HEC53856 Studio di fase Ib in pazienti con anemia renale non dialitica

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che accettano di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano un modulo di consenso informato;
2. Età 18~65 anni; Peso 40~90Kg, compreso il valore critico;
3. Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) calcolata con la formula CKD-EPI 15 ml/min/1,73 m^2 < o = eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 pazienti con malattia renale cronica diagnosticata che non hanno ricevuto la dialisi;
4. I valori di emoglobina ottenuti durante gli ultimi due periodi di screening a distanza di almeno 6 giorni devono essere > o = 8,0 g/dL e

Criteri di esclusione:

1. Esistenza di malattie o condizioni diverse dalla nefropatia che possono causare anemia, incluse ma non limitate a 1) malattie del sistema sanguigno, come talassemia, anemia aplastica, anemia emolitica, mieloma multiplo, sindrome mielodisplastica, ecc.; 2) può colpire i globuli rossi Le conseguenti malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide, ecc.; 3) Malattie emorragiche, come emorragie gastrointestinali, malattie emorragiche ostetriche e ginecologiche, ecc.; 4) Chirurgia elettiva prevista durante il periodo di studio;
2. Farmaci usati per trattare l'anemia entro 8 settimane prima della prima somministrazione, inclusi ma non limitati a stimolatori dell'eritropoiesi (ESA) e loro derivati, inibitori del fattore prolilidrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI), androgeni e farmaci ormonali anabolizzanti, ferro per via endovenosa, brevetto cinese medicina, erboristeria cinese, ecc. (Può accettare pazienti che hanno utilizzato una dose fissa di ferro per via orale entro 4 settimane prima dello screening e continuare a prenderlo durante il periodo di screening e le prime 4 settimane dopo aver iniziato a prendere il farmaco di prova Il fisso la dose rimane invariata.);
3. Coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima della prima somministrazione;
4. Acido folico
5. Malattia epatica e della colecisti cronica clinicamente significativa, o evidente alterazione della funzionalità epatica: ALT>3×ULN e/o AST>3×ULN, o bilirubina totale>1,5×ULN;
6. Siero albumina
7. La pressione arteriosa sistolica media > o = 160 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica > o = 100 mmHg delle due misurazioni della pressione arteriosa a distanza di almeno un'ora durante il periodo di screening;
8. Soffre di iperparatiroidismo secondario incontrollabile o sintomatico, iPTH plasmatico > 500 pg/ml;
9. Una storia di pancreatite acuta o cronica, o pancreatite acuta o cronica al momento dello screening, o amilasi ematica > o = 3 × ULN;
10. Storia di tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ) o valutazione attuale di potenziali tumori maligni;
11. Pazienti con sindrome coronarica acuta, ictus (ad eccezione dell'infarto lacunare) o malattie tromboemboliche (come trombosi venosa profonda o embolia polmonare) verificatisi nei 6 mesi precedenti lo screening;
12. New York Society of Cardiology, insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV o grave aritmia, inclusa ma non limitata a fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di III grado, ecc.;
13. Anticorpo dell'AIDS, anticorpo del Treponema pallidum, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivo per uno qualsiasi di essi;
14. Persone con una storia di grave malattia allergica o allergia ai farmaci, o coloro che sono allergici ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti;
15. Pazienti con infezioni clinicamente gravi che stanno ricevendo un trattamento antibiotico sistemico;
16. Coloro che hanno iniziato la dialisi o intendono iniziare il trattamento dialitico entro 6 mesi;
17. Chiunque abbia partecipato o intenda partecipare al trapianto di organi entro 6 mesi;
18. Pazienti con emoglobinosi, rene policistico o assenza di rene;
19. Donne durante la gravidanza o l'allattamento, o uomini e donne fertili che rifiutano volontariamente di adottare misure contraccettive efficaci dall'inizio dello screening fino a 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco sperimentale;
20. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening (definizione di partecipazione: farmaco o strumento sperimentale accettato);
21. L'investigatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per partecipare a questo studio.