非透析腎性貧血患者におけるHEC53856第Ib相試験
2025年5月12日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
非透析腎性貧血患者におけるHEC53856カプセルの安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価する第Ib相臨床試験
非透析腎性貧血患者におけるHEC53856カプセルの安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、非透析腎性貧血患者におけるHEC53856カプセルの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための、マルチセンター、無作為化、盲検、実薬およびプラセボ対照、用量漸増第Ib相臨床試験です。 各パートの参加者は、HEC53856 またはプラセボまたはロキサデュスタットをランダムに投与されます。
研究は、次の 3 つの研究期間で構成されていました。
スクリーニング期間：最大2週間；治療期間：8週間；治療後のフォローアップ期間：4週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincal People's Hospital
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Nanning、中国
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonmous Region
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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Xi'an、中国
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Ürümqi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -この臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する患者;
- 年齢 18~65歳;重さ 40~90Kg、臨界値を含む;
- CKD-EPI 式で計算された糸球体濾過率 (eGFR) 15mL/分/1.73 m^2 < または = eGFR < 60 mL/分/1.73 m^2 は透析を受けていない慢性腎臓病患者と診断されました。
- 過去 2 回のスクリーニング期間中に得られたヘモグロビン値は、少なくとも 6 日間間隔をあけて > または = 8.0 g/dL でなければなりません。
除外基準:
- 1)サラセミア、再生不良性貧血、溶血性貧血、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群などの血液系疾患; 2）赤血球に影響を与える可能性があります全身性エリテマトーデス、関節リウマチなどの結果として生じる自己免疫疾患。 3) 消化管出血、産婦人科出血性疾患などの出血性疾患; 4) 研究期間中に予想される待機手術;
- 最初の投与前 8 週間以内に貧血を治療するために使用される薬物には、赤血球生成刺激因子 (ESA) およびその誘導体、低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤 (HIF-PHI)、アンドロゲンおよび同化ホルモン薬、静脈内鉄、中国特許が含まれますが、これらに限定されません。薬、漢方薬等（スクリーニング前4週間以内に一定量の経口鉄剤を使用し、スクリーニング期間中および被験薬の服用開始後最初の4週間は服用を継続する患者を受け入れることができる）投与量は変わらない。);
- 初回投与前3ヶ月以内に輸血を受けた者。
- 葉酸
- -臨床的に重要な慢性肝臓および胆嚢疾患、または明らかな異常な肝機能：ALT> 3×ULNおよび/またはAST> 3×ULN、または総ビリルビン> 1.5×ULN;
- 血清アルブミン
- -平均収縮期血圧>または= 160 mmHgおよび/または拡張期血圧>または= 100 mmHg スクリーニング期間中に少なくとも1時間離れた2つの血圧測定値;
- -制御不能または症候性の二次性副甲状腺機能亢進症に苦しんでいる、血漿iPTH> 500pg / ml;
- -急性または慢性膵炎の病歴、またはスクリーニング時の急性または慢性膵炎、または血中アミラーゼ>または= 3×ULN;
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）、または潜在的な悪性腫瘍の現在の評価;
- -急性冠症候群、脳卒中（ラクナ梗塞を除く）または血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺塞栓症など）の患者は、スクリーニングの6か月前に発生しました。
- New York Society of Cardiology、グレード III または IV のうっ血性心不全、または心房細動、III 度房室ブロックなどを含むがこれらに限定されない重度の不整脈;
- エイズ抗体、梅毒トレポネーマ抗体、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体のいずれかに陽性;
- 重度のアレルギー疾患または薬物アレルギーの病歴がある人、または治験薬またはその賦形剤にアレルギーのある人;
- 全身的な抗生物質治療を受けている臨床的に重度の感染症の患者;
- 透析を開始した方、または6ヶ月以内に透析治療を開始する予定の方;
- 6か月以内に臓器移植に参加した、または参加する予定がある人;
- ヘモグロビン症、多発性嚢胞腎、または腎臓のない患者;
- -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングの開始から最後の治験薬の投与後4週間までに効果的な避妊措置を自発的にとることを拒否する妊娠可能な男性および女性;
- -スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加した（参加の定義：承認された治験薬または器具）;
- 治験責任医師は、この治験への参加に適さない他の要因があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HEC53856
薬物: HEC53856 TIW 投薬、カプセル 合計 3 つの投薬コホートがあります: 100mg、150mg、200mg
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HEC53856 のいずれの用量も絶食後に投与されます。
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アクティブコンパレータ：ロクサデュスタット
薬物: ロキサデュスタット TIW 投与 コホートは 1 つのみ: 70mg
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Roxadustat は絶食後に投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: プラセボ TIW 投与、カプセル 合計 3 つの投与コホートがあります: 100mg、150mg、200mg
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いずれの用量のプラセボも絶食後に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均12週間。
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HEC53856カプセルの複数回投与後の治療に伴う有害事象の発生率により、治療の安全性と忍容性を評価する
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研究完了まで、平均12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t
時間枠：単回および複数回の薬物投与後、1日目（投与）から55日目まで。
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
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単回および複数回の薬物投与後、1日目（投与）から55日目まで。
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Cmax
時間枠：単回および複数回の薬物投与後、1日目（投与）から55日目まで。
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観測された最大血漿濃度
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単回および複数回の薬物投与後、1日目（投与）から55日目まで。
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Tmax
時間枠：単回および複数回の薬物投与後、1日目（投与）から55日目まで。
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観測された最大血漿濃度の時間
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単回および複数回の薬物投与後、1日目（投与）から55日目まで。
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T½
時間枠：単回および複数回の薬物投与後、1日目（投与）から55日目まで。
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見かけの終末消失半減期
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単回および複数回の薬物投与後、1日目（投与）から55日目まで。
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Vz/F
時間枠：単回および複数回の薬物投与後、1日目（投与）から55日目まで。
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見かけの流通量
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単回および複数回の薬物投与後、1日目（投与）から55日目まで。
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平均ヘモグロビンの変化
時間枠：10週目
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8 週目と 10 週目のベースラインに対する平均ヘモグロビン (Hb) の変化。
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10週目
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ヘモグロビン反応
時間枠：10週目
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投与後にヘモグロビン応答を満たした被験者の割合
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10週目
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E-AUC0-t
時間枠：単回および複数回の薬物投与後、1日目（投与）から55日目まで。
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの EPO 濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
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単回および複数回の薬物投与後、1日目（投与）から55日目まで。
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Emax
時間枠：単回および複数回の薬物投与後、1日目（投与）から55日目まで。
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観測された最大 EPO 濃度
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単回および複数回の薬物投与後、1日目（投与）から55日目まで。
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E-Tmax
時間枠：単回および複数回の薬物投与後、1日目（投与）から55日目まで。
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EPO 濃度が最大に観測された時間
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単回および複数回の薬物投与後、1日目（投与）から55日目まで。
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血清脂質
時間枠：55日目まで
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8週目のベースラインに対する血清脂質の変化。
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55日目まで
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鉄の指標
時間枠：55日目まで
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8週目のベースラインに対する鉄の指標の変化。
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55日目まで
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高感度C反応性タンパク質
時間枠：55日目まで
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8週目のベースラインに対する高感度C反応性タンパク質の変化。
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55日目まで
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網状赤血球
時間枠：85日目まで
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投与後のベースラインに対する平均網状赤血球の変化。
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85日目まで
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VEGF
時間枠：55日目まで
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投与後のベースラインに対する VEGF の変化。
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55日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (実際)
2023年8月29日
研究の完了 (実際)
2023年8月29日
試験登録日
最初に提出
2021年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEC53856-RAD-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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