Estudo de Fase Ib HEC53856 em Pacientes com Anemia Renal Não Diálise

Critério de inclusão:

1. Doentes que concordem em participar neste ensaio clínico e assinem um termo de consentimento informado;
2. Idade 18 ~ 65 anos; Peso 40~90Kg, incluindo valor crítico;
3. Taxa de filtração glomerular (eGFR) calculada pela fórmula CKD-EPI 15 mL/min/1,73 m^2 < ou = eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2 pacientes com doença renal crônica diagnosticada que não receberam diálise;
4. Os valores de hemoglobina obtidos durante os dois últimos períodos de triagem com pelo menos 6 dias de intervalo devem ser > ou = 8,0 g/dL e

Critério de exclusão:

1. Existência de doenças ou condições além da nefropatia que podem causar anemia, incluindo, entre outras, 1) doenças do sistema sanguíneo, como talassemia, anemia aplástica, anemia hemolítica, mieloma múltiplo, síndrome mielodisplásica, etc.; 2) pode afetar os glóbulos vermelhos As doenças autoimunes resultantes, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, etc; 3) Doenças hemorrágicas, como hemorragia gastrointestinal, doenças hemorrágicas obstétricas e ginecológicas, etc.; 4) Cirurgia eletiva prevista para o período do estudo;
2. Drogas usadas para tratar a anemia dentro de 8 semanas antes da primeira administração, incluindo, entre outros, estimuladores da eritropoiese (ESAs) e seus derivados, inibidores da prolil hidroxilase do fator induzível à hipóxia (HIF-PHI), andrógenos e drogas hormonais anabólicas, ferro intravenoso, patente chinesa medicina, fitoterapia chinesa, etc. (pode aceitar pacientes que usaram uma dose fixa de ferro oral dentro de 4 semanas antes da triagem e continuar a tomá-la durante o período de triagem e nas primeiras 4 semanas após o início da administração da droga de teste. a dose permanece inalterada.);
3. Aqueles que receberam transfusão de sangue até 3 meses antes da primeira administração;
4. Ácido fólico
5. Doença crônica hepática e da vesícula biliar clinicamente significativa ou função hepática anormal óbvia: ALT>3×LSN e/ou AST>3×LSN, ou bilirrubina total>1,5×LSN;
6. albumina sérica
7. A pressão arterial sistólica média > ou = 160 mmHg e/ou a pressão arterial diastólica > ou = 100 mmHg das duas medições de pressão arterial com pelo menos uma hora de intervalo durante o período de triagem;
8. Sofrendo de hiperparatireoidismo secundário incontrolável ou sintomático, iPTH plasmático > 500pg/ml;
9. Uma história de pancreatite aguda ou crônica, ou pancreatite aguda ou crônica no momento da triagem, ou amilase sanguínea > ou = 3×LSN;
10. História de tumores malignos dentro de 5 anos (exceto para carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ), ou avaliação atual de potenciais tumores malignos;
11. Pacientes com síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral (exceto infarto lacunar) ou doenças tromboembólicas (como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) ocorridos nos 6 meses anteriores à triagem;
12. Sociedade de Cardiologia de Nova York, insuficiência cardíaca congestiva de grau III ou IV ou arritmia grave, incluindo, entre outros, fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular de grau III, etc.;
13. anticorpo anti-AIDS, anticorpo Treponema pallidum, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C positivo para qualquer um deles;
14. Pessoas com histórico de doença alérgica grave ou alergia a medicamentos, ou alérgicas a medicamentos experimentais ou seus excipientes;
15. Pacientes com infecções clinicamente graves que estão recebendo tratamento antibiótico sistêmico;
16. Aqueles que iniciaram a diálise ou planejam iniciar o tratamento dialítico dentro de 6 meses;
17. Qualquer pessoa que tenha participado ou planeje participar de transplante de órgãos dentro de 6 meses;
18. Pacientes com hemoglobinose, doença renal policística ou sem rim;
19. Mulheres durante a gravidez ou lactação, ou homens e mulheres férteis que se recusam a tomar medidas anticoncepcionais efetivas voluntariamente desde o início da triagem até 4 semanas após a administração do último medicamento experimental;
20. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem (Definição de participação: droga ou instrumento experimental aceito);
21. O investigador acredita que existem outros fatores que não são adequados para participar deste estudo.