HEC53856 비투석 신빈혈 환자 대상 Ib상 연구
2025년 5월 12일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
비투석 신빈혈 환자에서 HEC53856캡슐의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ib상 임상시험
비투석 신장 빈혈 환자에서 HEC53856 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비투석 신장 빈혈 환자에서 HEC53856 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 맹검, 활성 약물 및 위약 대조, 용량 증량 Ib상 임상 시험입니다. 각 부분 참가자는 HEC53856 또는 위약 또는 록사두스타트에 대해 무작위로 투여됩니다.
이 연구는 다음과 같은 세 가지 연구 기간으로 구성되었습니다.
스크리닝 기간: 최대 2주; 치료 기간: 8주; 치료 후 추적 기간: 4주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Provincal People's Hospital
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Nanning, 중국
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonmous Region
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital
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Xi'an, 중국
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xiamen, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Ürümqi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 임상 시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자
- 18~65세; 무게 40~90Kg, 임계값 포함;
- CKD-EPI 공식 15mL/min/1.73m^2 < 또는 = eGFR < 60mL/min/1.73으로 계산한 사구체 여과율(eGFR) 투석을 받지 않은 m^2 진단 만성 신장 질환 환자;
- 최소 6일의 간격을 둔 마지막 두 번의 스크리닝 기간 동안 얻은 헤모글로빈 값은 > 또는 = 8.0 g/dL이어야 하며
제외 기준:
- 1) 지중해빈혈, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 다발성 골수종, 골수이형성 증후군 등과 같은 혈액계 질환; 2) 적혈구에 영향을 미칠 수 있어 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 등과 같은 자가면역 질환이 발생합니다. 3) 위장관출혈, 산부인과출혈질환 등의 출혈질환 4) 연구 기간 동안 예상되는 선택적 수술;
- 적혈구 생성 자극제(ESA) 및 그 유도체, 저산소증 유도 인자 프롤릴 히드록실라제 억제제(HIF-PHI), 안드로겐 및 단백 동화 호르몬 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 투여 전 8주 이내에 빈혈을 치료하는 데 사용되는 약물, 정맥 주사 철, 중국 특허 한약, 한약 등 (스크리닝 전 4주 이내에 경구용 철분 고정용량을 사용한 환자에 한해 접수 가능하며, 스크리닝 기간 및 시험약 복용 시작 후 최초 4주 동안 계속 복용할 수 있음) 복용량은 변경되지 않습니다.);
- 초회 투여 전 3개월 이내에 수혈을 받은 자
- 엽산
- 임상적으로 유의한 만성 간 및 담낭 질환, 또는 명백한 비정상 간 기능: ALT>3×ULN 및/또는 AST>3×ULN, 또는 총 빌리루빈 >1.5×ULN;
- 혈청 알부민
- 스크리닝 기간 동안 최소 1시간 간격으로 두 혈압 측정치의 평균 수축기 혈압 > 또는 = 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 또는 = 100 mmHg;
- 제어할 수 없거나 증상이 있는 속발성 부갑상샘기능항진증, 혈장 iPTH > 500pg/ml;
- 스크리닝 시 급성 또는 만성 췌장염, 또는 급성 또는 만성 췌장염의 병력, 또는 혈액 아밀라아제 > 또는 = 3×ULN;
- 5년 이내의 악성 종양 병력(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외) 또는 잠재적 악성 종양의 현재 평가;
- 급성관상동맥증후군, 뇌졸중(열공경색 제외) 또는 혈전색전성 질환(심부정맥혈전증 또는 폐색전증 등)이 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 환자;
- New York Society of Cardiology, 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 중증 부정맥(심방 세동, III 등급 방실 차단 등을 포함하되 이에 국한되지 않음);
- AIDS 항체, Treponema pallidum 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 중 어느 하나에 대해 양성인 항체;
- 심한 알레르기 질환 또는 약물 알레르기의 병력이 있거나 실험용 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 사람
- 전신 항생제 치료를 받고 있는 임상적으로 심각한 감염 환자;
- 투석을 시작했거나 6개월 이내에 투석 치료를 시작할 예정인 자
- 6개월 이내에 장기이식에 참여한 적이 있거나 참여할 예정인 사람
- 혈색소증, 다낭성 신장 질환 또는 신장이 없는 환자;
- 임신·수유기 여성 또는 가임기 남녀가 선별검사 시작부터 마지막 시험약 투여 후 4주까지 자발적으로 효과적인 피임조치를 거부하는 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여(참여의 정의: 승인된 시험 약물 또는 기구);
- 연구자는 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HEC53856
약물: HEC53856 TIW 투약, 캡슐 총 3개 용량 코호트: 100mg, 150mg, 200mg
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HEC53856 중 하나의 용량은 금식 후에 투여됩니다.
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활성 비교기: 록사두스타트
약물: roxadustat TIW 투약 단 하나의 코호트가 있을 것입니다: 70mg
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Roxadustat는 금식 후 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
약물: 위약 TIW 투여, 캡슐 총 3개의 투여 코호트가 있을 것입니다: 100mg, 150mg, 200mg
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위약 중 하나의 복용량은 금식 후에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 12주.
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HEC53856 캡슐의 다회 투여 후 치료 관련 부작용 발생률에 따른 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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연구 완료까지 평균 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t
기간: 1일(투약)부터 단일 및 다중 약물 투여 후 55일까지.
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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1일(투약)부터 단일 및 다중 약물 투여 후 55일까지.
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시맥스
기간: 1일(투약)부터 단일 및 다중 약물 투여 후 55일까지.
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관찰된 최대 혈장 농도
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1일(투약)부터 단일 및 다중 약물 투여 후 55일까지.
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티맥스
기간: 1일(투약)부터 단일 및 다중 약물 투여 후 55일까지.
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간
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1일(투약)부터 단일 및 다중 약물 투여 후 55일까지.
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T½
기간: 1일(투약)부터 단일 및 다중 약물 투여 후 55일까지.
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겉보기 말단 제거 반감기
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1일(투약)부터 단일 및 다중 약물 투여 후 55일까지.
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Vz/F
기간: 1일(투약)부터 단일 및 다중 약물 투여 후 55일까지.
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겉보기 분포량
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1일(투약)부터 단일 및 다중 약물 투여 후 55일까지.
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평균 헤모글로빈의 변화
기간: 10주차
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8주 및 10주 동안 기준선에 비해 평균 헤모글로빈(Hb)의 변화.
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10주차
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헤모글로빈 반응
기간: 10주차
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투약 후 헤모글로빈 반응을 만난 피험자의 백분율
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10주차
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E-AUC0-t
기간: 1일(투약)부터 단일 및 다중 약물 투여 후 55일까지.
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 EPO 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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1일(투약)부터 단일 및 다중 약물 투여 후 55일까지.
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이맥스
기간: 1일(투약)부터 단일 및 다중 약물 투여 후 55일까지.
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관찰된 최대 EPO 농도
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1일(투약)부터 단일 및 다중 약물 투여 후 55일까지.
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이티맥스
기간: 1일(투약)부터 단일 및 다중 약물 투여 후 55일까지.
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관찰된 최대 EPO 농도의 시간
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1일(투약)부터 단일 및 다중 약물 투여 후 55일까지.
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혈청 지질
기간: 55일까지
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8주차에 기준선에 비해 혈청 지질의 변화.
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55일까지
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철의 지표
기간: 55일까지
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8주째에 기준선에 대한 철 지표의 변화.
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55일까지
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고감도 C 반응성 단백질
기간: 55일까지
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8주차 기준선 대비 고감도 C 반응성 단백질의 변화.
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55일까지
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망상적혈구
기간: 85일까지
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투여 후 기준선에 대한 평균 망상적혈구의 변화.
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85일까지
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VEGF
기간: 55일까지
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투여 후 기준선에 대한 VEGF의 변화.
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55일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEC53856-RAD-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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