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小児急性気管支炎治療における西延平注射の筋肉注射の有効性と安全性

2021年9月27日 更新者:Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

小児急性気管支炎治療における西延平注射の筋肉内注射の有効性と安全性:多施設無作為化並行対照臨床研究

上気道感染症を引き起こす病原体はすべて気管支炎を引き起こす可能性があります。主な病原体はウイルスです。 ウイルス感染に基づいて、病原性細菌は二次感染または重複感染を引き起こす可能性があります。西安平注射は主に静脈注射による気管支炎の治療に使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

小児の急性気管支炎の治療における西延平注射の筋肉内注射の臨床的価値と安全性をさらに検証し、その後の検証研究の参考資料を提供し、より合理的で標準的な適用ガイダンスと臨床実践の基礎を提供すること。西安平注射の筋肉注射による急性気管支炎の治療に関する対照研究が実施されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:1〜6歳(1歳以上、6歳以下)。
  2. 小児急性気管支炎の診断基準を満たす小児。
  3. 咳を含むすべての症状は、包含スクリーニングの時点で 72 時間以内に存在していました。
  4. インフォームド・コンセントのプロセスは規制に従っており、法定後見人がインフォームド・コンセントに署名します。

除外基準:

  1. アンドログラフォリドおよび類似の機能(解熱、解毒、咳の緩和、赤熱の停止)を含む漢方薬の注射または経口投与を72時間以内に使用したことがある。
  2. 重度の気管支炎または初期の肺炎を患っている子供。
  3. 麻疹、百日咳、インフルエンザ、手足口病などの急性感染症に罹患している小児。
  4. 急性上気道感染症、化膿性扁桃炎、喘鳴性気管支炎、気管支喘息、肺炎細気管支炎、結核、腫瘍などの疾患のある小児。
  5. 好中球顆粒球が80%を超える、または抗生物質による治療が必要な患者。
  6. 重度の栄養失調と免疫不全の子供。
  7. 心臓、肝臓、腎臓、消化器系、造血系などの重度の原疾患を患う小児。
  8. アレルギー体質およびこの研究で使用された薬物にアレルギーのある子供。
  9. エピネフリン、イソプロテレノール、その他のカテコールアミンを服用している小児。
  10. MAO阻害剤または三環系抗うつ薬を服用している小児
  11. プロプラノロールなどの非選択的β遮断薬を服用している小児。
  12. 調査員の判断により対象外となった者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:西延平注射と通常の治療の併用
西安平注射の筋肉注射、1日0.3mL / (kg.d)、入札
介入なし:日常的な治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総臨床有効率
時間枠:7日目まで
小児は、体温(腋窩温)、咳、喀痰、肺ラ音、その他の症状や徴候の改善と改善時間に従って評価されました。
7日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳が楽になる
時間枠:7日目まで
症状が 1 ポイント (軽度) 以下で、24 時間以上持続する
7日目まで
肺ラ音の軽減
時間枠:7日目まで
症状が 1 ポイント (軽度) 以下で、24 時間以上持続する
7日目まで
解熱
時間枠:7日目まで
体温が37.5℃(腋窩温)未満で24時間以上維持されている
7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月8日

一次修了 (予想される)

2022年9月21日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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