Dimethyl Fumarate에서 Bafiertam®으로 전환한 재발 완화성 다발성 경화증 환자에 대한 관찰 연구 (PERSIST)

주요 포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
2. 스크리닝 시 RRMS 진단(McDonald 2010 기준에 따름) [Polman 2011].
3. 현재 dimethyl fumarate(DMF; Tecfidera® 또는 일반 등가물)로 치료 중입니다. Bafiertam®을 시작하기 전에 DMF 단일 요법으로 최소 1주 1일 연속 치료. 참고: DMF를 사용한 지속적인 치료는 다른 질병 수정 치료에 의해 중단되지 않는 치료로 정의됩니다.
4. DMF 치료를 받는 동안 GI 증상(복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 배부품 또는 고창의 조합으로 정의됨).
5. Bafiertam®에 순진해야 합니다.
6. 추가 포함 기준 적용

주요 제외 기준:

1. 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발 MS의 진단(Lublin 및 Reingold에 의해 정의됨)[Lublin 2014].
2. 모유 수유, 임신 또는 임신을 계획 중인 여성; 또는 스크리닝 중에 임신 테스트 결과가 양성인 여성.
3. 활성 성분(monomethyl fumarate), dimethyl fumarate, diroximel fumarate(Vumerity®) 또는 모든 부형제에 대한 심각한 과민 반응(예: 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응)의 병력.
4. 림프구 수는 1000/마이크로리터 미만입니다. 지난 30일 동안 CBC, 혈액 및 소변 화학 검사 또는 간 기능 검사에서 기타 임상적으로 유의한 이상.
5. 심각한 기회 감염(진행성 다발성 백질뇌증(PML) 및 대상포진 포함) 또는 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경(MS 제외), 피부, 정신 및 연구자가 결정한 신장 또는 기타 주요 질병.
6. PML에 대한 사전 의심.

9. 추가 제외 기준이 적용됩니다.