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소아 급성 기관지염 치료에서 서양평주사 근육주사의 효능 및 안전성

2021년 9월 27일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

소아 급성 기관지염 치료에서 서양평주사 근육주사의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 병렬 대조 임상 연구

상기도 감염을 일으키는 모든 병원균은 기관지염을 일으킬 수 있습니다. 주요 병원체는 바이러스입니다. 바이러스 감염에 근거하여 병원성 박테리아는 이차 감염 또는 동시 감염을 일으킬 수 있습니다. Xiyanping 주사는 주로 정맥 주사에 ​​의한 기관지염 치료에 사용됩니다.。

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

소아 급성 기관지염 치료에서 Xiyanping 주사의 임상적 가치와 안전성을 추가로 확인하고, 후속 검증 연구에 대한 참조를 제공하고, 임상 실습을 위한 보다 합리적이고 표준적인 적용 지침과 근거를 제공합니다. Xiyanping 주사의 근육 주사에 의한 급성 기관지염의 치료에 대한 통제 연구가 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 1-6세(>1세, ≤6세);
  2. 소아 급성 기관지염의 진단 기준을 충족하는 소아;
  3. 기침을 포함한 모든 증상은 포함 선별 당시 72시간 미만 동안 나타났습니다.
  4. 정보에 입각한 동의 절차는 규정을 준수하며 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 안드로그라폴라이드 및 유사한 기능(해열 및 해독, 기침 완화 및 이질 중지)을 포함하는 한약 주사 또는 72시간 이내에 경구 투여를 사용했습니다.
  2. 중증 기관지염 또는 초기 폐렴이 있는 소아;
  3. 홍역, 백일해, 인플루엔자, 수족구병 등의 급성 전염병을 앓고 있는 소아
  4. 급성 상기도 감염, 화농성 편도선염, 쌕쌕거리는 기관지염, 기관지 천식, 폐렴 세기관지염, 결핵, 종양과 같은 질병을 가진 어린이;
  5. 호중구 과립구>80% 또는 항생제 치료가 필요한 자;
  6. 중증 영양실조 및 면역결핍 아동;
  7. 심장, 간, 신장, 소화기 및 조혈계와 같은 심각한 원발성 질환을 가진 어린이;
  8. 알레르기 체질 및 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 어린이;
  9. 에피네프린, 이소프로테레놀 및 기타 카테콜아민을 복용 중인 어린이
  10. MAO 억제제 또는 삼환계 항우울제를 복용 중인 소아
  11. 프로프라놀롤과 같은 비선택적 β-차단제를 복용하는 어린이;
  12. 조사관의 판단에 따라 포함되지 않은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일상적인 치료와 결합된 Xiyanping 주사
Xiyanping 주사의 근육 주사, 매일 0.3mL / (kg.d), Bid
간섭 없음: 일상적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 임상 유효율
기간: 7일까지
체온(겨드랑이 온도), 기침, 객담, 폐포진 및 기타 증상 및 징후의 호전 정도와 호전 시간에 따라 소아를 평가하였다.
7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침 완화
기간: 7일까지
증상이 1점 이하(가벼움)이고 24시간 이상 지속됨
7일까지
폐 rales 안심
기간: 7일까지
증상이 1점 이하(가벼움)이고 24시간 이상 지속됨
7일까지
해열
기간: 7일까지
체온 <37.5℃(겨드랑이 온도) 및 24시간 이상 유지
7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 21일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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