Imaging PET di crisi vaso-occlusive (VOC) in SCD
Tomografia ad emissione di positroni (PET) Imaging della crisi vaso-occlusiva (VOC) nell'anemia falciforme (SCD).
Lo scopo di questo studio è trovare biomarcatori oggettivi di vaso-occlusione (blocco dei vasi sanguigni) nelle persone con SCD. Usando le informazioni di studi precedenti e il lavoro svolto, i ricercatori hanno sviluppato una strategia per visualizzare i COV, utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET).
La capacità di vedere e misurare i VOC nei pazienti con SCD può aiutare la cura del paziente, mostrando quando e come si sta verificando o si verificherà un VOC. Lo studio di questo metodo aiuterà anche nella futura ricerca sui farmaci, poiché consentirà ai ricercatori di fornire nuovi farmaci promettenti che mirano all'iperadesione e alla falce nelle persone con SCD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è trovare biomarcatori oggettivi di vaso-occlusione (blocco dei vasi sanguigni) nelle persone con anemia falciforme (SCD). Utilizzando le informazioni di studi precedenti e il lavoro svolto presso la Washington University, è stata sviluppata una strategia per visualizzare le crisi vaso-occlusive (VOC), utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) solo per la localizzazione anatomica. 64Cu-LLP2A è il tracciante radio utilizzato per lo studio.
Obiettivo: sviluppare l'imaging PET quantitativo di VOC in pazienti con SCD. I ricercatori ipotizzano che l'assorbimento del tracciante radio 64Cu-LLP2A aumenti proporzionalmente all'intensità del dolore nei pazienti con COV, rispetto ai valori basali. Questo aumento dell'assorbimento sarà valutato localmente nelle aree del dolore e globalmente per riflettere l'aumento dell'infiammazione sistemica.
Endpoint primario e secondario dello studio: l'ipotesi generale di questo studio è che l'assorbimento del tracciante PET dell'intensità di 64Cu-LLP2A sia una misura quantitativa in tempo reale dell'iperadesione nei COV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata di SCD (HbSS, SC, S/β-talassemia, SD, SE, SO) mediante elettroforesi dell'emoglobina/cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
- Dai 18 anni in su
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.
- Se riceve idrossiurea o L-glutammina, crizanlizumab, voxelotor o agenti stimolanti l'eritropoietina, deve aver ricevuto il farmaco per almeno 12 settimane prima dello screening e pianificare di continuare a prendere il farmaco alla stessa dose e programma durante lo studio
- Esperienza di almeno 2 COV che hanno portato alla visita sanitaria nei 12 mesi precedenti la visita di screening, come determinato dall'anamnesi.
Criteri di esclusione:
- Malignità attiva
- Gravidanza o allattamento in corso
- Partecipazione a un programma trasfusionale cronico (serie di trasfusioni pre-programmate a scopo profilattico) e/o pianificazione di sottoporsi a exsanguinotrasfusione durante la durata dello studio; è consentita la trasfusione episodica in risposta a peggioramento dell'anemia o VOC
- Ha ricevuto un trattamento attivo in un altro studio sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite di quell'agente, a seconda di quale sia maggiore) prima della visita di screening o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale sul farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trovare il tempo di scansione ottimale
Il gruppo A riceverà due scansioni PET dopo l'iniezione del radiotracciante per apprendere il miglior tempismo della scansione per il resto delle persone nello studio durante lo stato basale del partecipante.
I partecipanti riceveranno un'altra iniezione del radiotracciante durante una crisi di anemia falciforme e avranno una scansione PET.
Ricevi un'iniezione facoltativa ed esegui un'altra scansione PET 12 mesi dopo la crisi dell'anemia falciforme se si sono verificati problemi tecnici nelle scansioni precedenti.
|
Un metodo di imaging che utilizza radiotraccianti per visualizzare i cambiamenti nel processo metabolico.
Altri nomi:
Un tracciante radioattivo utilizzato nell'imaging PET.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Scansione al punto temporale ottimale determinato
I partecipanti al gruppo B riceveranno un'iniezione del radiotracciante e subiranno solo una scansione PET durante uno stato basale.
I partecipanti riceveranno un'altra iniezione del radiotracciante durante una crisi di anemia falciforme e avranno una scansione PET.
Ricevi un'iniezione facoltativa ed esegui un'altra scansione PET 12 mesi dopo la crisi dell'anemia falciforme se si sono verificati problemi tecnici nelle scansioni precedenti.
|
Un metodo di imaging che utilizza radiotraccianti per visualizzare i cambiamenti nel processo metabolico.
Altri nomi:
Un tracciante radioattivo utilizzato nell'imaging PET.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'assorbimento del tracciante PET nei COV
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dalla prima valutazione a seconda di quando si verifica VOC.
|
L'intensità dell'assorbimento del tracciante PET nei COV sarà misurata e confrontata con l'assorbimento al basale in regioni di interesse predefinite e su tutto il corpo
|
Fino a cinque anni dalla prima valutazione a seconda di quando si verifica VOC.
|
|
Associazione dell'assorbimento del tracciante PET con l'intensità del dolore nei COV
Lasso di tempo: 2 ore durante una valutazione mentre si è in VOC.
|
L'intensità dell'assorbimento del tracciante PET sarà confrontata con l'intensità del dolore mediante Visual Analog Score (punteggio da 0 a 10, con 0 che significa nessun dolore e 10 che significa più dolore) e le caratteristiche del dolore valutate dallo strumento di valutazione Painimation in specifiche aree anatomiche in i pazienti durante un evento vaso-occlusivo a cellule falciformi.
|
2 ore durante una valutazione mentre si è in VOC.
|
|
Associazione dell'assorbimento del tracciante PET con marcatori VOC clinici
Lasso di tempo: Fino alla durata di una visita ospedaliera per il trattamento di COV. In media, circa 5 giorni.
|
La misura dell'assorbimento del tracciante PET sarà confrontata con i marcatori clinici di eventi vaso-occlusivi tra cui la durata della degenza e i marcatori ematologici dell'emolisi.
|
Fino alla durata di una visita ospedaliera per il trattamento di COV. In media, circa 5 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Enrico Novelli, MD, MS, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Anemia
- Emoglobinopatie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Anemia, anemia falciforme
- Tecniche investigative
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Spettroscopia di risonanza magnetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20020135
- R01HL154629 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .