HEC53856 -vaiheen Ib -tutkimus potilailla, joilla on ei-dialyysihoitoon kuulunut munuaisanemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
2. Ikä 18-65 vuotta; Paino 40-90 kg, mukaan lukien kriittinen arvo;
3. Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) laskettu CKD-EPI-kaavalla 15 ml/min/1,73 m^2 < tai = eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 diagnosoitu krooninen munuaissairaus potilasta, jotka eivät ole saaneet dialyysihoitoa;
4. Kahden viimeisen seulontajakson aikana vähintään 6 päivän välein saatujen hemoglobiiniarvojen on oltava > tai = 8,0 g/dl ja

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden sairauksien tai tilojen olemassaolo kuin nefropatia, jotka voivat aiheuttaa anemiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, 1) verijärjestelmän sairaudet, kuten talassemia, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, multippeli myelooma, myelodysplastinen oireyhtymä jne.; 2) voi vaikuttaa punasoluihin Seurauksena olevat autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.; 3) Verenvuototaudit, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, synnytys- ja gynekologian verenvuototaudit jne.; 4) Opintojakson aikana odotettavissa oleva elektiivinen leikkaus;
2. Lääkkeet, joita käytetään anemian hoitoon 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen erytropoieesistimulaattorit (ESA:t) ja niiden johdannaiset, hypoksiaa aiheuttava tekijä prolyylihydroksylaasin estäjät (HIF-PHI), androgeenit ja anaboliset hormonilääkkeet, suonensisäinen rauta, kiinalainen patentti lääketiede, kiinalainen kasviperäinen lääke jne. (Voi ottaa vastaan ​​potilaita, jotka ovat käyttäneet kiinteän annoksen suun kautta otettavaa rautaa 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja jatkavat sen ottamista seulontajakson aikana ja ensimmäiset 4 viikkoa testilääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. annos pysyy ennallaan.);
3. Ne, jotka ovat saaneet verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
4. Foolihappo
5. Kliinisesti merkittävä krooninen maksa- ja sappirakon sairaus tai ilmeinen epänormaali maksan toiminta: ALT > 3 × ULN ja/tai AST > 3 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN;
6. Seerumin albumiini
7. Keskimääräinen systolinen verenpaine > tai = 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > tai = 100 mmHg kahdesta verenpainemittauksesta vähintään tunnin välein seulontajakson aikana;
8. Kärsivät hallitsemattomasta tai oireellisesta sekundaarisesta hyperparatyreoosista, plasman iPTH > 500 pg/ml;
9. Anamneesissa akuutti tai krooninen haimatulehdus tai akuutti tai krooninen haimatulehdus seulonnan aikana, tai veren amylaasi > tai = 3 × ULN;
10. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ) tai nykyinen arvio mahdollisista pahanlaatuisista kasvaimista;
11. Potilaat, joilla oli akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus (lukuun ottamatta lakunaarista infarktia) tai tromboembolisia sairauksia (kuten syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) esiintyi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
12. New York Society of Cardiology, asteen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, eteisvärinä, III asteen eteiskammiokatkos jne.;
13. AIDS-vasta-aine, Treponema pallidum -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine, joka on positiivinen jollekin niistä;
14. Henkilöt, joilla on ollut vaikea allerginen sairaus tai lääkeallergia, tai henkilöt, jotka ovat allergisia kokeellisille lääkkeille tai niiden apuaineille;
15. Potilaat, joilla on kliinisesti vaikeita infektioita ja jotka saavat systeemistä antibioottihoitoa;
16. Ne, jotka ovat aloittaneet dialyysin tai suunnittelevat aloittavansa dialyysihoidon 6 kuukauden sisällä;
17. Jokainen, joka on osallistunut tai aikoo osallistua elinsiirtoihin 6 kuukauden sisällä;
18. Potilaat, joilla on hemoglobinoosi, polykystinen munuaissairaus tai joilla ei ole munuaista;
19. Naiset raskauden tai imetyksen aikana tai hedelmälliset miehet ja naiset, jotka kieltäytyvät vapaaehtoisesti käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnan alusta 4 viikkoon viimeisen koelääkkeen annon jälkeen;
20. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (Osallistumisen määritelmä: hyväksytty lääkeaine tai -instrumentti);
21. Tutkija uskoo, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.