Havaintotutkimus potilailla, joilla on uusiutuva-remittoiva MS-tauti ja jotka on vaihdettu Bafiertam®iin dimetyylifumaraatista (PERSIST)
Avoin havainnointitutkimus potilailla, joilla on uusiutuva ja etenevä multippeliskleroosi, jotka on vaihdettu Bafiertam®:iin (monometyylifumaraatti) dimetyylifumaraatista (PERSIST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan maha-suolikanavan oireita relapsoivaa ja remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavilla potilailla, jotka vaihtavat dimetyylifumaraatista (DMF) Bafiertam®:iin (monometyylifumaraatti).
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu RRMS ja jotka saavat jatkuvaa DMF-monoterapiahoitoa ja joilla on GI-oireita, voivat osallistua tutkimukseen.
Potilaat tunnistetaan ja seulotaan kaaviotarkistuksen avulla, ja heidät kehotetaan raportoimaan GI-oireista yhden perusviikon ajan käyttämällä tutkimussovellusta, joka on ladattu heidän omalle älypuhelimelleen/tablettilleen. Tämän viikon aikana potilaat jatkavat tällä hetkellä määrättyä ja jäljellä olevaa DMF-hoitoa ja kirjaavat GI-oireensa päivittäin sovelluksen avulla.
Perusjakson lopussa potilaita pyydetään lopettamaan DMF:n anto ja aloittamaan itsehoito Bafiertam® 95 mg kapseleilla kahdesti päivässä (kokonaisvuorokausiannos 380 mg) noin 12 tunnin välein seuraavana päivänä. 28 päivää. Heidän tulee jatkaa GI-oireiden kirjaamista joka päivä.
päivänä 28; Tutkimuksen loppu [EOS]) potilaan päiväkirja tarkistetaan, haittatapahtumat (AE) kirjataan ja lääkevastuu suoritetaan.
Seuraavilta EOS-potilailta kysytään, haluavatko he jatkaa Bafiertam®-hoitoa. Potilaisiin, jotka päättävät jatkaa, otetaan yhteyttä kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua EOS:stä varmistaakseen, jatkavatko he Bafiertam®-hoitoa.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva 18-vuotias nainen.
- RRMS:n diagnoosi (McDonald 2010 -kriteerien mukaan) seulonnassa [Polman 2011].
- Parhaillaan käsitellään dimetyylifumaraatilla (DMF; Tecfidera® tai yleinen vastaava). Vähintään 1 viikko ja 1 päivä jatkuvaa DMF-monoterapiahoitoa ennen Bafiertam®-hoidon aloittamista. Huomautus: jatkuva DMF-hoito määritellään hoidoksi, jota ei keskeytä muu sairautta modifioiva hoito.
- GI-oireet (määritelty vatsakipujen, pahoinvoinnin, oksentelun, ripulin, ummetuksen, turvotuksen tai ilmavaivat) DMF-hoidon aikana.
- Täytyy olla naiivi Bafiertam®:in suhteen.
- Lisäkriteerit ovat voimassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Primaarisesti etenevän, toissijaisesti etenevän tai progressiivisen uusiutuvan MS-taudin diagnoosi (Lublinin ja Reingoldin määritelmän mukaan) [Lublin 2014].
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta; tai naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana.
- Aiempi vakava yliherkkyys (esim. anafylaksia tai anafylaktoidisia reaktioita) vaikuttavalle aineelle (monometyylifumaraatti), dimetyylifumaraatti, diroksimelifumaraatti (Vumerity®) tai jollekin apuaineista.
- Lymfosyyttien määrä on alle 1000/mikrolitra. Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeamat CBC:ssä, veren ja virtsan kemiallisissa tutkimuksissa tai maksan toimintakokeissa viimeisen 30 päivän aikana.
- Aiemmin vaikeita opportunistisia infektioita (mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) ja herpes zoster) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen (muu kuin MS), dermatologinen, psykiatrinen ja munuaissairaus tai muu vakava tutkijan määrittämä sairaus.
- Kaikki aiemmat PML-epäilyt.
9. Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden vertailu ennen Bafiertam®-hoitoon siirtymistä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Bafiertam®:n GI-sietokyky dimetyylifumaraatista siirtymisen jälkeen arvioidaan määrittämällä maha-suolikanavan tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus käyttämällä modifioitua maha-suolikanavan oireiden asteikkoa.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas W Lategan, D.Phil., Banner Life Sciences LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLS-11-403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .