós-intervenção NeuroQoL em 6 semanas após a intervenção.
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Alteração do ISI basal 1 semana após a intervenção.
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Medida da gravidade da insônia classificada em uma escala Likert de 5 pontos (0-4); com pontuações baixas correspondendo a incidência leve ou inexistente de insônia e pontuações altas correspondendo a incidências mais graves de insônia.
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Alteração do ISI basal 1 semana após a intervenção.
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Alteração do ISI basal 6 semanas após a intervenção.
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Medida da gravidade da insônia classificada em uma escala Likert de 5 pontos (0-4); com pontuações baixas correspondendo a incidência leve ou inexistente de insônia e pontuações altas correspondendo a incidências mais graves de insônia.
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Alteração do ISI basal 6 semanas após a intervenção.
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança de 1 semana pós-intervenção ISI em 6 semanas após a intervenção.
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Medida da gravidade da insônia classificada em uma escala Likert de 5 pontos (0-4); com pontuações baixas correspondendo a incidência leve ou inexistente de insônia e pontuações altas correspondendo a incidências mais graves de insônia.
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Mudança de 1 semana pós-intervenção ISI em 6 semanas após a intervenção.
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Tarefa de Fusão
Prazo: Mudança da tarefa Baseline Fusion 1 semana após a intervenção.
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Avaliação multimodal da função cerebral, incluindo EEG e rastreamento ocular.
As medidas de EEG a serem avaliadas incluem conectividade funcional, amplitude média do ERP e potência espectral das bandas de frequência delta, teta, alfa, beta e gama.
Outras medidas de resultado a serem avaliadas incluem latência do tempo de resposta sacádica, consistência do tempo de resposta sacádica, latência do tempo de resposta manual, consistência do tempo de resposta manual e pontuação total de 1 volta.
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Mudança da tarefa Baseline Fusion 1 semana após a intervenção.
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Tarefa de Fusão
Prazo: Mudança da tarefa Baseline Fusion 6 semanas após a intervenção.
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Avaliação multimodal da função cerebral, incluindo EEG e rastreamento ocular.
As medidas de EEG a serem avaliadas incluem conectividade funcional, amplitude média do ERP e potência espectral das bandas de frequência delta, teta, alfa, beta e gama.
Outras medidas de resultado a serem avaliadas incluem latência do tempo de resposta sacádica, consistência do tempo de resposta sacádica, latência do tempo de resposta manual, consistência do tempo de resposta manual e pontuação total de 1 volta.
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Mudança da tarefa Baseline Fusion 6 semanas após a intervenção.
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Tarefa de Fusão
Prazo: Mudança de tarefa Fusion 1 semana pós-intervenção para 6 semanas após a intervenção.
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Avaliação multimodal da função cerebral, incluindo EEG e rastreamento ocular.
As medidas de EEG a serem avaliadas incluem conectividade funcional, amplitude média do ERP e potência espectral das bandas de frequência delta, teta, alfa, beta e gama.
Outras medidas de resultado a serem avaliadas incluem latência do tempo de resposta sacádica, consistência do tempo de resposta sacádica, latência do tempo de resposta manual, consistência do tempo de resposta manual e pontuação total de 1 volta.
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Mudança de tarefa Fusion 1 semana pós-intervenção para 6 semanas após a intervenção.
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Questionário de classificação de sintomas tDCS (SRQ)
Prazo: Mudança do SRQ pré-intervenção para pós-intervenção.
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Questionário para avaliar a classificação dos sintomas pré-pós ETCC, classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0-3); com escores baixos correspondendo a incidência leve ou inexistente de sintomas e escores altos correspondendo a incidência grave de sintomas.
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Mudança do SRQ pré-intervenção para pós-intervenção.
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Índice de Carga de Tarefas BrainHQ (TLX)
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
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Avaliação subjetiva da carga de trabalho do nível de esforço, demanda mental, frustração e desempenho durante o treinamento cognitivo, classificado em uma escala Likert de 10 pontos (1-10); com escores baixos correspondendo a menos esforço ou demanda mental e escores altos correspondendo a mais esforço ou demanda mental.
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Imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Disfunção cognitiva
- Lesões cerebrais
- Concussão cerebral
- Distúrbios de memória
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2020.0016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .