Estudo observacional em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente que mudaram para Bafiertam® de fumarato de dimetila (PERSIST)
Um estudo observacional aberto em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente que mudaram para Bafiertam® (monometil fumarato) de dimetil fumarato (PERSIST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional aberto, multicêntrico, que avalia os sintomas gastrointestinais em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) que mudam de fumarato de dimetila (DMF) para Bafiertam® (fumarato de monometila).
Pacientes adultos com diagnóstico de EMRR recebendo tratamento contínuo com monoterapia com DMF e apresentando sintomas gastrointestinais serão elegíveis para participar do estudo.
Os pacientes serão identificados e selecionados por revisão de prontuário e convidados a relatar sintomas gastrointestinais por uma semana de linha de base usando um aplicativo de estudo baixado em seu próprio smartphone/tablet. Durante esta semana, os pacientes continuarão com o tratamento DMF atualmente prescrito e restante e registrarão seus sintomas gastrointestinais diariamente usando o aplicativo.
No final do período de linha de base, os pacientes serão solicitados a interromper a administração do DMF e iniciar o autotratamento com cápsulas de 95 mg de Bafiertam® duas vezes ao dia (dose diária total de 380 mg) com aproximadamente 12 horas de intervalo no dia seguinte para 28 dias. Eles serão obrigados a continuar registrando seus sintomas gastrointestinais todos os dias.
No dia 28; Final do estudo [EOS]), o diário do paciente será revisado, os eventos adversos (EA) registrados e a responsabilidade pelo medicamento será realizada.
A seguir, os pacientes com EOS serão questionados se desejam continuar o tratamento com Bafiertam®. Os pacientes que optarem por continuar serão contatados um mês e dois meses após a EOS para verificar se permanecem em Bafiertam®.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher não grávida com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico de EMRR (de acordo com os Critérios de McDonald 2010) na triagem [Polman 2011].
- Atualmente sendo tratado com fumarato de dimetila (DMF; Tecfidera® ou equivalente genérico). Pelo menos 1 semana e 1 dia de tratamento contínuo com monoterapia com DMF antes do início de Bafiertam®. Nota: o tratamento contínuo com DMF é definido como tratamento ininterrupto por outro tratamento modificador da doença.
- Sintomas gastrointestinais (definidos como qualquer combinação de dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, constipação, inchaço ou flatulência) durante o tratamento com DMF.
- Deve ser ingênuo ao Bafiertam®.
- Critérios de inclusão adicionais se aplicam
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva (conforme definido por Lublin e Reingold) [Lublin 2014].
- Mulheres amamentando, grávidas ou planejando engravidar; ou mulheres que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez durante a triagem.
- História de hipersensibilidade grave (por exemplo, anafilaxia ou reações anafilactóides) ao ingrediente ativo (monometil fumarato), dimetil fumarato, diroximel fumarato (Vumerity®) ou a qualquer um dos excipientes.
- Contagens de linfócitos inferiores a 1000/microlitro. Quaisquer outras anormalidades clinicamente significativas no hemograma, análises químicas de sangue e urina ou testes de função hepática nos últimos 30 dias.
- História de infecções oportunistas graves (incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e herpes zoster) ou qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica (exceto EM), dermatológica, psiquiátrica e renal ou outra doença importante, conforme determinado pelo investigador.
- Qualquer suspeita anterior de PML.
9. Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais antes e depois da mudança para Bafiertam®.
Prazo: 28 dias
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A tolerabilidade GI de Bafiertam® após a mudança do fumarato de dimetila será avaliada pela determinação da frequência e gravidade dos eventos GI usando uma escala modificada de sintomas gastrointestinais.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas W Lategan, D.Phil., Banner Life Sciences LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLS-11-403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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