フマル酸ジメチルから Bafiertam® に切り替えた再発寛解型多発性硬化症患者の観察研究 (PERSIST)

主な採用基準:

1. 18歳以上の男性または妊娠していない女性。
2. スクリーニング時のRRMSの診断（McDonald 2010 Criteriaによる）[Polman 2011]。
3. 現在、フマル酸ジメチル（DMF; Tecfidera®または同等のジェネリック医薬品）で治療中です。 Bafiertam®の開始前に、DMF単独療法による少なくとも1週間と1日の継続治療。 注: DMF による継続的な治療は、他の疾患修飾治療によって中断されない治療として定義されます。
4. DMFによる治療を受けている間のGI症状（腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、膨満感、または鼓腸の任意の組み合わせとして定義される）。
5. Bafiertam® に対してナイーブである必要があります。
6. 追加の包含基準が適用されます

主な除外基準:

1. 一次進行性、二次進行性、または進行性再燃性MS（LublinとReingoldによる定義による）の診断[Lublin 2014]。
2. 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性;またはスクリーニング中に妊娠検査結果が陽性の女性。
3. -有効成分（フマル酸モノメチル）、フマル酸ジメチル、フマル酸ジロキシメル（Vumerity®）、または賦形剤のいずれかに対する重度の過敏症（例、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応）の病歴。
4. リンパ球数が 1000/マイクロリットル未満。 -過去30日間のCBC、血液および尿の化学、または肝機能検査におけるその他の臨床的に重大な異常。
5. -重度の日和見感染症の病歴（進行性多発性白質脳症（PML）および帯状疱疹を含む）または臨床的に重要な、心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経（MS以外）、皮膚、精神、および治験責任医師が決定した腎疾患またはその他の主要な疾患。
6. PMLの以前の疑い。

9. 追加の除外基準が適用されます。