SCD에서 혈관 폐쇄 위기(VOC)의 PET 이미징
낫적혈구병(SCD)에서 혈관폐색 위기(VOC)의 양전자방출단층촬영(PET) 영상.
이 연구의 목적은 SCD 환자에서 혈관 폐색(혈관 폐색)의 객관적인 바이오마커를 찾는 것입니다. 이전 연구 및 수행 중인 작업의 정보를 사용하여 연구자들은 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 VOC를 이미지화하는 전략을 개발했습니다.
SCD 환자의 VOC를 확인하고 측정하는 기능은 VOC가 발생하거나 발생할 시기와 방법을 보여줌으로써 환자 치료에 도움이 될 수 있습니다. 이 방법을 연구하면 연구자들이 SCD 환자의 과유착과 병을 목표로 하는 유망한 신약을 제공할 수 있기 때문에 향후 약물 연구에도 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 낫적혈구병(SCD) 환자의 혈관 폐쇄(혈관 폐색)에 대한 객관적인 바이오마커를 찾는 것입니다. 이전 연구의 정보와 워싱턴 대학에서 수행 중인 작업을 사용하여 해부학적 국소화에만 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 혈관 폐쇄 위기(VOC)를 이미지화하는 전략이 개발되었습니다. 64Cu-LLP2A는 연구에 사용된 무선 추적자입니다.
목표: SCD 환자에서 VOC의 정량적 PET 이미징을 개발합니다. 연구자들은 방사성 추적자 64Cu-LLP2A 흡수가 기준선 값과 비교하여 VOC 환자의 통증 강도에 비례하여 증가한다는 가설을 세웠습니다. 이러한 흡수 증가는 증가된 전신 염증을 반영하기 위해 전체적으로 뿐만 아니라 통증 영역에서 집중적으로 평가될 것입니다.
1차 및 2차 연구 종점: 이 연구의 가장 중요한 가설은 64Cu-LLP2A 강도의 PET 추적자 흡수가 VOC의 과부착에 대한 실시간 정량적 측정이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈 전기영동/고성능액체크로마토그래피(HPLC)로 SCD(HbSS, SC, S/β-지중해빈혈, SD, SE, SO) 진단이 확정된 자
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 수산화요소 또는 L-글루타민, 크리잔리주맙, 복셀로터 또는 에리트로포이에틴 자극제를 투여받는 경우 스크리닝 전 최소 12주 동안 약물을 투여받아야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량 및 일정으로 약물을 계속 복용할 계획이어야 합니다.
- 병력에 의해 결정된 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 의료 방문으로 이어지는 VOC를 2개 이상 경험했습니다.
제외 기준:
- 활동성 악성종양
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 만성 수혈 프로그램(예방 목적으로 미리 계획된 일련의 수혈)에 참여 및/또는 연구 기간 동안 교환 수혈을 받을 계획; 빈혈 악화 또는 VOC에 대한 반응으로 간헐적 수혈이 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 30일(또는 해당 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상시험에서 적극적인 치료를 받았거나 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적의 스캔 타이밍 찾기
그룹 A는 방사성 추적자 주사 후 두 번의 PET 스캔을 받아 참가자의 기준선 상태 동안 연구의 나머지 사람들에 대한 스캔의 최적 타이밍을 학습합니다.
참가자는 겸상 적혈구 위기 동안 방사성 추적자를 다시 주사하고 PET 스캔을 한 번 받습니다.
선택적 주사를 받고 이전 스캔에 기술적 문제가 있는 경우 겸상적혈구 위기 12개월 후 또 다른 PET 스캔을 수행하십시오.
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방사선 추적자를 사용하여 대사 과정의 변화를 관찰하는 이미징 방법입니다.
다른 이름들:
PET 이미징에 사용되는 방사성 추적자.
다른 이름들:
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실험적: 결정된 최적의 시점에서 스캔
그룹 B 참가자는 방사성 추적자를 주사하고 기준선 상태에서 PET 스캔을 한 번만 받습니다.
참가자는 겸상 적혈구 위기 동안 방사성 추적자를 다시 주사하고 PET 스캔을 한 번 받습니다.
선택적 주사를 받고 이전 스캔에 기술적 문제가 있는 경우 겸상적혈구 위기 12개월 후 또 다른 PET 스캔을 수행하십시오.
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방사선 추적자를 사용하여 대사 과정의 변화를 관찰하는 이미징 방법입니다.
다른 이름들:
PET 이미징에 사용되는 방사성 추적자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VOC에서 PET 추적자 흡수의 변화
기간: VOC 발생 시점에 따라 최초 평가로부터 최대 5년.
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VOC의 PET 추적자 흡수 강도를 측정하고 사전 정의된 관심 영역 및 전신에 대한 기준선에서의 흡수와 비교합니다.
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VOC 발생 시점에 따라 최초 평가로부터 최대 5년.
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VOC에서 통증 강도와 PET 추적자 섭취의 연관성
기간: VOC에서 평가하는 동안 2시간.
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PET 추적자 흡수의 강도는 Visual Analog Score(0-10의 점수, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 큰 통증을 의미함)에 의한 통증 강도와 다음의 특정 해부학적 영역에서 Painimation 평가 도구에 의해 평가된 통증 특성과 비교됩니다. 겸상적혈구 혈관폐색 사건 동안의 환자.
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VOC에서 평가하는 동안 2시간.
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PET 추적자 흡수와 임상 VOC 마커의 연관성
기간: VOC 치료를 위한 병원 방문 기간까지. 평균 5일 정도.
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PET 추적자 흡수의 척도는 체류 기간 및 용혈의 혈액학적 마커를 포함하는 혈관 폐쇄 사건의 임상 마커와 비교될 것입니다.
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VOC 치료를 위한 병원 방문 기간까지. 평균 5일 정도.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Enrico Novelli, MD, MS, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20020135
- R01HL154629 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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