Observační studie u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou převedených na Bafiertam® z dimethylfumarátu (PERSIST)
Otevřená observační studie u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou převedených na Bafiertam® (monomethylfumarát) z dimethylfumarátu (PERSIST)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická observační studie hodnotící GI symptomy u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří přešli z dimethylfumarátu (DMF) na Bafiertam® (monomethylfumarát).
Do studie se budou moci zapsat dospělí pacienti s diagnózou RRMS, kteří jsou kontinuálně léčeni monoterapií DMF a kteří pociťují GI symptomy.
Pacienti budou identifikováni a vyšetřeni kontrolou grafu a vyzváni, aby hlásili symptomy GI po dobu jednoho výchozího týdne pomocí studijní aplikace stažené do jejich vlastního chytrého telefonu/tabletu. Během tohoto týdne budou pacienti pokračovat v aktuálně předepsané a zbývající léčbě DMF a budou denně zaznamenávat své GI příznaky pomocí aplikace.
Na konci základního období budou pacienti požádáni, aby ukončili podávání DMF a zahájili samoléčbu pomocí tobolek Bafiertam® 95 mg dvakrát denně (celková denní dávka 380 mg) s odstupem přibližně 12 hodin následující den pro 28 dní. Budou muset pokračovat v zaznamenávání svých příznaků GI každý den.
V den 28; Na konci studie [EOS]) bude zkontrolován deník pacienta, zaznamenány nežádoucí příhody (AE) a bude provedena odpovědnost za léky.
Následující pacienti s EOS budou dotázáni, zda si přejí pokračovat v léčbě Bafiertamem®. Ti pacienti, kteří se rozhodnou pokračovat, budou kontaktováni jeden měsíc a dva měsíce po EOS, aby se ujistili, zda zůstávají na Bafiertam®.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let a starší.
- Diagnostika RRMS (podle kritérií McDonald 2010) při screeningu [Polman 2011].
- V současné době se zpracovává dimethylfumarátem (DMF; Tecfidera® nebo generický ekvivalent). Nejméně 1 týden a 1 den nepřetržité monoterapie DMF před zahájením léčby Bafiertamem®. Poznámka: kontinuální léčba DMF je definována jako léčba nepřerušovaná jinou léčbou modifikující onemocnění.
- GI symptomy (definované jako jakákoli kombinace bolesti břicha, nevolnosti, zvracení, průjmu, zácpy, nadýmání nebo plynatosti) při léčbě DMF.
- Musí být naivní vůči Bafiertam®.
- Platí další kritéria pro zařazení
Klíčová kritéria vyloučení:
- Diagnóza primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS (jak je definováno Lublinem a Reingoldem) [Lublin 2014].
- Kojící ženy, těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět; nebo ženy, které mají během screeningu pozitivní výsledek těhotenského testu.
- Anamnéza závažné přecitlivělosti (např. anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce) na účinnou látku (monomethyl fumarát), dimethyl fumarát, diroximel fumarát (Vumerity®) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Počet lymfocytů nižší než 1000/mikrolitr. Jakékoli jiné klinicky významné abnormality CBC, chemie krve a moči nebo jaterních funkčních testů za posledních 30 dní.
- Závažné oportunní infekce v anamnéze (včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) a herpes zoster) nebo jakékoli klinicky významné, kardiologické, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, neurologické (jiné než RS), dermatologické, psychiatrické a ledvinové nebo jiné závažné onemocnění, jak určí zkoušející.
- Jakékoli předchozí podezření na PML.
9. Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání frekvence a závažnosti GI příznaků před a po přechodu na Bafiertam®.
Časové okno: 28 dní
|
Gastrointestinální snášenlivost přípravku Bafiertam® po přechodu z dimethylfumarátu bude hodnocena stanovením frekvence a závažnosti gastrointestinálních příhod pomocí modifikované stupnice gastrointestinálních symptomů.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas W Lategan, D.Phil., Banner Life Sciences LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLS-11-403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .