Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose byttet til Bafiertam® fra dimetylfumarat (PERSIST)

15. november 2021 oppdatert av: Banner Life Sciences LLC

En åpen, observasjonsstudie hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose byttet til Bafiertam® (monometylfumarat) fra dimetylfumarat (PERSIST)

Dette er en åpen, multisenter, observasjonsstudie som evaluerer GI-symptomer hos pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) som bytter fra dimetylfumarat (DMF) til Bafiertam®.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, observasjonsstudie som evaluerer GI-symptomer hos pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) som bytter fra dimetylfumarat (DMF) til Bafiertam® (monometylfumarat).

Voksne pasienter med diagnosen RRMS som mottar kontinuerlig behandling med DMF monoterapi og som opplever GI-symptomer vil være kvalifisert til å delta i studien.

Pasienter vil bli identifisert og screenet ved kartgjennomgang og invitert til å rapportere GI-symptomer i én grunnlinjeuke ved å bruke en studieapp lastet ned på deres egen smarttelefon/nettbrett. I løpet av denne uken vil pasienter fortsette sin nåværende foreskrevne og gjenværende DMF-behandling og vil registrere GI-symptomer daglig ved å bruke appen.

Ved slutten av baseline-perioden vil pasientene bli bedt om å slutte å administrere DMF og starte egenbehandling med Bafiertam® 95 mg kapsler to ganger daglig (total daglig dose på 380 mg) med ca. 12 timers mellomrom neste dag for 28 dager. De vil bli pålagt å fortsette å registrere GI-symptomer hver dag.

På dag 28; Slutt på studien [EOS]) vil pasientens dagbok bli gjennomgått, uønskede hendelser (AE) registrert og legemiddelansvaret utført.

Følgende EOS-pasienter vil bli spurt om de ønsker å fortsette behandlingen med Bafiertam®. De pasientene som velger å fortsette, vil bli kontaktet en måned og to måneder etter EOS for å finne ut om de forblir på Bafiertam®.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en bekreftet diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose som for tiden behandles med dimetylfumarat (DMF), og som opplever gastrointestinale symptomer som kan tilskrives DMF, er kvalifisert. Tilstrekkelig pasienter vil bli registrert inntil 50 evaluerbare pasienter fullfører studien.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 år og eldre.
  2. Diagnose av RRMS (i henhold til McDonald 2010-kriterier) ved screening [Polman 2011].
  3. Behandles for tiden med dimetylfumarat (DMF; Tecfidera® eller generisk ekvivalent). Minst 1 uke og 1 dag med kontinuerlig behandling med DMF monoterapi før oppstart av Bafiertam®. Merk: Kontinuerlig behandling med DMF er definert som behandling uavbrutt av annen sykdomsmodifiserende behandling.
  4. GI-symptomer (definert som enhver kombinasjon av magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, oppblåsthet eller flatulens) mens du mottar behandling med DMF.
  5. Må være naiv til Bafiertam®.
  6. Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS (som definert av Lublin og Reingold) [Lublin 2014].
  2. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide; eller kvinner som har et positivt graviditetstestresultat under screening.
  3. Anamnese med alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner) overfor virkestoffet (monometylfumarat), dimetylfumarat, diroximelfumarat (Vumerity®) eller noen av hjelpestoffene.
  4. Lymfocytt teller mindre enn 1000/mikroliter. Eventuelle andre klinisk signifikante abnormiteter i CBC, blod- og urinkjemi eller leverfunksjonstester de siste 30 dagene.
  5. Anamnese med alvorlige opportunistiske infeksjoner (inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og herpes zoster) eller alle klinisk signifikante, hjerte-, endokrinologiske, hematologiske, lever-, immunologiske, metabolske, urologiske, pulmonale, nevrologiske (annet enn MS), dermatologiske og psykiatriske nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
  6. Enhver tidligere mistanke om PML.

9. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av frekvens og alvorlighetsgrad av GI-symptomer før og etter bytte til Bafiertam®.
Tidsramme: 28 dager
GI-toleransen til Bafiertam® etter et bytte fra dimetylfumarat vil bli vurdert ved å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av GI-hendelser ved å bruke en modifisert gastrointestinal symptomskala.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Banner Life Sciences LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas W Lategan, D.Phil., Banner Life Sciences LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLS-11-403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på monometylfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere