Beobachtungsstudie bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die von Dimethylfumarat auf Bafirtam® umgestellt wurden (PERSIST)
Eine offene Beobachtungsstudie bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die von Dimethylfumarat (PERSIST) auf Bafertam® (Monomethylfumarat) umgestellt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung von GI-Symptomen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die von Dimethylfumarat (DMF) auf Bafirtam® (Monomethylfumarat) umgestellt wurden.
Erwachsene Patienten mit der Diagnose RRMS, die eine kontinuierliche Behandlung mit einer DMF-Monotherapie erhalten und an gastrointestinalen Symptomen leiden, kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage.
Die Patienten werden identifiziert und durch Diagrammüberprüfung gescreent und aufgefordert, GI-Symptome für eine Baseline-Woche mit einer auf ihr eigenes Smartphone/Tablet heruntergeladenen Studien-App zu melden. Während dieser Woche werden die Patienten ihre derzeit verordnete und verbleibende DMF-Behandlung fortsetzen und ihre GI-Symptome täglich mit der App erfassen.
Am Ende der Baseline-Periode werden die Patienten gebeten, die Verabreichung des DMF einzustellen und am nächsten Tag im Abstand von etwa 12 Stunden mit der Selbstbehandlung mit zweimal täglich 95-mg-Kapseln Bafirtam® (Tagesgesamtdosis von 380 mg) zu beginnen 28 Tage. Sie müssen weiterhin jeden Tag ihre GI-Symptome aufzeichnen.
Am Tag 28; Ende der Studie [EOS]) wird das Tagebuch des Patienten überprüft, unerwünschte Ereignisse (AE) aufgezeichnet und die Arzneimittelverantwortung durchgeführt.
Nachfolgende EOS-Patienten werden gefragt, ob sie die Behandlung mit Bafirtam® fortsetzen möchten. Diejenigen Patienten, die sich für eine Fortsetzung entscheiden, werden einen Monat und zwei Monate nach EOS kontaktiert, um festzustellen, ob sie weiterhin mit Bafiertam® behandelt werden.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau ab 18 Jahren.
- Diagnose von RRMS (nach Kriterien von McDonald 2010) beim Screening [Polman 2011].
- Wird derzeit mit Dimethylfumarat (DMF; Tecfidera® oder generisches Äquivalent) behandelt. Mindestens 1 Woche und 1 Tag kontinuierliche Behandlung mit DMF-Monotherapie vor Beginn von Bafirtam®. Hinweis: Eine kontinuierliche Behandlung mit DMF ist definiert als eine Behandlung, die nicht durch eine andere krankheitsmodifizierende Behandlung unterbrochen wird.
- GI-Symptome (definiert als jede Kombination aus Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen oder Blähungen) während der Behandlung mit DMF.
- Muss naiv gegenüber Bafirtam® sein.
- Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer primär progredienten, sekundär progredienten oder progredienten schubförmigen MS (wie von Lublin und Reingold definiert) [Lublin 2014].
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; oder Frauen, die während des Screenings ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
- Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen) gegen den Wirkstoff (Monomethylfumarat), Dimethylfumarat, Diroximelfumarat (Vumerity®) oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Lymphozytenzahl weniger als 1000/Mikroliter. Alle anderen klinisch signifikanten Anomalien in CBC, Blut- und Urinchemie oder Leberfunktionstests in den letzten 30 Tagen.
- Vorgeschichte schwerer opportunistischer Infektionen (einschließlich progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) und Herpes zoster) oder jeglicher klinisch signifikanter, kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer (außer MS), dermatologischer, psychiatrischer und Nieren- oder andere schwere Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Jeder vorherige Verdacht auf PML.
9. Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Häufigkeit und Schwere von GI-Symptomen vor und nach Umstellung auf Bafirtam®.
Zeitfenster: 28 Tage
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Die gastrointestinale Verträglichkeit von Bafirtam® nach einem Wechsel von Dimethylfumarat wird durch Bestimmung der Häufigkeit und Schwere gastrointestinaler Ereignisse anhand einer modifizierten gastrointestinalen Symptomskala bewertet.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas W Lategan, D.Phil., Banner Life Sciences LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLS-11-403
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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