Xiyanping-injektion lihaksensisäisen injektion tehokkuus ja turvallisuus lasten akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Xiyanping-injektion lihaksensisäisen injektion tehokkuus ja turvallisuus lasten akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus
Mikä tahansa patogeeni, joka aiheuttaa ylempien hengitysteiden infektion, voi aiheuttaa keuhkoputkentulehduksen. Ensisijainen patogeeni on virus.
Virusinfektion perusteella patogeeniset bakteerit voivat aiheuttaa toissijaisen infektion tai rinnakkaisinfektion. Xiyanping-injektiota käytetään pääasiassa keuhkoputkentulehduksen hoidossa suonensisäisellä injektiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Xiyanping-injektion lihaksensisäisen ruiskeen kliinisen arvon ja turvallisuuden vahvistamiseksi lasten akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa tarjoamalla viitteitä myöhempiä validointitutkimuksia varten ja tarjoamalla järkevämpiä ja tavanomaisempia sovellusohjeita ja perustaa kliiniselle käytännölle.Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen kontrolloitu tutkimus suoritettiin akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidosta Xiyanping-injektion lihaksensisäisellä injektiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 1-6 vuotta (>1 vuotta, ≤6 vuotta);
- Lapset, jotka täyttävät lasten akuutin keuhkoputkentulehduksen diagnoosikriteerit;
- Kaikki oireet, mukaan lukien yskä, olivat olleet läsnä alle 72 tuntia inkluusioseulonnan aikaan;
- Tietoisen suostumuksen prosessi on säännösten mukainen ja laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt kiinalaisen lääketieteen injektiota, joka sisältää andrografolidia ja vastaavia toimintoja (lämmönpoisto ja myrkkyjen poistaminen, yskän lievitys ja punataudin pysäyttäminen) tai suun kautta annettavia annoksia 72 tunnin sisällä.
- Lapset, joilla on vaikea keuhkoputkentulehdus tai varhainen keuhkokuume;
- Lapset, joilla on akuutteja tartuntatauteja, kuten tuhkarokko, hinkuyskä, influenssa ja käsi- suu- ja sorkkatauti;
- Lapset, joilla on sairauksia, kuten akuutti ylempien hengitysteiden infektio, märkivä tonsilliitti, hengittävä keuhkoputkentulehdus, keuhkoastma, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, tuberkuloosi, kasvain;
- neutrofiiligranulosyytti > 80 % tai ne, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa;
- Lapset, joilla on vakava aliravitsemus ja immuunipuutos;
- Lapset, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sydän, maksa, munuaiset, ruoansulatus ja hematopoieettinen järjestelmä;
- Allerginen rakenne ja lapset, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
- Lapset, jotka käyttävät epinefriiniä, isoproterenolia ja muita katekoliamiineja;
- Lapset, jotka käyttävät MAO-estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä
- Lapset, jotka käyttävät ei-selektiivisiä beetasalpaajia, kuten propranololia;
- Ne, jotka eivät ole mukana tutkijoiden tuomion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xiyanping-injektio yhdistettynä rutiinihoitoon
|
Xiyanping-injektion lihaksensisäinen injektio, 0,3 ml / (kg.d) päivittäin, Bid
|
|
Ei väliintuloa: rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaisteho
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Lapset arvioitiin ruumiinlämmön (kainalon lämpötilan), yskän, yskänerityksen, keuhkokorinan ja muiden oireiden ja merkkien sekä paranemisajan mukaan.
|
päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän lievitys
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Oireet ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 1 piste (lievä) ja jatkuvat 24 tuntia tai kauemmin
|
päivään 7 asti
|
|
Keuhkokorinat helpottuneet
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Oireet ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 1 piste (lievä) ja jatkuvat 24 tuntia tai kauemmin
|
päivään 7 asti
|
|
Kuumeen lievitys
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Kehon lämpötila < 37,5 ℃ (kainalolämpötila) ja sitä pidetään yllä 24 tuntia tai kauemmin
|
päivään 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QF-XYP2021-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .