Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intramuskulární injekce Xiyanping injekce v léčbě akutní bronchitidy u dětí

27. září 2021 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Účinnost a bezpečnost intramuskulární injekce Xiyanping injekce při léčbě akutní bronchitidy u dětí: multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie

Jakýkoli patogen, který způsobuje infekci horních cest dýchacích, může způsobit bronchitidu. Primárním patogenem je virus. Na základě virové infekce mohou patogenní bakterie způsobit sekundární infekci nebo koinfekci. Injekce Xiyanping se používá hlavně při léčbě bronchitidy intravenózní injekcí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dalšímu ověření klinické hodnoty a bezpečnosti intramuskulární injekce Xiyanping injekce při léčbě akutní bronchitidy u dětí poskytnout reference pro následné validační studie a poskytnout rozumnější a standardnější aplikační návod a základ pro klinickou praxi. Multicentrické, randomizované, paralelní byla provedena kontrolovaná studie o léčbě akutní bronchitidy intramuskulární injekcí injekce Xiyanping.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 1-6 let (>1 rok, ≤6 let);
  2. Děti, které splňují diagnostická kritéria akutní bronchitidy u dětí;
  3. Všechny symptomy, včetně kašle, byly v době zařazovacího screeningu přítomny méně než 72 hodin;
  4. Proces informovaného souhlasu je v souladu s předpisy a zákonný zástupce podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Užili jste injekci čínské medicíny obsahující andrografolid a podobné funkce (odstranění tepla a detoxikaci, zmírnění kašle a zastavení úplavice) nebo perorální dávku do 72 hodin.
  2. Děti s těžkou bronchitidou nebo časnou pneumonií;
  3. Děti s akutními infekčními chorobami, jako jsou spalničky, černý kašel, chřipka a onemocnění rukou, slintavkou a kulhavkou;
  4. Děti s onemocněními, jako je akutní infekce horních cest dýchacích, hnisavá tonzilitida, sípavá bronchitida, bronchiální astma, bronchiolitida, pneumonie, tuberkulóza, nádor;
  5. neutrofilní granulocyt > 80 % nebo ti, kteří potřebují antibiotickou léčbu;
  6. Děti s těžkou podvýživou a imunodeficiencí;
  7. Děti se závažnými primárními onemocněními, jako je srdce, játra, ledviny, trávení a krvetvorný systém;
  8. Alergická konstituce a děti alergické na lék použitý v této studii;
  9. Děti, které užívají epinefrin, isoproterenol a další katecholaminy;
  10. Děti, které užívají inhibitory MAO nebo tricyklická antidepresiva
  11. Děti, které užívají neselektivní β-blokátory, jako je Propranolol;
  12. Ti, kteří nejsou zahrnuti na základě úsudku vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Xiyanping v kombinaci s rutinní léčbou
Intramuskulární injekce injekce Xiyanping, 0,3 ml / (kg.d) denně, nabídka
Žádný zásah: rutinní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková klinická efektivní míra
Časové okno: do dne 7
Děti byly hodnoceny podle zlepšení tělesné teploty (axilární teplota), kašle, vykašlávání, chroptění plic a dalších symptomů a známek a doby zlepšení
do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění kašle
Časové okno: do dne 7
Příznaky jsou menší nebo rovny 1 bodu (mírné) a přetrvávají 24 hodin nebo déle
do dne 7
Chvění plic se ulevilo
Časové okno: do dne 7
Příznaky jsou menší nebo rovny 1 bodu (mírné) a přetrvávají 24 hodin nebo déle
do dne 7
Úleva od horečky
Časové okno: do dne 7
Tělesná teplota <37,5℃ (axilární teplota) a udržována po dobu 24 hodin nebo déle
do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

21. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit