SCD における血管閉塞性危機 (VOC) の PET イメージング
鎌状赤血球症 (SCD) における血管閉塞性危機 (VOC) の陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング。
この研究の目的は、SCD 患者の血管閉塞 (血管閉塞) の客観的なバイオマーカーを見つけることです。 以前の研究と行われている作業からの情報を使用して、研究者は陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して VOC を画像化する戦略を開発しました。
SCD患者のVOCを見て測定する機能は、VOCがいつ、どのように発生しているか、または発生するかを示すことにより、患者のケアに役立ちます. この方法を研究することは、将来の薬物研究にも役立ちます。これにより、研究者は、SCD 患者の過癒着および鎌状出血を標的とする有望な新薬を提供できるようになるからです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、鎌状赤血球症 (SCD) 患者の血管閉塞 (血管閉塞) の客観的なバイオマーカーを見つけることです。 以前の研究からの情報と、ワシントン大学で行われている作業を使用して、血管閉塞性危機 (VOC) を画像化する戦略が開発され、解剖学的局在化のみに陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用しています。 64Cu-LLP2A は、研究に使用された無線トレーサーです。
目的: SCD 患者における VOC の定量的 PET イメージングを開発する。 研究者は、ラジオ トレーサー 64Cu-LLP2A の取り込みが、ベースライン値と比較して、VOC 患者の痛みの強度に比例して増加すると仮定しています。 この取り込みの増加は、全身性炎症の高まりを反映するために、痛みのある領域で局所的に評価されるだけでなく、全体的に評価されます。
研究の一次および二次エンドポイント: この研究の包括的な仮説は、PET トレーサーによる 64Cu-LLP2A の強度の取り込みが、VOC の過接着のリアルタイムの定量的尺度であるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ヘモグロビン電気泳動/高速液体クロマトグラフィー（HPLC）によるSCD（HbSS、SC、S /β-サラセミア、SD、SE、SO）の確定診断がある
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
- -ヒドロキシ尿素またはL-グルタミン、クリザンリズマブ、ボクセロトールまたはエリスロポエチン刺激剤を投与されている場合は、スクリーニングの少なくとも12週間前に薬物を投与されている必要があり、研究中に同じ用量とスケジュールで薬物を服用し続けることを計画している
- -病歴によって決定されるスクリーニング訪問の前の12か月以内に、ヘルスケア訪問につながる少なくとも2つのVOCを経験しました。
除外基準:
- 活動性悪性腫瘍
- 現在の妊娠中または授乳中
- -慢性輸血プログラム（予防目的で事前に計画された一連の輸血）に参加している、および/または研究期間中に交換輸血を受けることを計画している;貧血またはVOCの悪化に応じた一時的な輸血は許可されています
- -スクリーニング訪問前の30日以内（またはその薬剤の5半減期のいずれか大きい方）に別の治験で積極的な治療を受けた、または別の治験薬治験に参加する予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適なスキャンタイミングを見つける
グループ A は、放射性トレーサー注射後に 2 回の PET スキャンを受け取り、参加者のベースライン状態での残りの人々のスキャンの最適なタイミングを学習します。
参加者は、鎌状赤血球症の危機の間に放射性トレーサーの別の注射を受け、1回のPETスキャンを受けます.
前回のスキャンで技術的な問題があった場合は、任意の注射を受け、鎌状赤血球症発症の 12 か月後に別の PET スキャンを実行します。
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放射性トレーサーを使用して代謝プロセスの変化を表示するイメージング方法。
他の名前：
PET イメージングで使用される放射性トレーサー。
他の名前：
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実験的：決定された最適な時点でスキャン
グループ B の参加者は、放射性トレーサーの注射を受け、ベースライン状態で 1 回だけ PET スキャンを受けます。
参加者は、鎌状赤血球症の危機の間に放射性トレーサーの別の注射を受け、1回のPETスキャンを受けます.
前回のスキャンで技術的な問題があった場合は、任意の注射を受け、鎌状赤血球症発症の 12 か月後に別の PET スキャンを実行します。
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放射性トレーサーを使用して代謝プロセスの変化を表示するイメージング方法。
他の名前：
PET イメージングで使用される放射性トレーサー。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VOC における PET トレーサーの取り込みの変化
時間枠：VOC の発生時期に応じて、最初の評価から最大 5 年間。
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VOC における PET トレーサーの取り込みの強度が測定され、事前定義された対象領域および全身のベースラインでの取り込みと比較されます。
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VOC の発生時期に応じて、最初の評価から最大 5 年間。
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VOCの痛みの強さとPETトレーサーの取り込みの関連
時間枠：VOC での評価中の 2 時間。
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PET トレーサーの取り込みの強度は、ビジュアル アナログ スコア (0 ～ 10 でスコア付けされ、0 は痛みがないことを意味し、10 は最も痛みがあることを意味します) による痛みの強度と比較されます。鎌状赤血球症の血管閉塞イベント中の患者。
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VOC での評価中の 2 時間。
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PETトレーサーの取り込みと臨床VOCマーカーとの関連
時間枠：VOC治療のための通院期間まで。平均して、約5日です。
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PETトレーサーの取り込みの測定値は、滞在期間や溶血の血液学的マーカーを含む血管閉塞イベントの臨床マーカーと比較されます。
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VOC治療のための通院期間まで。平均して、約5日です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Enrico Novelli, MD, MS、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20020135
- R01HL154629 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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