HEC53856 Fase Ib-undersøgelse i patienter med nyreanæmi uden dialyse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskriver en informeret samtykkeformular;
2. Alder 18~65 år gammel; Vægt 40 ~ 90 kg, inklusive kritisk værdi;
3. Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved CKD-EPI formel 15mL/min/1,73 m^2 < eller = eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2 diagnosticerede patienter med kronisk nyresygdom, som ikke har modtaget dialyse;
4. Hæmoglobinværdierne opnået under de sidste to screeningsperioder med mindst 6 dages mellemrum skal være > eller = 8,0 g/dL og

Ekskluderingskriterier:

1. Eksistensen af ​​andre sygdomme eller tilstande end nefropati, der kan forårsage anæmi, herunder men ikke begrænset til 1) blodsystemsygdomme, såsom thalassæmi, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, myelomatose, myelodysplastisk syndrom, etc.; 2) kan påvirke røde blodlegemer De resulterende autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, etc.; 3) Blødningssygdomme, såsom gastrointestinale blødninger, obstetrik og gynækologiske blødningssygdomme osv.; 4) Elektiv kirurgi forventes i løbet af undersøgelsesperioden;
2. Lægemidler, der bruges til at behandle anæmi inden for 8 uger før den første administration, inklusive, men ikke begrænset til erytropoiesestimulatorer (ESA) og deres derivater, hypoxiinducerbar faktor prolylhydroxylasehæmmere (HIF-PHI), androgener og anabolske hormonlægemidler, intravenøst ​​jern, kinesisk patent medicin, kinesisk urtemedicin osv. (Kan acceptere patienter, der har brugt en fast dosis oralt jern inden for 4 uger før screening, og fortsætte med at tage det i screeningsperioden og de første 4 uger efter påbegyndelse af testlægemidlet. dosis forbliver uændret.);
3. De, der har modtaget blodtransfusion inden for 3 måneder før den første administration;
4. Folsyre
5. Klinisk signifikant kronisk lever- og galdeblæresygdom eller tydelig unormal leverfunktion: ALT>3×ULN og/eller AST>3×ULN, eller total bilirubin>1,5×ULN;
6. Serum albumin
7. Det gennemsnitlige systoliske blodtryk > eller = 160 mmHg og/eller det diastoliske blodtryk > eller = 100 mmHg af de to blodtryksmålinger med mindst en times mellemrum i screeningsperioden;
8. Lider af ukontrollerbar eller symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme, plasma iPTH > 500pg/ml;
9. En historie med akut eller kronisk pancreatitis eller akut eller kronisk pancreatitis på screeningstidspunktet, eller blodamylase > eller = 3×ULN;
10. Anamnese med maligne tumorer inden for 5 år (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ), eller aktuel vurdering af potentielle maligne tumorer;
11. Patienter med akut koronarsyndrom, slagtilfælde (bortset fra lakunær infarkt) eller tromboemboliske sygdomme (såsom dyb venetrombose eller lungeemboli) forekom i de 6 måneder før screening;
12. New York Society of Cardiology, grad III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller svær arytmi, inklusive men ikke begrænset til atrieflimren, III grad atrioventrikulær blokering osv.;
13. AIDS-antistof, Treponema pallidum-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistof, der er positivt for nogen af ​​dem;
14. Personer med en historie med alvorlig allergisk sygdom eller lægemiddelallergi, eller dem, der er allergiske over for eksperimentelle lægemidler eller deres hjælpestoffer;
15. Patienter med klinisk alvorlige infektioner, som modtager systemisk antibiotikabehandling;
16. Dem, der er startet i dialyse eller planlægger at starte dialysebehandling inden for 6 måneder;
17. Enhver, der har deltaget i eller planlægger at deltage i organtransplantation inden for 6 måneder;
18. Patienter med hæmoglobinose, polycystisk nyresygdom eller ingen nyre;
19. Kvinder under graviditet eller amning, eller fertile mænd og kvinder, der nægter at tage effektive præventionsforanstaltninger frivilligt fra begyndelsen af ​​screeningen til 4 uger efter administrationen af ​​det sidste forsøgslægemiddel;
20. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening (Definition af deltagelse: accepteret forsøgslægemiddel eller -instrument);
21. Efterforskeren mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.