Estudio observacional en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente que cambiaron a Bafiertam® de dimetilfumarato (PERSIST)
Un estudio observacional de etiqueta abierta en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente que cambiaron a Bafiertam® (monometilfumarato) de dimetilfumarato (PERSIST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, multicéntrico y abierto que evalúa los síntomas gastrointestinales en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) que cambian de dimetilfumarato (DMF) a Bafiertam® (monometilfumarato).
Los pacientes adultos con un diagnóstico de EMRR que reciben tratamiento continuo con monoterapia con DMF y que experimentan síntomas gastrointestinales serán elegibles para inscribirse en el estudio.
Los pacientes serán identificados y examinados mediante la revisión de expedientes y se les invitará a informar sobre los síntomas gastrointestinales durante una semana de referencia utilizando una aplicación de estudio descargada en su propio teléfono inteligente o tableta. Durante esta semana, los pacientes continuarán con el tratamiento DMF prescrito actualmente y restante y registrarán sus síntomas gastrointestinales diariamente usando la aplicación.
Al final del Período de referencia, se les pedirá a los pacientes que suspendan la administración de DMF y que comiencen el autotratamiento con cápsulas de 95 mg de Bafiertam® dos veces al día (dosis diaria total de 380 mg) con aproximadamente 12 horas de diferencia al día siguiente para 28 días Se les pedirá que continúen registrando sus síntomas gastrointestinales todos los días.
El día 28; Fin del estudio [EOS]), se revisará el diario del paciente, se registrarán los eventos adversos (EA) y se realizará la rendición de cuentas del fármaco.
Se les preguntará a los siguientes pacientes con EOS si desean continuar con el tratamiento con Bafiertam®. Los pacientes que elijan continuar serán contactados un mes y dos meses después de la EOS para determinar si continúan con Bafiertam®.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada mayor de 18 años.
- Diagnóstico de RRMS (según los criterios de McDonald 2010) en la selección [Polman 2011].
- Actualmente en tratamiento con dimetilfumarato (DMF; Tecfidera® o equivalente genérico). Al menos 1 semana y 1 día de tratamiento continuo con monoterapia con DMF antes del inicio de Bafiertam®. Nota: el tratamiento continuo con DMF se define como el tratamiento ininterrumpido por otro tratamiento modificador de la enfermedad.
- Síntomas gastrointestinales (definidos como cualquier combinación de dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, hinchazón o flatulencia) mientras recibe tratamiento con DMF.
- Debe ser ingenuo a Bafiertam®.
- Se aplican criterios de inclusión adicionales
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de EM progresiva primaria, progresiva secundaria o recurrente progresiva (según la definición de Lublin y Reingold) [Lublin 2014].
- Mujeres lactantes, embarazadas o que planean quedar embarazadas; o mujeres que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo durante la evaluación.
- Antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia o reacciones anafilactoides) al ingrediente activo (monometilfumarato), dimetilfumarato, diroximelfumarato (Vumerity®) o cualquiera de los excipientes.
- Recuento de linfocitos inferior a 1000/microlitro. Cualquier otra anomalía clínicamente significativa en el hemograma completo, la química de la sangre y la orina o las pruebas de función hepática en los últimos 30 días.
- Antecedentes de infecciones oportunistas graves (incluidas la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y el herpes zóster) o cualquier enfermedad clínicamente significativa, cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica (que no sea EM), dermatológica, psiquiátrica y renal u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
- Cualquier sospecha previa de LMP.
9. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la frecuencia y severidad de los síntomas gastrointestinales antes y después de cambiar a Bafiertam®.
Periodo de tiempo: 28 días
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La tolerabilidad GI de Bafiertam® después de un cambio de dimetilfumarato se evaluará determinando la frecuencia y la gravedad de los eventos GI utilizando una escala de síntomas gastrointestinales modificada.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas W Lategan, D.Phil., Banner Life Sciences LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- BLS-11-403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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