- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04926506
Účinnost a bezpečnost intramuskulární injekce Xiyanping injekce v léčbě akutní bronchitidy u dětí
27. září 2021 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Účinnost a bezpečnost intramuskulární injekce Xiyanping injekce při léčbě akutní bronchitidy u dětí: multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie
Jakýkoli patogen, který způsobuje infekci horních cest dýchacích, může způsobit bronchitidu. Primárním patogenem je virus.
Na základě virové infekce mohou patogenní bakterie způsobit sekundární infekci nebo koinfekci. Injekce Xiyanping se používá hlavně při léčbě bronchitidy intravenózní injekcí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dalšímu ověření klinické hodnoty a bezpečnosti intramuskulární injekce Xiyanping injekce při léčbě akutní bronchitidy u dětí poskytnout reference pro následné validační studie a poskytnout rozumnější a standardnější aplikační návod a základ pro klinickou praxi. Multicentrické, randomizované, paralelní byla provedena kontrolovaná studie o léčbě akutní bronchitidy intramuskulární injekcí injekce Xiyanping.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 1-6 let (>1 rok, ≤6 let);
- Děti, které splňují diagnostická kritéria akutní bronchitidy u dětí;
- Všechny symptomy, včetně kašle, byly v době zařazovacího screeningu přítomny méně než 72 hodin;
- Proces informovaného souhlasu je v souladu s předpisy a zákonný zástupce podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Užili jste injekci čínské medicíny obsahující andrografolid a podobné funkce (odstranění tepla a detoxikaci, zmírnění kašle a zastavení úplavice) nebo perorální dávku do 72 hodin.
- Děti s těžkou bronchitidou nebo časnou pneumonií;
- Děti s akutními infekčními chorobami, jako jsou spalničky, černý kašel, chřipka a onemocnění rukou, slintavkou a kulhavkou;
- Děti s onemocněními, jako je akutní infekce horních cest dýchacích, hnisavá tonzilitida, sípavá bronchitida, bronchiální astma, bronchiolitida, pneumonie, tuberkulóza, nádor;
- neutrofilní granulocyt > 80 % nebo ti, kteří potřebují antibiotickou léčbu;
- Děti s těžkou podvýživou a imunodeficiencí;
- Děti se závažnými primárními onemocněními, jako je srdce, játra, ledviny, trávení a krvetvorný systém;
- Alergická konstituce a děti alergické na lék použitý v této studii;
- Děti, které užívají epinefrin, isoproterenol a další katecholaminy;
- Děti, které užívají inhibitory MAO nebo tricyklická antidepresiva
- Děti, které užívají neselektivní β-blokátory, jako je Propranolol;
- Ti, kteří nejsou zahrnuti na základě úsudku vyšetřovatelů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce Xiyanping v kombinaci s rutinní léčbou
|
Intramuskulární injekce injekce Xiyanping, 0,3 ml / (kg.d) denně, nabídka
|
|
Žádný zásah: rutinní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková klinická efektivní míra
Časové okno: do dne 7
|
Děti byly hodnoceny podle zlepšení tělesné teploty (axilární teplota), kašle, vykašlávání, chroptění plic a dalších symptomů a známek a doby zlepšení
|
do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmírnění kašle
Časové okno: do dne 7
|
Příznaky jsou menší nebo rovny 1 bodu (mírné) a přetrvávají 24 hodin nebo déle
|
do dne 7
|
|
Chvění plic se ulevilo
Časové okno: do dne 7
|
Příznaky jsou menší nebo rovny 1 bodu (mírné) a přetrvávají 24 hodin nebo déle
|
do dne 7
|
|
Úleva od horečky
Časové okno: do dne 7
|
Tělesná teplota <37,5℃ (axilární teplota) a udržována po dobu 24 hodin nebo déle
|
do dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
8. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
21. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QF-XYP2021-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .