Imágenes PET de crisis vaso-oclusivas (VOC) en SCD
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de crisis vaso-oclusivas (VOC) en la enfermedad de células falciformes (SCD).
El propósito de este estudio es encontrar biomarcadores objetivos de vaso-oclusión (bloqueo de los vasos sanguíneos) en personas con SCD. Utilizando la información de estudios anteriores y el trabajo que se está realizando, los investigadores han desarrollado una estrategia para obtener imágenes de COV, utilizando la tomografía por emisión de positrones (PET).
La capacidad de ver y medir VOC en pacientes con SCD puede ayudar a la atención del paciente, al mostrar cuándo y cómo ocurre o va a ocurrir un VOC. El estudio de este método también ayudará en la investigación futura de medicamentos, ya que permitirá a los investigadores ofrecer nuevos medicamentos prometedores que se dirijan a la hiperadhesión y la drepanocitosis en personas con SCD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es encontrar biomarcadores objetivos de vaso-oclusión (bloqueo de los vasos sanguíneos) en personas con enfermedad de células falciformes (ECF). Utilizando la información de estudios anteriores y el trabajo que se está realizando en la Universidad de Washington, se ha desarrollado una estrategia para obtener imágenes de la crisis vasooclusiva (VOC), utilizando la tomografía por emisión de positrones (PET) solo para la localización anatómica. 64Cu-LLP2A es el radiotrazador utilizado para el estudio.
Objetivo: Desarrollar imágenes PET cuantitativas de VOC en pacientes con SCD. Los investigadores plantean la hipótesis de que la captación del radiotrazador 64Cu-LLP2A aumenta proporcionalmente a la intensidad del dolor en pacientes con VOC, en comparación con los valores iniciales. Este aumento en la captación se evaluará focalmente en áreas de dolor, así como globalmente para reflejar una mayor inflamación sistémica.
Criterio de valoración principal y secundario del estudio: la hipótesis general de este estudio es que la captación de la intensidad del trazador PET de 64Cu-LLP2A es una medida cuantitativa en tiempo real de la hiperadhesión en VOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de SCD (HbSS, SC, S/β-talasemia, SD, SE, SO) mediante electroforesis de hemoglobina/cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
- A partir de 18 años
- Habilidad para entender y dar consentimiento informado.
- Si recibe hidroxiurea o L-glutamina, crizanlizumab, voxelotor o agentes estimulantes de la eritropoyetina, debe haber estado recibiendo el medicamento durante al menos 12 semanas antes de la selección y planea continuar tomando el medicamento en la misma dosis y horario durante el estudio.
- Experimentó al menos 2 VOC que llevaron a una visita de atención médica dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección según lo determinado por el historial médico.
Criterio de exclusión:
- malignidad activa
- Embarazo o lactancia actual
- Participar en un programa de transfusiones crónicas (serie de transfusiones planificadas previamente con fines profilácticos) y/o planear someterse a una exanguinotransfusión durante la duración del estudio; se permite la transfusión episódica en respuesta al empeoramiento de la anemia o VOC
- Recibió tratamiento activo en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias de ese agente, lo que sea mayor) antes de la visita de selección o tiene planes de participar en otro ensayo de fármaco en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Encontrar el tiempo de escaneo óptimo
El grupo A recibirá dos tomografías PET después de la inyección de la radiosonda para conocer el mejor momento para la tomografía para el resto de las personas en el estudio durante el estado inicial del participante.
Los participantes recibirán otra inyección de la radiosonda durante una crisis de células falciformes y se les realizará una tomografía por emisión de positrones (PET).
Reciba una inyección opcional y realice otra exploración PET 12 meses después de su crisis de células falciformes si hubo problemas técnicos en las exploraciones anteriores.
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Un método de imágenes que utiliza radiotrazadores para ver los cambios en el proceso metabólico.
Otros nombres:
Un trazador radiactivo utilizado en imágenes PET.
Otros nombres:
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Experimental: Escanear en el punto de tiempo óptimo determinado
Los participantes del grupo B recibirán una inyección de la radiosonda y solo se someterán a una exploración PET durante un estado inicial.
Los participantes recibirán otra inyección de la radiosonda durante una crisis de células falciformes y se les realizará una tomografía por emisión de positrones (PET).
Reciba una inyección opcional y realice otra exploración PET 12 meses después de su crisis de células falciformes si hubo problemas técnicos en las exploraciones anteriores.
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Un método de imágenes que utiliza radiotrazadores para ver los cambios en el proceso metabólico.
Otros nombres:
Un trazador radiactivo utilizado en imágenes PET.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la captación del trazador de PET en VOC
Periodo de tiempo: Hasta cinco años desde la primera evaluación, dependiendo de cuándo se produzcan los COV.
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Se medirá la intensidad de la captación del trazador PET en VOC y se comparará con la captación inicial en regiones de interés predefinidas y en todo el cuerpo.
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Hasta cinco años desde la primera evaluación, dependiendo de cuándo se produzcan los COV.
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Asociación de la captación del trazador PET con la intensidad del dolor en VOC
Periodo de tiempo: 2 horas durante una evaluación en VOC.
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La intensidad de la captación del trazador PET se comparará con la intensidad del dolor mediante Visual Analog Score (puntuado de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa mucho dolor) y la característica del dolor evaluada por la herramienta de evaluación Painimation en áreas anatómicas específicas en los pacientes durante un evento vaso-oclusivo de células falciformes.
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2 horas durante una evaluación en VOC.
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Asociación de la captación del trazador PET con marcadores clínicos de VOC
Periodo de tiempo: Hasta la duración de una visita al hospital para el tratamiento de VOC. En promedio, unos 5 días.
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La medida de la captación del trazador PET se comparará con los marcadores clínicos de eventos vasooclusivos, incluidos la duración de la estancia y los marcadores hematológicos de hemólisis.
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Hasta la duración de una visita al hospital para el tratamiento de VOC. En promedio, unos 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Novelli, MD, MS, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia de células falciformes
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20020135
- R01HL154629 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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