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PET-Bildgebung der vaso-okklusiven Krise (VOC) bei SCD

14. August 2026 aktualisiert von: Enrico Novelli

Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Bildgebung der vaso-okklusiven Krise (VOC) bei Sichelzellenanämie (SCD).

Der Zweck dieser Studie ist es, objektive Biomarker für Vasookklusion (Verstopfung der Blutgefäße) bei Menschen mit SCD zu finden. Unter Verwendung von Informationen aus früheren Studien und laufenden Arbeiten haben Forscher eine Strategie zur Abbildung von VOC unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET) entwickelt.

Die Möglichkeit, VOC bei SCD-Patienten zu sehen und zu messen, kann die Patientenversorgung unterstützen, indem angezeigt wird, wann und wie eine VOC auftritt oder auftreten wird. Das Studium dieser Methode wird auch in der zukünftigen Arzneimittelforschung hilfreich sein, da es Forschern ermöglichen wird, vielversprechende neue Medikamente bereitzustellen, die auf Hyperadhäsion und Sichelbildung bei Menschen mit SCD abzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, objektive Biomarker für Vasookklusion (Verstopfung der Blutgefäße) bei Menschen mit Sichelzellenanämie (SCD) zu finden. Unter Verwendung von Informationen aus früheren Studien und Arbeiten an der Washington University wurde eine Strategie zur Darstellung der vaso-okkulusiven Krise (VOC) entwickelt, bei der die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nur zur anatomischen Lokalisierung verwendet wird. 64Cu-LLP2A ist der für die Studie verwendete Radiotracer.

Ziel: Entwicklung einer quantitativen PET-Bildgebung von VOC bei Patienten mit SCD. Die Forscher nehmen an, dass die Aufnahme des Radiotracers 64Cu-LLP2A im Vergleich zu den Ausgangswerten bei Patienten mit VOC proportional zur Schmerzintensität zunimmt. Diese Zunahme der Aufnahme wird fokal in Schmerzbereichen sowie global bewertet, um eine erhöhte systemische Entzündung widerzuspiegeln.

Primärer und sekundärer Studienendpunkt: Die übergeordnete Hypothese dieser Studie ist, dass die PET-Traceraufnahme der Intensität von 64Cu-LLP2A ein quantitatives Echtzeitmaß für die Hyperadhäsion bei VOC ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose von SCD (HbSS, SC, S/β-Thalassämie, SD, SE, SO) durch Hämoglobin-Elektrophorese/Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) haben
  • Ab 18 Jahren
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  • Wenn Sie Hydroxyharnstoff oder L-Glutamin, Crizanlizumab, Voxelotor oder Erythropoietin-Stimulanzien erhalten, müssen Sie das Medikament mindestens 12 Wochen vor dem Screening erhalten haben und planen, das Medikament während der Studie mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan weiter einzunehmen
  • Mindestens 2 VOCs erlebt, die innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch zu einem Arztbesuch geführt haben, wie durch die Krankengeschichte bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einem chronischen Transfusionsprogramm (vorgeplante Serie von Transfusionen zu prophylaktischen Zwecken) und/oder Planung einer Austauschtransfusion während der Dauer der Studie; episodische Transfusionen als Reaktion auf eine Verschlechterung der Anämie oder VOC sind erlaubt
  • Erhaltene aktive Behandlung in einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten dieses Wirkstoffs, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch oder plant die Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finden des optimalen Scan-Timings
Gruppe A erhält nach der Radiotracer-Injektion zwei PET-Scans, um den besten Zeitpunkt des Scans für den Rest der Personen in der Studie während des Ausgangszustands des Teilnehmers zu erfahren. Die Teilnehmer erhalten während einer Sichelzellenkrise eine weitere Injektion des Radiotracers und einen PET-Scan. Erhalten Sie eine optionale Injektion und führen Sie 12 Monate nach Ihrer Sichelzellkrise einen weiteren PET-Scan durch, wenn bei den vorherigen Scans technische Probleme aufgetreten sind.
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie
Eine bildgebende Methode, die Radiotracer verwendet, um Veränderungen im Stoffwechselprozess zu sehen.
Andere Namen:
  • PET-Scan
Arzneimittel: Cu-64]-LLP2A
Ein radioaktiver Tracer, der in der PET-Bildgebung verwendet wird.
Andere Namen:
  • Cu-64]-LLP2A-Radiotracer
Experimental: Scannen Sie zum ermittelten optimalen Zeitpunkt
Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten eine Injektion des Radiotracers und werden während eines Ausgangszustands nur einem PET-Scan unterzogen. Die Teilnehmer erhalten während einer Sichelzellenkrise eine weitere Injektion des Radiotracers und einen PET-Scan. Erhalten Sie eine optionale Injektion und führen Sie 12 Monate nach Ihrer Sichelzellkrise einen weiteren PET-Scan durch, wenn bei den vorherigen Scans technische Probleme aufgetreten sind.
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie
Eine bildgebende Methode, die Radiotracer verwendet, um Veränderungen im Stoffwechselprozess zu sehen.
Andere Namen:
  • PET-Scan
Arzneimittel: Cu-64]-LLP2A
Ein radioaktiver Tracer, der in der PET-Bildgebung verwendet wird.
Andere Namen:
  • Cu-64]-LLP2A-Radiotracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufnahme von PET-Tracern in VOC
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre ab der ersten Bewertung, je nachdem, wann VOC auftritt.
Die Intensität der Aufnahme von PET-Tracern in VOC wird gemessen und mit der Aufnahme zu Studienbeginn in vordefinierten interessierenden Regionen und über den ganzen Körper verglichen
Bis zu fünf Jahre ab der ersten Bewertung, je nachdem, wann VOC auftritt.
Assoziation der Aufnahme von PET-Tracern mit der Schmerzintensität bei VOC
Zeitfenster: 2 Stunden während einer Bewertung in VOC.
Die Intensität der Aufnahme des PET-Tracers wird mit der Intensität des Schmerzes anhand des Visual Analog Score (bewertet von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 der stärkste Schmerz bedeutet) und der Schmerzeigenschaft, die durch das Painimation-Bewertungstool in bestimmten anatomischen Bereichen bewertet wird, verglichen die Patienten während eines vasookklusiven Sichelzellenereignisses.
2 Stunden während einer Bewertung in VOC.
Assoziation der Aufnahme von PET-Tracern mit klinischen VOC-Markern
Zeitfenster: Bis zur Dauer eines Krankenhausaufenthaltes zur VOC-Behandlung. Im Durchschnitt etwa 5 Tage.
Die Messung der Aufnahme von PET-Tracern wird mit klinischen Markern für vasookklusive Ereignisse, einschließlich Aufenthaltsdauer und hämatologischen Markern für Hämolyse, verglichen.
Bis zur Dauer eines Krankenhausaufenthaltes zur VOC-Behandlung. Im Durchschnitt etwa 5 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enrico Novelli

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Novelli, MD, MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20020135
  • R01HL154629 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen und gespeicherte Proben können in Zukunft ohne Identifikatoren mit anderen Forschern geteilt werden. Diese Forscher erhalten keine identifizierbaren Informationen, die Daten oder Proben mit einzelnen Teilnehmern verknüpfen. Dieser Zugang kann zur Förderung wissenschaftlicher Erkenntnisse gewährt werden. Jede zukünftige Weitergabe erfolgt im Rahmen einer genehmigten Weitergabevereinbarung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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