HEC53856 Badanie fazy Ib u pacjentów z niedokrwistością nerek niepoddaną dializie

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą formularz świadomej zgody;
2. Wiek 18 ~ 65 lat; Waga 40 ~ 90 kg, w tym wartość krytyczna;
3. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczony według wzoru CKD-EPI 15 ml/min/1,73 m^2 < lub = eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 pacjentów ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą nerek, którzy nie byli dializowani;
4. Wartości hemoglobiny uzyskane podczas ostatnich dwóch okresów przesiewowych w odstępie co najmniej 6 dni muszą wynosić > lub = 8,0 g/dl oraz

Kryteria wyłączenia:

1. Występowanie chorób lub stanów innych niż nefropatia, które mogą powodować niedokrwistość, w tym między innymi 1) choroby układu krwionośnego, takie jak talasemia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, szpiczak mnogi, zespół mielodysplastyczny itp.; 2) mogą wpływać na krwinki czerwone, w wyniku czego powstają choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.; 3) choroby krwotoczne, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, położnicze i ginekologiczne choroby krwotoczne itp.; 4) planowanej operacji planowej w okresie badania;
2. Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem, w tym między innymi stymulatory erytropoezy (ESA) i ich pochodne, czynnik indukujący hipoksję inhibitory hydroksylazy prolilowej (HIF-PHI), androgeny I leki hormonów anabolicznych, żelazo podawane dożylnie, chiński patent lek, chińska medycyna ziołowa itp. (Może przyjmować pacjentów, którzy stosowali ustaloną dawkę żelaza doustnie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i nadal je przyjmowali w okresie badania przesiewowego i przez pierwsze 4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku. dawka pozostaje niezmieniona);
3. Ci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem;
4. Kwas foliowy
5. Klinicznie istotna przewlekła choroba wątroby i pęcherzyka żółciowego lub oczywiste zaburzenia czynności wątroby: ALT>3×GGN i/lub AST>3×GGN lub bilirubina całkowita >1,5×GGN;
6. Albumina surowicy
7. Średnie skurczowe ciśnienie krwi > lub = 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > lub = 100 mmHg z dwóch pomiarów ciśnienia krwi w odstępie co najmniej jednej godziny w okresie przesiewowym;
8. z niekontrolowaną lub objawową wtórną nadczynnością przytarczyc, iPTH w osoczu > 500pg/ml;
9. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki w czasie badania przesiewowego lub amylaza we krwi > lub = 3 × GGN;
10. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy) lub aktualna ocena potencjalnych nowotworów złośliwych;
11. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, udarem mózgu (z wyjątkiem zawału lakunarnego) lub chorobami zakrzepowo-zatorowymi (takimi jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. New York Society of Cardiology, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV lub ciężka arytmia, w tym między innymi migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia itp.;
13. przeciwciała przeciwko AIDS, przeciwciała Treponema pallidum, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C dodatnie dla któregokolwiek z nich;
14. Osoby z historią ciężkiej choroby alergicznej lub alergii na leki lub osoby uczulone na leki eksperymentalne lub ich substancje pomocnicze;
15. Pacjenci z klinicznie ciężkimi zakażeniami, którzy otrzymują ogólnoustrojową antybiotykoterapię;
16. Ci, którzy rozpoczęli dializy lub planują rozpocząć leczenie dializami w ciągu 6 miesięcy;
17. Każdy, kto uczestniczył lub planuje wziąć udział w przeszczepie narządu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
18. Pacjenci z hemoglobinozą, zespołem policystycznych nerek lub bez nerki;
19. kobietom w ciąży lub w okresie laktacji lub płodnym mężczyznom i kobietom, które dobrowolnie odmawiają zastosowania skutecznej antykoncepcji od początku badania przesiewowego do 4 tygodni po podaniu ostatniego badanego leku;
20. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Definicja uczestnictwa: zaakceptowany lek lub narzędzie do badań);
21. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.