- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04926506
Effekt og sikkerhed ved intramuskulær injektion af Xiyanping-injektion til behandling af akut bronkitis hos børn
27. september 2021 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Effekt og sikkerhed ved intramuskulær injektion af Xiyanping-injektion til behandling af akut bronkitis hos børn: en multicenter, randomiseret, parallel kontrolleret klinisk undersøgelse
Ethvert patogen, der forårsager en øvre luftvejsinfektion, kan forårsage bronkitis. Det primære patogen er virus.
På grundlag af virusinfektion kan patogene bakterier forårsage sekundær infektion eller samtidig infektion。Xiyanping-injektion bruges hovedsageligt til behandling af bronkitis ved intravenøs injektion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For yderligere at verificere den kliniske værdi og sikkerhed af intramuskulær injektion af Xiyanping-injektion til behandling af akut bronkitis hos børn, give reference til efterfølgende valideringsundersøgelser og give mere rimelig og standard anvendelsesvejledning og grundlag for klinisk praksis. Et multicenter, randomiseret, parallelt kontrolleret undersøgelse blev udført på behandling af akut bronkitis ved intramuskulær injektion af Xiyanping-injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 1-6 år (>1 år, ≤6 år);
- Børn, der opfylder diagnosekriterierne for akut bronkitis hos børn;
- Alle symptomer, inklusive hoste, havde været til stede i mindre end 72 timer på tidspunktet for inklusionsscreeningen;
- Processen med informeret samtykke overholder reglerne, og den juridiske værge underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt kinesisk medicin-injektion indeholdende andrografolid og lignende funktioner (renser varme og afgifter, lindrer hoste og stopper dysenteri) eller oral dosering inden for 72 timer.
- Børn med svær bronkitis eller tidlig lungebetændelse;
- Børn med akutte infektionssygdomme såsom mæslinger, kighoste, influenza og hånd-mund- og klovsyge;
- Børn med sygdomme såsom akut øvre luftvejsinfektion, suppurativ tonsillitis, hvæsende bronkitis, bronkial astma, bronchiolitis pneumoni, tuberkulose, tumor;
- neutrofil granulocyt > 80 %, eller dem, der har brug for antibiotikabehandling;
- Børn med alvorlig underernæring og immundefekt;
- Børn med alvorlige primære sygdomme såsom hjerte, lever, nyre, fordøjelse og hæmatopoietiske system;
- Allergisk konstitution og børn, der er allergiske over for lægemidlet, der blev brugt i denne undersøgelse;
- Børn, der tager epinephrin, isoproterenol og andre katekolaminer;
- Børn, der tager MAO-hæmmere eller tricykliske antidepressiva
- Børn, der tager ikke-selektive β-blokkere, såsom Propranolol;
- Dem, der ikke er inkluderet baseret på efterforskernes vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xiyanping-injektion kombineret med rutinebehandling
|
Intramuskulær injektion af Xiyanping-injektion, 0,3 ml / (kg.d) dagligt, bud
|
|
Ingen indgriben: rutinemæssig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet klinisk effektiv rate
Tidsramme: op til dag 7
|
Børnene blev evalueret i henhold til forbedringen af kropstemperaturen (aksillær temperatur), hoste, ekspektoration, lungeudbrud og andre symptomer og tegn og forbedringstiden
|
op til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hostelindring
Tidsramme: op til dag 7
|
Symptomerne er mindre end eller lig med 1 point (milde) og forbliver i 24 timer eller mere
|
op til dag 7
|
|
Lungeudbrud lettet
Tidsramme: op til dag 7
|
Symptomerne er mindre end eller lig med 1 point (milde) og forbliver i 24 timer eller mere
|
op til dag 7
|
|
Feberlindring
Tidsramme: op til dag 7
|
Kropstemperatur <37,5 ℃ (aksillær temperatur) og opretholdes i 24 timer eller mere
|
op til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
8. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
21. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QF-XYP2021-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .