PET Imaging de crise vaso-oclusiva (COV) em SCD
Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Imagem da Crise Vaso-oclusiva (COV) na Doença Falciforme (DF).
O objetivo deste estudo é encontrar biomarcadores objetivos de vaso-oclusão (bloqueio dos vasos sanguíneos) em pessoas com anemia falciforme. Usando informações de estudos anteriores e trabalhos que estão sendo realizados, os pesquisadores desenvolveram uma estratégia para a imagem VOC, usando tomografia por emissão de pósitrons (PET).
A capacidade de ver e medir VOC em pacientes com SCD pode ajudar no atendimento ao paciente, mostrando quando e como um VOC está ocorrendo ou irá ocorrer. O estudo desse método também ajudará na pesquisa futura de medicamentos, pois permitirá que os pesquisadores forneçam novos medicamentos promissores que visam a hiperadesão e a falcização em pessoas com anemia falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é encontrar biomarcadores objetivos de vaso-oclusão (bloqueio dos vasos sanguíneos) em pessoas com Doença Falciforme (DF). Usando informações de estudos anteriores e do trabalho que está sendo feito na Universidade de Washington, uma estratégia para a imagem da crise vaso-oclusiva (VOC) foi desenvolvida, usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) apenas para localização anatômica. 64Cu-LLP2A é o rastreador de rádio usado para o estudo.
Objetivo: Desenvolver imagens PET quantitativas de COV em pacientes com anemia falciforme. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a captação do radiotraçador 64Cu-LLP2A aumenta proporcionalmente à intensidade da dor em pacientes com VOC, em comparação com os valores basais. Este aumento na absorção será avaliado focalmente nas áreas de dor, bem como globalmente para refletir a inflamação sistêmica aumentada.
Objetivo primário e secundário do estudo: A hipótese abrangente deste estudo é que a captação de intensidade de 64Cu-LLP2A pelo marcador PET é uma medida quantitativa em tempo real de hiperadesão em VOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de SCD (HbSS, SC, S/β-talassemia, SD, SE, SO) por eletroforese de hemoglobina/cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
- 18 anos e acima
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado.
- Se estiver recebendo hidroxiureia ou L-glutamina, crizanlizumabe, voxelotor ou agentes estimulantes de eritropoietina, deve ter recebido o medicamento por pelo menos 12 semanas antes da triagem e planeja continuar tomando o medicamento na mesma dose e horário durante o estudo
- Experimentou pelo menos 2 VOCs levando à visita de saúde nos 12 meses anteriores à visita de triagem, conforme determinado pelo histórico médico.
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa
- Gravidez atual ou amamentação
- Participar de um programa transfusional crônico (série pré-planejada de transfusões para fins profiláticos) e/ou planejar passar por uma exsanguineotransfusão durante a duração do estudo; transfusão episódica em resposta à piora da anemia ou VOC é permitida
- Recebeu tratamento ativo em outro estudo experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas desse agente, o que for maior) antes da visita de triagem ou planeja participar de outro estudo experimental de medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Encontrando o tempo ideal de verificação
O Grupo A receberá dois exames de PET após a injeção do radiofármaco para saber o melhor momento do exame para o restante das pessoas no estudo durante o estado inicial do participante.
Os participantes receberão outra injeção do radiofármaco durante uma crise falciforme e farão uma PET scan.
Receber uma injeção opcional e realizar outro PET scan 12 meses após a crise falciforme, se houver problemas técnicos nos exames anteriores.
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Um método de imagem que usa radiotraçadores para visualizar alterações no processo metabólico.
Outros nomes:
Um marcador radioativo usado em imagens PET.
Outros nomes:
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Experimental: Digitalizar no ponto de tempo ideal determinado
Os participantes do Grupo B receberão uma injeção do radiofármaco e serão submetidos a apenas uma PET scan durante um estado de linha de base.
Os participantes receberão outra injeção do radiofármaco durante uma crise falciforme e farão uma PET scan.
Receber uma injeção opcional e realizar outro PET scan 12 meses após a crise falciforme, se houver problemas técnicos nos exames anteriores.
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Um método de imagem que usa radiotraçadores para visualizar alterações no processo metabólico.
Outros nomes:
Um marcador radioativo usado em imagens PET.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na absorção do marcador PET em VOC
Prazo: Até cinco anos a partir da primeira avaliação, dependendo de quando ocorre o COV.
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A intensidade da captação do PET tracer em VOC será medida e comparada com a captação na linha de base em regiões predefinidas de interesse e em todo o corpo
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Até cinco anos a partir da primeira avaliação, dependendo de quando ocorre o COV.
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Associação da captação do PET tracer com a intensidade da dor em VOC
Prazo: 2 horas durante uma avaliação em VOC.
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A intensidade da captação do traçador PET será comparada à intensidade da dor pelo Visual Analog Score (pontuado de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a maior dor) e a característica da dor avaliada pela ferramenta de avaliação Painimation em áreas anatômicas específicas em os pacientes durante um evento vaso-oclusivo falciforme.
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2 horas durante uma avaliação em VOC.
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Associação da captação do PET tracer com marcadores clínicos de VOC
Prazo: Até a duração de uma visita hospitalar para tratamento de VOC. Em média, cerca de 5 dias.
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A medida da captação do traçador PET será comparada com marcadores clínicos de eventos vaso-oclusivos, incluindo tempo de internação e marcadores hematológicos de hemólise.
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Até a duração de uma visita hospitalar para tratamento de VOC. Em média, cerca de 5 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Novelli, MD, MS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Anemia Falciforme
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20020135
- R01HL154629 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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