Phase-Ib-Studie HEC53856 bei Patienten mit renaler Anämie ohne Dialyse

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und eine Einwilligungserklärung unterzeichnen;
2. Alter 18 ~ 65 Jahre alt; Gewicht 40 ~ 90 kg, einschließlich kritischer Wert;
3. Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet nach CKD-EPI-Formel 15 ml/min/1,73 m^2 < oder = eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 Patienten mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten haben;
4. Die Hämoglobinwerte, die während der letzten beiden Untersuchungsperioden im Abstand von mindestens 6 Tagen gemessen wurden, müssen > oder = 8,0 g/dL und sein

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein anderer Krankheiten oder Zustände als Nephropathie, die Anämie verursachen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf 1) Erkrankungen des Blutsystems, wie Thalassämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, multiples Myelom, myelodysplastisches Syndrom usw.; 2) kann die roten Blutkörperchen beeinflussen. Die daraus resultierenden Autoimmunerkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.; 3) Blutungskrankheiten, wie Magen-Darm-Blutungen, Blutungskrankheiten in der Geburtshilfe und Gynäkologie usw.; 4) Geplanter chirurgischer Eingriff, der während des Studienzeitraums erwartet wird;
2. Arzneimittel zur Behandlung von Anämie innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythropoese-Stimulatoren (ESAs) und ihre Derivate, Hypoxie-induzierbarer Faktor, Prolylhydroxylase-Inhibitoren (HIF-PHI), Androgene und anabole Hormonarzneimittel, intravenöses Eisen, chinesisches Patent Medizin, chinesische Kräutermedizin usw. (Kann Patienten akzeptieren, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine feste orale Eisendosis verwendet haben, und diese während des Screeningzeitraums und der ersten 4 Wochen nach Beginn der Einnahme des Testmedikaments weiter einnehmen Dosis bleibt unverändert.);
3. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung eine Bluttransfusion erhalten haben;
4. Folsäure
5. Klinisch signifikante chronische Leber- und Gallenblasenerkrankung oder offensichtliche Leberfunktionsstörung: ALT > 3 × ULN und/oder AST > 3 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN;
6. Serumalbumin
7. Der mittlere systolische Blutdruck > oder = 160 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck > oder = 100 mmHg der beiden Blutdruckmessungen im Abstand von mindestens einer Stunde während des Untersuchungszeitraums;
8. Leiden an unkontrollierbarem oder symptomatischem sekundärem Hyperparathyreoidismus, Plasma-iPTH > 500 pg/ml;
9. Eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder akuter oder chronischer Pankreatitis zum Zeitpunkt des Screenings oder Blutamylase > oder = 3 × ULN;
10. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren (außer bei geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ) oder aktuelle Bewertung potenzieller bösartiger Tumoren;
11. Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall (außer lakunarem Infarkt) oder thromboembolischen Erkrankungen (wie tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie), die in den 6 Monaten vor dem Screening aufgetreten sind;
12. New York Society of Cardiology, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad III oder IV oder schwere Arrhythmie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflimmern, atrioventrikulären Block III Grad usw.;
13. AIDS-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper, die positiv für einen von ihnen sind;
14. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen oder Arzneimittelallergien oder Personen, die allergisch gegen experimentelle Arzneimittel oder deren Hilfsstoffe sind;
15. Patienten mit klinisch schweren Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung erhalten;
16. Diejenigen, die mit der Dialyse begonnen haben oder planen, innerhalb von 6 Monaten mit der Dialysebehandlung zu beginnen;
17. Jeder, der innerhalb von 6 Monaten an einer Organtransplantation teilgenommen hat oder eine Teilnahme beabsichtigt;
18. Patienten mit Hämoglobinose, polyzystischer Nierenerkrankung oder keiner Niere;
19. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder gebärfähige Männer und Frauen, die sich freiwillig von Beginn des Screenings bis 4 Wochen nach Verabreichung des letzten Prüfmedikaments weigern, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
20. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Definition der Teilnahme: akzeptiertes Studienmedikament oder Instrument);
21. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.