Estudio de fase Ib HEC53856 en pacientes con anemia renal sin diálisis

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que acepten participar en este ensayo clínico y firmen un formulario de consentimiento informado;
2. Edad 18 ~ 65 años; Peso 40~90Kg, incluido el valor crítico;
3. Tasa de filtración glomerular (eGFR) calculada mediante la fórmula CKD-EPI 15 ml/min/1,73 m^2 < o = eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 pacientes diagnosticados con enfermedad renal crónica que no han recibido diálisis;
4. Los valores de hemoglobina obtenidos durante los dos últimos períodos de selección con al menos 6 días de diferencia deben ser > o = 8,0 g/dL y

Criterio de exclusión:

1. Existencia de enfermedades o condiciones distintas a la nefropatía que puedan causar anemia, incluyendo pero no limitadas a 1) enfermedades del sistema sanguíneo, tales como talasemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, mieloma múltiple, síndrome mielodisplásico, etc.; 2) puede afectar a los glóbulos rojos Las enfermedades autoinmunes resultantes, como el lupus eritematoso sistémico, la artritis reumatoide, etc.; 3) Enfermedades hemorrágicas, como hemorragia gastrointestinal, enfermedades hemorrágicas obstétricas y ginecológicas, etc.; 4) Cirugía electiva esperada durante el período de estudio;
2. Medicamentos utilizados para tratar la anemia dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración, incluidos, entre otros, estimuladores de la eritropoyesis (ESA) y sus derivados, inhibidores de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PHI), andrógenos y hormonas anabólicas, hierro intravenoso, patente china medicina, medicina herbaria china, etc. (Pueden aceptarse pacientes que hayan usado una dosis fija de hierro oral dentro de las 4 semanas previas a la selección y continúen tomándola durante el período de selección y las primeras 4 semanas después de comenzar a tomar el fármaco de prueba). la dosis permanece sin cambios.);
3. Aquellos que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración;
4. Ácido fólico
5. Enfermedad hepática y de la vesícula biliar crónica clínicamente significativa, o función hepática anormal evidente: ALT>3×LSN y/o AST>3×LSN, o bilirrubina total>1,5×LSN;
6. Albúmina de suero
7. La presión arterial sistólica media > o = 160 mmHg y/o la presión arterial diastólica > o = 100 mmHg de las dos mediciones de presión arterial con al menos una hora de diferencia durante el período de selección;
8. Sufrir de hiperparatiroidismo secundario incontrolable o sintomático, iPTH plasmática > 500 pg/ml;
9. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, o pancreatitis aguda o crónica en el momento de la selección, o amilasa en sangre > o = 3 × LSN;
10. Antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ), o evaluación actual de posibles tumores malignos;
11. Pacientes con síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular (excepto infarto lacunar) o enfermedades tromboembólicas (como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) ocurridos en los 6 meses anteriores a la selección;
12. Sociedad de Cardiología de Nueva York, insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o IV o arritmia grave, que incluye, entre otros, fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular de grado III, etc.;
13. anticuerpos contra el SIDA, anticuerpos contra Treponema pallidum, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos contra hepatitis C positivos para cualquiera de ellos;
14. Personas con antecedentes de enfermedad alérgica grave o alergia a medicamentos, o aquellas que son alérgicas a medicamentos experimentales o sus excipientes;
15. Pacientes con infecciones clínicamente graves que estén recibiendo tratamiento antibiótico sistémico;
16. Quienes hayan iniciado diálisis o planeen iniciar tratamiento de diálisis dentro de los 6 meses;
17. Cualquier persona que haya participado o planee participar en un trasplante de órganos dentro de los 6 meses;
18. Pacientes con hemoglobinosis, poliquistosis renal o sin riñón;
19. Mujeres durante el embarazo o la lactancia, o hombres y mujeres fértiles que se nieguen a tomar medidas anticonceptivas efectivas voluntariamente desde el inicio de la selección hasta 4 semanas después de la administración del último fármaco del ensayo;
20. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (Definición de participación: fármaco o instrumento de ensayo aceptado);
21. El investigador cree que hay otros factores que no son adecuados para participar en este ensayo.