Observationsundersøgelse i patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose skiftet til Bafiertam® fra dimethylfumarat (PERSIST)
Et åbent observationsstudie i patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der er skiftet til Bafiertam® (monomethylfumarat) fra dimethylfumarat (PERSIST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter, observationsstudie, der evaluerer GI-symptomer hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), som skifter fra dimethylfumarat (DMF) til Bafiertam® (monomethylfumarat).
Voksne patienter med diagnosen RRMS, der modtager kontinuerlig behandling med DMF-monoterapi, og som oplever GI-symptomer, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Patienter vil blive identificeret og screenet ved diagramgennemgang og inviteret til at rapportere GI-symptomer i en baseline-uge ved hjælp af en undersøgelsesapp, der er downloadet på deres egen smartphone/tablet. I løbet af denne uge vil patienter fortsætte deres aktuelt ordinerede og resterende DMF-behandling og vil registrere deres GI-symptomer dagligt ved hjælp af appen.
Ved slutningen af baselineperioden vil patienterne blive bedt om at ophøre med administration af DMF og om at påbegynde selvbehandling med Bafiertam® 95 mg kapsler to gange dagligt (samlet daglig dosis på 380 mg) med ca. 12 timers mellemrum den følgende dag for 28 dage. De vil blive bedt om at fortsætte med at registrere deres GI-symptomer hver dag.
På dag 28; End-of Study [EOS]) vil patientens dagbog blive gennemgået, uønskede hændelser (AE) registreret, og lægemiddelansvar udført.
Følgende EOS-patienter vil blive spurgt, om de ønsker at fortsætte Bafiertam®-behandlingen. De patienter, der vælger at fortsætte, vil blive kontaktet en måned og to måneder efter EOS for at konstatere, om de forbliver på Bafiertam®.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år og ældre.
- Diagnose af RRMS (i henhold til McDonald 2010-kriterier) ved screening [Polman 2011].
- Behandles i øjeblikket med dimethylfumarat (DMF; Tecfidera® eller generisk ækvivalent). Mindst 1 uge og 1 dags kontinuerlig behandling med DMF monoterapi før påbegyndelse af Bafiertam®. Bemærk: Kontinuerlig behandling med DMF er defineret som behandling uafbrudt af anden sygdomsmodificerende behandling.
- GI-symptomer (defineret som enhver kombination af mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, oppustethed eller flatulens), mens du modtager behandling med DMF.
- Skal være naiv over for Bafiertam®.
- Yderligere inklusionskriterier gælder
Nøgleekskluderingskriterier:
- Diagnose af primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS (som defineret af Lublin og Reingold) [Lublin 2014].
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide; eller kvinder, der har et positivt graviditetstestresultat under screening.
- Anamnese med svær overfølsomhed (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner) over for det aktive stof (monomethylfumarat), dimethylfumarat, diroximelfumarat (Vumerity®) eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Lymfocyttal mindre end 1000/mikroliter. Alle andre klinisk signifikante abnormiteter i CBC, blod- og urinkemi eller leverfunktionstest inden for de seneste 30 dage.
- Anamnese med alvorlige opportunistiske infektioner (herunder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og herpes zoster) eller enhver klinisk signifikant, hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk (bortset fra MS), dermatologisk og psykiatrisk nyresygdom eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator.
- Enhver tidligere mistanke om PML.
9. Yderligere udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af hyppigheden og sværhedsgraden af GI-symptomer før og efter skift til Bafiertam®.
Tidsramme: 28 dage
|
GI-tolerabiliteten af Bafiertam® efter et skift fra dimethylfumarat vil blive vurderet ved at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af GI-hændelser ved hjælp af en modificeret gastrointestinal symptomskala.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas W Lategan, D.Phil., Banner Life Sciences LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLS-11-403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .