HEC53856 Fase Ib-studie hos pasienter med nyreanemi uten dialyse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som godtar å delta i denne kliniske utprøvingen og signerer et informert samtykkeskjema;
2. Alder 18~65 år gammel; Vekt 40~90Kg, inkludert kritisk verdi;
3. Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregnet ved CKD-EPI formel 15mL/min/1,73 m^2 < eller = eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2 diagnostiserte pasienter med kronisk nyresykdom som ikke har fått dialyse;
4. Hemoglobinverdiene oppnådd i løpet av de to siste screeningsperiodene med minst 6 dagers mellomrom må være > eller = 8,0 g/dL og

Ekskluderingskriterier:

1. Eksistens av andre sykdommer eller tilstander enn nefropati som kan forårsake anemi, inkludert men ikke begrenset til 1) blodsystemsykdommer, slik som talassemi, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, multippelt myelom, myelodysplastisk syndrom, etc.; 2) kan påvirke røde blodceller De resulterende autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc.; 3) Blødningssykdommer, slik som gastrointestinale blødninger, obstetrikk og gynekologiske blødningssykdommer, etc.; 4) Elektiv kirurgi forventet i løpet av studieperioden;
2. Legemidler som brukes til å behandle anemi innen 8 uker før første administrasjon, inkludert, men ikke begrenset til erytropoiesestimulatorer (ESA) og deres derivater, hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylasehemmere (HIF-PHI), androgener og anabole hormonmedisiner, intravenøst ​​jern, kinesisk patent medisin, kinesisk urtemedisin osv. (Kan akseptere pasienter som har brukt en fast dose oralt jern innen 4 uker før screening, og fortsetter å ta det i screeningsperioden og de første 4 ukene etter at man har begynt å ta teststoffet. dose forblir uendret.);
3. De som har fått blodoverføring innen 3 måneder før første administrasjon;
4. Folsyre
5. Klinisk signifikant kronisk lever- og galleblæresykdom, eller åpenbar unormal leverfunksjon: ALT>3×ULN og/eller AST>3×ULN, eller total bilirubin>1,5×ULN;
6. Serumalbumin
7. Det gjennomsnittlige systoliske blodtrykket > eller = 160 mmHg og/eller det diastoliske blodtrykket > eller = 100 mmHg av de to blodtrykksmålingene med minst en times mellomrom i løpet av screeningsperioden;
8. Lider av ukontrollerbar eller symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme, plasma iPTH > 500pg/ml;
9. En historie med akutt eller kronisk pankreatitt, eller akutt eller kronisk pankreatitt på tidspunktet for screening, eller blodamylase > eller = 3×ULN;
10. Anamnese med ondartede svulster innen 5 år (bortsett fra kurert hudbasalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ), eller nåværende vurdering av potensielle ondartede svulster;
11. Pasienter med akutt koronarsyndrom, hjerneslag (bortsett fra lakunært infarkt) eller tromboemboliske sykdommer (som dyp venetrombose eller lungeemboli) forekom i løpet av 6 måneder før screening;
12. New York Society of Cardiology, kongestiv hjertesvikt grad III eller IV eller alvorlig arytmi, inkludert men ikke begrenset til atrieflimmer, III grad atrioventrikulær blokkering, etc.;
13. AIDS-antistoff, Treponema pallidum-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff som er positivt for noen av dem;
14. Personer med en historie med alvorlig allergisk sykdom eller legemiddelallergi, eller de som er allergiske mot eksperimentelle legemidler eller deres hjelpestoffer;
15. Pasienter med klinisk alvorlige infeksjoner som får systemisk antibiotikabehandling;
16. De som har startet dialyse eller planlegger å starte dialysebehandling innen 6 måneder;
17. Alle som har deltatt i eller planlegger å delta i organtransplantasjon innen 6 måneder;
18. Pasienter med hemoglobinose, polycystisk nyresykdom eller ingen nyre;
19. Kvinner under graviditet eller amming, eller fertile menn og kvinner som nekter å ta effektive prevensjonstiltak frivillig fra begynnelsen av screeningen til 4 uker etter administrering av det siste legemidlet;
20. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening (Definisjon av deltakelse: akseptert prøvelegemiddel eller instrument);
21. Etterforskeren mener det er andre faktorer som ikke egner seg for å delta i denne rettssaken.