Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaso-okkluzív krízis (VOC) PET-képalkotása SCD-ben

2023. december 6. frissítette: Enrico M Novelli

Pozitron emissziós tomográfia (PET) sarlósejtes betegség (SCD) érelzáródási válságának (VOC) képalkotása.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy objektív biomarkereket találjunk az érelzáródásra (érelzáródásra) SCD-ben szenvedő betegeknél. A korábbi tanulmányokból és a folyamatban lévő munkából származó információk felhasználásával a kutatók stratégiát dolgoztak ki a VOC leképezésére pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével.

Az SCD-betegeknél a VOC-k észlelésének és mérésének képessége segíthet a betegek ellátásában, mivel megmutatja, mikor és hogyan fordul elő vagy fog bekövetkezni egy VOC. Ennek a módszernek a tanulmányozása a jövőbeni gyógyszerkutatásban is segít, mivel lehetővé teszi a kutatók számára, hogy ígéretes új gyógyszereket állítsanak elő, amelyek az SCD-ben szenvedő betegek hiper-adhézióját és sarlósságát célozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegek érelzáródásának (érelzáródás) objektív biomarkereinek megtalálása. Korábbi tanulmányokból származó információk és a Washington Egyetemen végzett munka felhasználásával stratégiát dolgoztak ki a vazo-okkulatív krízis (VOC) képalkotására, amely pozitronemissziós tomográfiát (PET) csak anatómiai lokalizációra használ. A 64Cu-LLP2A a vizsgálathoz használt rádiós nyomkövető.

Cél: A VOC kvantitatív PET képalkotásának kidolgozása SCD-s betegekben. A kutatók azt feltételezik, hogy a rádiós nyomjelző 64Cu-LLP2A felvétele a fájdalom intenzitásával arányosan növekszik VOC-ban szenvedő betegeknél az alapértékekhez képest. A felvétel ezen növekedését mind a fájdalmas területeken, mind globálisan értékelni fogják, hogy tükrözze a fokozott szisztémás gyulladást.

Elsődleges és másodlagos vizsgálati végpont: A tanulmány átfogó hipotézise az, hogy a 64Cu-LLP2A intenzitásának PET nyomjelző felvétele a VOC hiperadhéziójának valós idejű, kvantitatív mérőszáma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jude Jonassaint, RN
  • Telefonszám: 919-219-7481
  • E-mail: jonas@pitt.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített SCD (HbSS, SC, S/β-thalassemia, SD, SE, SO) diagnózisa hemoglobin-elektroforézis/High Performance Liquid Chromatography (HPLC) segítségével
  • 18 éves és idősebb
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
  • Ha hidroxi-karbamidot vagy L-glutamint, krizanlizumabot, voxelotort vagy eritropoetint stimuláló szereket kap, a szűrés előtt legalább 12 hétig kapnia kell a gyógyszert, és a vizsgálat során ugyanazzal a dózissal és ütemezéssel folytatni kell a gyógyszer szedését.
  • A kórelőzmény alapján legalább 2 VOC-t tapasztalt, amely egészségügyi látogatáshoz vezetett a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel krónikus transzfúziós programban (előre tervezett transzfúziós sorozat profilaktikus célból) és/vagy cseretranszfúzió tervezése a vizsgálat időtartama alatt; a vérszegénység vagy a VOC súlyosbodására adott válaszként epizodikus transzfúzió megengedett
  • Aktív kezelésben részesült egy másik vizsgálati kísérletben 30 napon belül (vagy az adott szer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a nagyobb) a szűrési látogatást megelőzően, vagy azt tervezi, hogy részt vesz egy másik vizsgálati gyógyszervizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az optimális szkennelési időzítés megtalálása
Az A csoport két PET-vizsgálatot kap a radiotracer injekció beadása után, hogy megtudja a vizsgálat legjobb időpontját a vizsgálat többi résztvevője számára a résztvevő alapállapotában. A résztvevők egy újabb radiotracer injekciót kapnak sarlósejtes krízis idején, és egy PET-vizsgálatot végeznek. Kapjon egy opcionális injekciót, és végezzen újabb PET-vizsgálatot 12 hónappal a sarlósejtes krízis után, ha az előző vizsgálatok során technikai problémák merültek fel.
Sugárzás: Pozitron emissziós tomográfia
Képalkotó módszer, amely radiotracereket használ az anyagcsere-folyamat változásainak megfigyelésére.
Más nevek:
  • PET Scan
Drog: Cu-64]-LLP2A
PET-képalkotásban használt radioaktív nyomjelző.
Más nevek:
  • Cu-64]-LLP2A Radiotracer
Kísérleti: Szkennelés a meghatározott optimális időpontban
A B csoport résztvevői radiotracer injekciót kapnak, és csak egy PET-vizsgálaton esnek át az alapállapot alatt. A résztvevők egy újabb radiotracer injekciót kapnak sarlósejtes krízis idején, és egy PET-vizsgálatot végeznek. Kapjon egy opcionális injekciót, és végezzen újabb PET-vizsgálatot 12 hónappal a sarlósejtes krízis után, ha az előző vizsgálatok során technikai problémák merültek fel.
Sugárzás: Pozitron emissziós tomográfia
Képalkotó módszer, amely radiotracereket használ az anyagcsere-folyamat változásainak megfigyelésére.
Más nevek:
  • PET Scan
Drog: Cu-64]-LLP2A
PET-képalkotásban használt radioaktív nyomjelző.
Más nevek:
  • Cu-64]-LLP2A Radiotracer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VOC PET nyomjelző felvételének változása
Időkeret: Legfeljebb öt év az első értékeléstől függően, attól függően, hogy mikor fordul elő VOC.
A PET nyomjelző felvételének intenzitását VOC-ban mérik, és összehasonlítják a kiindulási felvétellel az előre meghatározott érdeklődésre számot tartó területeken és az egész testen.
Legfeljebb öt év az első értékeléstől függően, attól függően, hogy mikor fordul elő VOC.
A PET nyomjelző felvételének összefüggése a fájdalom intenzitásával VOC-ban
Időkeret: 2 óra értékelés alatt VOC-ban.
A PET nyomjelző felvételének intenzitását a fájdalom intenzitásával hasonlítják össze vizuális analóg pontszámmal (0-10 pontozással, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legnagyobb fájdalmat jelenti) és a fájdalomjellemzővel, amelyet a Painimation értékelő eszköz értékel bizonyos anatómiai területeken. sarlósejtes vazookkluzív esemény során.
2 óra értékelés alatt VOC-ban.
A PET nyomjelző felvételének összefüggése a klinikai VOC markerekkel
Időkeret: A VOC kezelésére irányuló kórházi látogatás időtartamáig. Átlagosan körülbelül 5 nap.
A PET nyomjelző felvételének mérését a vazookkluzív események klinikai markereivel fogják összehasonlítani, beleértve a tartózkodás hosszát és a hemolízis hematológiai markereit.
A VOC kezelésére irányuló kórházi látogatás időtartamáig. Átlagosan körülbelül 5 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enrico M Novelli

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrico Novelli, MD, MS, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20020135
  • R01HL154629 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az információkat és a tárolt mintákat a jövőben azonosítók nélkül megoszthatják más kutatókkal. Ezek a kutatók nem kapnak azonosítható információkat, amelyek adatokat vagy mintákat kapcsolnak vissza az egyes résztvevőkkel. Ez a hozzáférés a tudományos ismeretek fejlesztése céljából biztosítható. Minden jövőbeli megosztásra jóváhagyott megosztási megállapodás alapján kerül sor

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a Pozitron emissziós tomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel