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Wirksamkeit und Sicherheit der intramuskulären Injektion von Xiyanping-Injektionen bei der Behandlung von akuter Bronchitis bei Kindern

27. September 2021 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit der intramuskulären Injektion von Xiyanping-Injektionen bei der Behandlung von akuter Bronchitis bei Kindern: eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie

Jeder Erreger, der eine Infektion der oberen Atemwege verursacht, kann eine Bronchitis verursachen. Der Haupterreger ist ein Virus. Aufgrund einer Virusinfektion können pathogene Bakterien eine Sekundärinfektion oder Koinfektion verursachen. Die Xiyanping-Injektion wird hauptsächlich zur Behandlung von Bronchitis durch intravenöse Injektion eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den klinischen Wert und die Sicherheit der intramuskulären Injektion von Xiyanping-Injektionen bei der Behandlung von akuter Bronchitis bei Kindern weiter zu überprüfen, Referenz für nachfolgende Validierungsstudien bereitzustellen und vernünftigere und standardisiertere Anwendungsleitlinien und Grundlagen für die klinische Praxis bereitzustellen. Eine multizentrische, randomisierte, parallele Es wurde eine kontrollierte Studie zur Behandlung akuter Bronchitis durch intramuskuläre Injektion von Xiyanping-Injektionen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 1–6 Jahre (>1 Jahr, ≤6 Jahre);
  2. Kinder, die die Diagnosekriterien einer akuten Bronchitis bei Kindern erfüllen;
  3. Alle Symptome, einschließlich Husten, waren zum Zeitpunkt des Einschlussscreenings seit weniger als 72 Stunden vorhanden;
  4. Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung entspricht den Vorschriften und der Erziehungsberechtigte unterzeichnet die Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Ich habe innerhalb von 72 Stunden eine Injektion chinesischer Medizin mit Andrographolid und ähnlichen Wirkungen (Hitzebeseitigung und Entgiftung, Linderung von Husten und Verhinderung von Ruhr) oder eine orale Gabe angewendet.
  2. Kinder mit schwerer Bronchitis oder früher Lungenentzündung;
  3. Kinder mit akuten Infektionskrankheiten wie Masern, Keuchhusten, Grippe und Hand-Fuß-Mund-Krankheit;
  4. Kinder mit Krankheiten wie akuter Infektion der oberen Atemwege, eitriger Mandelentzündung, pfeifender Bronchitis, Asthma bronchiale, Bronchiolitis-Pneumonie, Tuberkulose, Tumor;
  5. neutrophile Granulozyten>80 % oder diejenigen, die eine Antibiotikatherapie benötigen;
  6. Kinder mit schwerer Unterernährung und Immunschwäche;
  7. Kinder mit schweren Grunderkrankungen wie Herz, Leber, Niere, Verdauung und hämatopoetischem System;
  8. Allergische Konstitution und Kinder, die gegen das in dieser Studie verwendete Medikament allergisch sind;
  9. Kinder, die Adrenalin, Isoproterenol und andere Katecholamine einnehmen;
  10. Kinder, die MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva einnehmen
  11. Kinder, die nicht-selektive β-Blocker wie Propranolol einnehmen;
  12. Diejenigen, die aufgrund des Urteils der Ermittler nicht berücksichtigt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xiyanping-Injektion kombiniert mit Routinebehandlung
Intramuskuläre Injektion von Xiyanping-Injektion, 0,3 ml/(kg.d) täglich, Bid
Kein Eingriff: Routinebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte klinisch wirksame Rate
Zeitfenster: bis Tag 7
Die Kinder wurden nach Verbesserung der Körpertemperatur (Achseltemperatur), Husten, Auswurf, Lungenrasseln und anderen Symptomen und Anzeichen sowie der Verbesserungszeit bewertet
bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenlinderung
Zeitfenster: bis Tag 7
Die Symptome sind kleiner oder gleich 1 Punkt (leicht) und bleiben 24 Stunden oder länger bestehen
bis Tag 7
Lungenrasseln gelindert
Zeitfenster: bis Tag 7
Die Symptome sind kleiner oder gleich 1 Punkt (leicht) und bleiben 24 Stunden oder länger bestehen
bis Tag 7
Fieberlinderung
Zeitfenster: bis Tag 7
Körpertemperatur <37,5℃ (Achseltemperatur) und 24 Stunden oder länger aufrechterhalten
bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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