Obrazowanie PET kryzysu naczyniowo-okluzyjnego (VOC) w SCD
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Obrazowanie przełomu naczynioruchowego (VOC) w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD).
Celem tego badania jest znalezienie obiektywnych biomarkerów wazokluzji (niedrożności naczyń krwionośnych) u osób z SCD. Wykorzystując informacje z wcześniejszych badań i prowadzonych prac, naukowcy opracowali strategię obrazowania lotnych związków organicznych za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Możliwość zobaczenia i zmierzenia VOC u pacjentów z SCD może pomóc w opiece nad pacjentem, pokazując, kiedy i jak VOC występuje lub wystąpi. Badanie tej metody pomoże również w przyszłych badaniach nad lekami, ponieważ pozwoli naukowcom dostarczać obiecujące nowe leki ukierunkowane na hiperadhezję i sierpowatość u osób z SCD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest znalezienie obiektywnych biomarkerów zamykania naczyń (niedrożność naczyń krwionośnych) u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Wykorzystując informacje z wcześniejszych badań i prace prowadzone na Uniwersytecie Waszyngtońskim, opracowano strategię obrazowania przełomu naczyniowo-okluzyjnego (VOC) przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wyłącznie do lokalizacji anatomicznej. 64Cu-LLP2A jest znacznikiem radiowym używanym w badaniu.
Cel: Opracowanie ilościowego obrazowania PET LZO u pacjentów z SCD. Naukowcy stawiają hipotezę, że wychwyt radioznacznika 64Cu-LLP2A wzrasta proporcjonalnie do intensywności bólu u pacjentów z LZO w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Ten wzrost wychwytu będzie oceniany ogniskowo w obszarach bólu, jak również globalnie, aby odzwierciedlić zwiększone ogólnoustrojowe zapalenie.
Pierwszorzędowy i drugorzędowy punkt końcowy badania: Nadrzędną hipotezą tego badania jest to, że wychwyt znacznika PET w zakresie intensywności 64Cu-LLP2A jest ilościową miarą hiperadhezji w LZO w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć potwierdzone rozpoznanie SCD (HbSS, SC, S/β-talasemii, SD, SE, SO) za pomocą elektroforezy hemoglobiny/wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
- Wiek 18 lat i więcej
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
- Jeśli otrzymują hydroksymocznik lub L-glutaminę, kryzanlizumab, wokselotor lub środki stymulujące erytropoetynę, muszą otrzymywać lek przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i planować dalsze przyjmowanie leku w tej samej dawce i według schematu podczas badania
- Doświadczył co najmniej 2 LZO prowadzących do wizyty lekarskiej w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, zgodnie z historią medyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny nowotwór
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w przewlekłym programie transfuzji (zaplanowana seria transfuzji w celach profilaktycznych) i/lub planowanie transfuzji wymiennej w czasie trwania badania; dozwolona jest transfuzja epizodyczna w odpowiedzi na nasilenie niedokrwistości lub VOC
- Otrzymał aktywne leczenie w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania tego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub planuje udział w innym badaniu klinicznym leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znajdowanie optymalnego czasu skanowania
Grupa A otrzyma dwa skany PET po wstrzyknięciu radioznacznika, aby poznać najlepszy czas skanowania dla pozostałych osób biorących udział w badaniu w stanie wyjściowym uczestnika.
Uczestnicy otrzymają kolejny zastrzyk radioznacznika podczas kryzysu anemii sierpowatej i wykonają jedno badanie PET.
Otrzymaj opcjonalne zastrzyki i wykonaj kolejny skan PET 12 miesięcy po kryzysie anemii sierpowatej, jeśli wystąpiły problemy techniczne podczas poprzednich skanów.
|
Metoda obrazowania wykorzystująca radioznaczniki do oglądania zmian zachodzących w procesie metabolicznym.
Inne nazwy:
Radioaktywny znacznik stosowany w obrazowaniu PET.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Skanuj w określonym optymalnym punkcie czasowym
Uczestnicy grupy B otrzymają zastrzyk radioznacznika i przejdą tylko jedno badanie PET w stanie wyjściowym.
Uczestnicy otrzymają kolejny zastrzyk radioznacznika podczas kryzysu anemii sierpowatej i wykonają jedno badanie PET.
Otrzymaj opcjonalne zastrzyki i wykonaj kolejny skan PET 12 miesięcy po kryzysie anemii sierpowatej, jeśli wystąpiły problemy techniczne podczas poprzednich skanów.
|
Metoda obrazowania wykorzystująca radioznaczniki do oglądania zmian zachodzących w procesie metabolicznym.
Inne nazwy:
Radioaktywny znacznik stosowany w obrazowaniu PET.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wychwytu znacznika PET w LZO
Ramy czasowe: Do pięciu lat od pierwszej oceny, w zależności od tego, kiedy wystąpi LZO.
|
Intensywność wychwytu znacznika PET w LZO zostanie zmierzona i porównana z wychwytem na początku badania w określonych obszarach zainteresowania i na całym ciele
|
Do pięciu lat od pierwszej oceny, w zależności od tego, kiedy wystąpi LZO.
|
|
Związek wychwytu znacznika PET z intensywnością bólu w VOC
Ramy czasowe: 2 godziny podczas oceny podczas LZO.
|
Intensywność wychwytu znacznika PET zostanie porównana z intensywnością bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej (ocena od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy ból) oraz charakterystykę bólu ocenioną przez narzędzie do oceny bólu w określonych obszarach anatomicznych w pacjentów podczas epizodu zamykania naczyń sierpowatych.
|
2 godziny podczas oceny podczas LZO.
|
|
Związek wychwytu znacznika PET z klinicznymi markerami LZO
Ramy czasowe: Do czasu pobytu w szpitalu w celu leczenia LZO. Średnio około 5 dni.
|
Miara wychwytu znacznika PET zostanie porównana z klinicznymi markerami zdarzeń zamykania naczyń, w tym długości pobytu i hematologicznymi markerami hemolizy.
|
Do czasu pobytu w szpitalu w celu leczenia LZO. Średnio około 5 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Enrico Novelli, MD, MS, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Anemia, sierpowata komórka
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20020135
- R01HL154629 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .