PET-billeddannelse af vaso-okklusiv krise (VOC) i SCD
Positron Emission Tomography (PET) Billeddannelse af vaso-okklusiv krise (VOC) i seglcellesygdom (SCD).
Formålet med denne undersøgelse er at finde objektive biomarkører for vaso-okklusion (blodkarblokering) hos personer med SCD. Ved hjælp af oplysninger fra tidligere undersøgelser og arbejde, der udføres, har forskere udviklet en strategi til at afbilde VOC ved hjælp af positronemissionstomografi (PET).
Evnen til at se og måle VOC hos SCD-patienter kan hjælpe patientplejen ved at vise, hvornår og hvordan en VOC opstår eller vil opstå. At studere denne metode vil også hjælpe i fremtidig lægemiddelforskning, da det vil give forskere mulighed for at levere lovende nye lægemidler, der retter sig mod hyperadhæsion og segl hos mennesker med SCD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at finde objektive biomarkører for vaso-okklusion (blodkarblokering) hos mennesker med seglcellesygdom (SCD). Ved at bruge information fra tidligere undersøgelser og arbejde, der udføres ved Washington University, er der udviklet en strategi til at afbilde vaso-okkulusiv krise (VOC) ved kun at bruge positronemissionstomografi (PET) til anatomisk lokalisering. 64Cu-LLP2A er radiosporeren, der blev brugt til undersøgelsen.
Formål: At udvikle kvantitativ PET-billeddannelse af VOC hos patienter med SCD. Forskerne antager, at optagelsen af radiosporstoffet 64Cu-LLP2A stiger proportionalt med intensiteten af smerte hos patienter med VOC sammenlignet med baseline-værdier. Denne stigning i optagelsen vil blive vurderet fokalt i områder med smerte såvel som globalt for at afspejle øget systemisk inflammation.
Primært og sekundært studie-endepunkt: Den overordnede hypotese for denne undersøgelse er, at PET-sporers optagelse af intensiteten af 64Cu-LLP2A er et kvantitativt mål for hyperadhæsion i VOC i realtid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en bekræftet diagnose af SCD (HbSS, SC, S/β-thalassæmi, SD, SE, SO) ved hæmoglobinelektroforese/High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
- 18 år og derover
- Evne til at forstå og give informeret samtykke.
- Hvis du får hydroxyurinstof eller L-glutamin, skal crizanlizumab, voxelotor eller erythropoietin-stimulerende midler have modtaget lægemidlet i mindst 12 uger før screening og planlægge at fortsætte med at tage lægemidlet i samme dosis og tidsplan under undersøgelsen
- Oplevet mindst 2 VOC'er, der førte til sundhedsbesøg inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget som bestemt af sygehistorien.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet
- Aktuel graviditet eller amning
- Deltagelse i et kronisk transfusionsprogram (på forhånd planlagt serie af transfusioner til profylaktiske formål) og/eller planlægning af at gennemgå en udvekslingstransfusion i løbet af undersøgelsen; episodisk transfusion som reaktion på forværret anæmi eller VOC er tilladt
- Modtaget aktiv behandling i et andet forsøgsstudie inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af det pågældende middel, alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget eller planlægger at deltage i et andet forsøg med lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Find den optimale scanningstiming
Gruppe A vil modtage to PET-scanninger efter radiotracer-injektionen for at lære den bedste timing af scanningen for resten af personerne i undersøgelsen under deltagerens baseline-tilstand.
Deltagerne vil modtage endnu en injektion af radiotraceren under en seglcellekrise og få en PET-scanning.
Modtag en valgfri indsprøjtning og foretag endnu en PET-scanning 12 måneder efter din seglcellekrise, hvis der var tekniske problemer ved de tidligere scanninger.
|
En billeddannelsesmetode, der bruger radiotracere til at se ændringer i den metaboliske proces.
Andre navne:
Et radioaktivt sporstof, der bruges til PET-billeddannelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Scan på et bestemt optimalt tidspunkt
Gruppe B-deltagere vil modtage en indsprøjtning af radiotraceren og kun gennemgå én PET-scanning under en baseline-tilstand.
Deltagerne vil modtage endnu en injektion af radiotraceren under en seglcellekrise og få en PET-scanning.
Modtag en valgfri indsprøjtning og foretag endnu en PET-scanning 12 måneder efter din seglcellekrise, hvis der var tekniske problemer ved de tidligere scanninger.
|
En billeddannelsesmetode, der bruger radiotracere til at se ændringer i den metaboliske proces.
Andre navne:
Et radioaktivt sporstof, der bruges til PET-billeddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PET-sporstofoptagelse i VOC
Tidsramme: Op til fem år fra første vurdering afhængig af hvornår VOC opstår.
|
Intensiteten af PET-sporoptagelse i VOC vil blive målt og sammenlignet med optagelse ved baseline i foruddefinerede områder af interesse og over hele kroppen
|
Op til fem år fra første vurdering afhængig af hvornår VOC opstår.
|
|
Sammenhæng mellem optagelse af PET-sporstoffer med smerteintensitet ved VOC
Tidsramme: 2 timer under en vurdering, mens du er i VOC.
|
Intensiteten af PET-sporoptagelse vil blive sammenlignet med intensiteten af smerte ved Visual Analog Score (scoret fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder mest smerte) og smertekarakteristik vurderet af Painimation vurderingsværktøjet i specifikke anatomiske områder i patienterne under en seglcelle vaso-okklusiv hændelse.
|
2 timer under en vurdering, mens du er i VOC.
|
|
Sammenslutning af PET-sporoptagelse med kliniske VOC-markører
Tidsramme: Op til længden af et hospitalsbesøg til behandling af VOC. I gennemsnit omkring 5 dage.
|
Mål for optagelse af PET-sporstoffer vil blive sammenlignet med kliniske markører for vaso-okklusive hændelser, herunder liggetid og hæmatologiske markører for hæmolyse.
|
Op til længden af et hospitalsbesøg til behandling af VOC. I gennemsnit omkring 5 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico Novelli, MD, MS, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Anæmi
- Hæmoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Anæmi, seglcelle
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20020135
- R01HL154629 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .