HEC53856 studie fáze Ib u pacientů s nedialyzovanou renální anémií

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepíší formulář informovaného souhlasu;
2. Věk 18~65 let; Hmotnost 40~90Kg včetně kritické hodnoty;
3. Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vypočtená podle vzorce CKD-EPI 15 ml/min/1,73 m^2 < nebo = eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 diagnostikovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nepodstoupili dialýzu;
4. Hodnoty hemoglobinu získané během posledních dvou screeningových období s odstupem alespoň 6 dnů musí být > nebo = 8,0 g/dl a

Kritéria vyloučení:

1. Existence onemocnění nebo stavů jiných než nefropatie, které mohou způsobit anémii, včetně, aniž by byl výčet omezující, 1) onemocnění krevního systému, jako je talasémie, aplastická anémie, hemolytická anémie, mnohočetný myelom, myelodysplastický syndrom atd.; 2) může ovlivnit červené krvinky Výsledná autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.; 3) krvácivá onemocnění, jako je gastrointestinální krvácení, porodnická a gynekologická krvácivá onemocnění atd.; 4) elektivní chirurgický zákrok očekávaný během studijního období;
2. Léky používané k léčbě anémie během 8 týdnů před prvním podáním, včetně, ale bez omezení, stimulátorů erytropoézy (ESA) a jejich derivátů, inhibitory prolylhydroxylázy indukovatelného faktoru hypoxie (HIF-PHI), androgeny a léky na anabolické hormony, intravenózní železo, čínský patent medicína, čínská bylinná medicína atd. (Může přijmout pacienty, kteří užívali fixní dávku perorálního železa během 4 týdnů před screeningem, a pokračovat v jeho užívání během období screeningu a prvních 4 týdnů po zahájení užívání testovaného léku. dávka zůstává nezměněna.);
3. Ti, kteří dostali krevní transfuzi do 3 měsíců před prvním podáním;
4. Kyselina listová
5. Klinicky významné chronické onemocnění jater a žlučníku nebo zjevná abnormální jaterní funkce: ALT>3×ULN a/nebo AST>3×ULN nebo celkový bilirubin>1,5×ULN;
6. Sérový albumin
7. Průměrný systolický krevní tlak > nebo = 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > nebo = 100 mmHg ze dvou měření krevního tlaku s odstupem alespoň jedné hodiny během období screeningu;
8. trpí nekontrolovatelnou nebo symptomatickou sekundární hyperparatyreózou, plazmatický iPTH > 500 pg/ml;
9. Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy nebo akutní nebo chronické pankreatitidy v době screeningu nebo krevní amyláza > nebo = 3× ULN;
10. Zhoubné nádory v anamnéze do 5 let (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ) nebo aktuální hodnocení potenciálních maligních nádorů;
11. Pacienti s akutním koronárním syndromem, cévní mozkovou příhodou (kromě lakunárního infarktu) nebo tromboembolickými onemocněními (jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) se vyskytli během 6 měsíců před screeningem;
12. New York Society of Cardiology, městnavé srdeční selhání III nebo IV stupně nebo závažnou arytmii, včetně, ale bez omezení, fibrilace síní, atrioventrikulární blokády III. stupně atd.;
13. protilátka proti AIDS, protilátka proti Treponema pallidum, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C pozitivní na kteroukoli z nich;
14. Lidé s anamnézou závažného alergického onemocnění nebo alergie na léky nebo ti, kteří jsou alergičtí na experimentální léky nebo jejich pomocné látky;
15. Pacienti s klinicky závažnými infekcemi, kteří dostávají systémovou antibiotickou léčbu;
16. Ti, kteří zahájili dialýzu nebo plánují zahájit dialyzační léčbu do 6 měsíců;
17. Každý, kdo se účastnil nebo plánuje účastnit se transplantace orgánů do 6 měsíců;
18. Pacienti s hemoglobinózou, polycystickým onemocněním ledvin nebo bez ledvin;
19. Ženy během těhotenství nebo kojení nebo fertilní muži a ženy, kteří dobrovolně odmítají používat účinnou antikoncepci od začátku screeningu do 4 týdnů po podání posledního zkušebního léku;
20. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem (Definice účasti: přijatý zkušební lék nebo nástroj);
21. Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.