PET zobrazování vazookluzivní krize (VOC) u SCD
Pozitronová emisní tomografie (PET) Zobrazení vazookluzivní krize (VOC) u srpkovité anémie (SCD).
Účelem této studie je nalézt objektivní biomarkery vazookluze (blokády krevních cév) u lidí s SCD. S využitím informací z dřívějších studií a prováděné práce vyvinuli výzkumníci strategii pro zobrazení VOC pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Schopnost vidět a měřit VOC u pacientů s SCD může pomoci péči o pacienty tím, že ukazuje, kdy a jak se VOC vyskytuje nebo má objevit. Studium této metody také pomůže v budoucím výzkumu léků, protože umožní výzkumníkům dodávat slibné nové léky, které se zaměřují na hyperadhezi a srpkovitost u lidí s SCD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je najít objektivní biomarkery vazookluze (blokády krevních cév) u lidí se srpkovitou anémií (SCD). Na základě informací z dřívějších studií a práce prováděné na Washingtonské univerzitě byla vyvinuta strategie zobrazení vazookluzivní krize (VOC), která využívá pozitronovou emisní tomografii (PET) pouze pro anatomickou lokalizaci. 64Cu-LLP2A je rádiový sledovač použitý pro studii.
Cíl: Vyvinout kvantitativní PET zobrazování VOC u pacientů s SCD. Výzkumníci předpokládají, že příjem radioaktivního indikátoru 64Cu-LLP2A se zvyšuje úměrně intenzitě bolesti u pacientů s VOC ve srovnání s výchozími hodnotami. Toto zvýšení absorpce bude hodnoceno ohniskově v oblastech bolesti i globálně, aby odráželo zvýšený systémový zánět.
Primární a sekundární cíl studie: Zastřešující hypotézou této studie je, že příjem PET indikátoru intenzity 64Cu-LLP2A je kvantitativním měřítkem hyperadheze u VOC v reálném čase.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít potvrzenou diagnózu SCD (HbSS, SC, S/β-talasémie, SD, SE, SO) hemoglobinovou elektroforézou/High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
- Ve věku 18 a více let
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
- Pokud dostáváte hydroxymočovinu nebo L-glutamin, crizanlizumab, voxelotor nebo látky stimulující erytropoetin, musíte tento lék užívat alespoň 12 týdnů před screeningem a plánovat pokračovat v užívání léku ve stejné dávce a schématu během studie
- Zažil alespoň 2 VOC vedoucí k návštěvě zdravotní péče během 12 měsíců před návštěvou screeningu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní malignita
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Účast v chronickém transfuzním programu (předem plánovaná série transfuzí pro profylaktické účely) a/nebo plánování výměnné transfuze během trvání studie; epizodická transfuze v reakci na zhoršenou anémii nebo VOC je povolena
- podstoupili aktivní léčbu v jiné výzkumné studii do 30 dnů (nebo 5 poločasů tohoto činidla, podle toho, co je větší) před screeningovou návštěvou nebo plánem zúčastnit se jiné výzkumné studie léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nalezení optimálního načasování skenování
Skupina A obdrží dva PET skeny po injekci radioindikátoru, aby se naučila nejlepší načasování skenování pro zbytek lidí ve studii během výchozího stavu účastníka.
Účastníci dostanou další injekci radioindikátoru během krize se srpkovitou anémií a podstoupí jeden PET sken.
Nechte si volitelnou injekci a proveďte další PET sken 12 měsíců po své srpkovité anémii, pokud se vyskytly technické problémy při předchozích skenech.
|
Zobrazovací metoda, která využívá radioindikátory k zobrazení změn v metabolickém procesu.
Ostatní jména:
Radioaktivní indikátor používaný v PET zobrazování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skenujte ve stanoveném optimálním časovém bodu
Účastníci skupiny B dostanou injekci radioindikátoru a během základního stavu podstoupí pouze jeden PET sken.
Účastníci dostanou další injekci radioindikátoru během krize se srpkovitou anémií a podstoupí jeden PET sken.
Nechte si volitelnou injekci a proveďte další PET sken 12 měsíců po své srpkovité anémii, pokud se vyskytly technické problémy při předchozích skenech.
|
Zobrazovací metoda, která využívá radioindikátory k zobrazení změn v metabolickém procesu.
Ostatní jména:
Radioaktivní indikátor používaný v PET zobrazování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příjmu PET indikátoru v VOC
Časové okno: Až pět let od prvního posouzení v závislosti na tom, kdy se VOC objeví.
|
Intenzita absorpce PET indikátoru v VOC bude měřena a porovnána s absorpcí na začátku v předem definovaných oblastech zájmu a v celém těle
|
Až pět let od prvního posouzení v závislosti na tom, kdy se VOC objeví.
|
|
Asociace vychytávání PET traceru s intenzitou bolesti u VOC
Časové okno: 2 hodiny během hodnocení ve VOC.
|
Intenzita absorpce PET indikátoru bude porovnána s intenzitou bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (skóre od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená největší bolest) a charakteristikou bolesti hodnocenou nástrojem pro hodnocení bolesti ve specifických anatomických oblastech v pacientů během srpkovité vazookluzivní příhody.
|
2 hodiny během hodnocení ve VOC.
|
|
Asociace vychytávání PET traceru s klinickými VOC markery
Časové okno: Až do délky návštěvy nemocnice za účelem ošetření VOC. V průměru asi 5 dní.
|
Měření vychytávání PET traceru bude porovnáno s klinickými markery vazookluzivních příhod včetně délky pobytu a hematologickými markery hemolýzy.
|
Až do délky návštěvy nemocnice za účelem ošetření VOC. V průměru asi 5 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Novelli, MD, MS, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Anémie
- Hemoglobinopatie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Anémie, srpkovitá anémie
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- STUDY20020135
- R01HL154629 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .