Badanie obserwacyjne u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zmienionych na Bafiertam® z fumaranu dimetylu (PERSIST)
Otwarte badanie obserwacyjne u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których zmieniono leczenie na Bafiertam® (fumaran monometylu) z fumaranu dimetylu (PERSIST)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie oceniające objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), którzy przeszli z fumaranu dimetylu (DMF) na Bafiertam® (fumaran monometylu).
Do badania kwalifikują się dorośli pacjenci z rozpoznaniem RRMS, którzy są stale leczeni monoterapią DMF i u których występują objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Pacjenci zostaną zidentyfikowani i poddani badaniu przesiewowemu za pomocą przeglądu wykresów i poproszeni o zgłaszanie objawów ze strony przewodu pokarmowego przez jeden tydzień bazowy za pomocą aplikacji badawczej pobranej na ich własny smartfon/tablet. W tym tygodniu pacjenci będą kontynuować obecnie przepisane i pozostałe leczenie DMF i będą codziennie rejestrować objawy ze strony przewodu pokarmowego za pomocą aplikacji.
Pod koniec okresu początkowego pacjenci zostaną poproszeni o zaprzestanie podawania DMF i rozpoczęcie samodzielnego leczenia kapsułkami Bafiertamu® 95 mg dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 380 mg) w odstępie około 12 godzin następnego dnia przez 28 dni. Będą musieli codziennie rejestrować objawy ze strony przewodu pokarmowego.
W dniu 28; End of Study [EOS]) zostanie przejrzany dzienniczek pacjenta, odnotowane zostaną zdarzenia niepożądane (AE) i dokonana zostanie odpowiedzialność za lek.
Po EOS pacjenci zostaną zapytani, czy chcą kontynuować leczenie Bafiertamem®. Z pacjentami, którzy zdecydują się kontynuować, skontaktujemy się miesiąc i dwa miesiące po EOS, aby upewnić się, czy nadal przyjmują Bafiertam®.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 18 lat i starsza.
- Rozpoznanie RRMS (zgodnie z kryteriami McDonalda 2010) podczas badań przesiewowych [Polman 2011].
- Obecnie leczony fumaranem dimetylu (DMF; Tecfidera® lub generyczny odpowiednik). Co najmniej 1 tydzień i 1 dzień ciągłego leczenia monoterapią DMF przed rozpoczęciem Bafiertamu®. Uwaga: ciągłe leczenie DMF definiuje się jako leczenie nieprzerwane innym leczeniem modyfikującym przebieg choroby.
- Objawy żołądkowo-jelitowe (zdefiniowane jako dowolna kombinacja bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, zaparć, wzdęć lub wzdęć) podczas leczenia DMF.
- Musi być naiwny wobec Bafiertamu®.
- Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Diagnoza pierwotnie postępującego, wtórnie postępującego lub postępującego rzutu SM (zgodnie z definicją Lublina i Reingolda) [Lublin 2014].
- Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę; lub kobiet, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
- Historia ciężkiej nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna) na substancję czynną (fumaran monometylu), fumaran dimetylu, fumaran diroksymelu (Vumerity®) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Liczba limfocytów mniejsza niż 1000/mikrolitr. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w morfologii krwi, badaniach biochemicznych krwi i moczu lub testach czynnościowych wątroby w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciężkie zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (w tym postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML) i półpasiec) lub jakiekolwiek istotne klinicznie zakażenia sercowe, endokrynologiczne, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, metaboliczne, urologiczne, płucne, neurologiczne (inne niż stwardnienie rozsiane), dermatologiczne, psychiatryczne i nerek lub inna poważna choroba, określona przez Badacza.
- Jakiekolwiek wcześniejsze podejrzenie PML.
9. Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości i nasilenia objawów ze strony przewodu pokarmowego przed i po zmianie na Bafiertam®.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa Bafiertamu® po zmianie z fumaranu dimetylu zostanie oceniona poprzez określenie częstości i nasilenia zdarzeń żołądkowo-jelitowych przy użyciu zmodyfikowanej skali objawów żołądkowo-jelitowych.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas W Lategan, D.Phil., Banner Life Sciences LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLS-11-403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .