- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04926506
Wirksamkeit und Sicherheit der intramuskulären Injektion von Xiyanping-Injektionen bei der Behandlung von akuter Bronchitis bei Kindern
27. September 2021 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Wirksamkeit und Sicherheit der intramuskulären Injektion von Xiyanping-Injektionen bei der Behandlung von akuter Bronchitis bei Kindern: eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie
Jeder Erreger, der eine Infektion der oberen Atemwege verursacht, kann eine Bronchitis verursachen. Der Haupterreger ist ein Virus.
Aufgrund einer Virusinfektion können pathogene Bakterien eine Sekundärinfektion oder Koinfektion verursachen. Die Xiyanping-Injektion wird hauptsächlich zur Behandlung von Bronchitis durch intravenöse Injektion eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den klinischen Wert und die Sicherheit der intramuskulären Injektion von Xiyanping-Injektionen bei der Behandlung von akuter Bronchitis bei Kindern weiter zu überprüfen, Referenz für nachfolgende Validierungsstudien bereitzustellen und vernünftigere und standardisiertere Anwendungsleitlinien und Grundlagen für die klinische Praxis bereitzustellen. Eine multizentrische, randomisierte, parallele Es wurde eine kontrollierte Studie zur Behandlung akuter Bronchitis durch intramuskuläre Injektion von Xiyanping-Injektionen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 1–6 Jahre (>1 Jahr, ≤6 Jahre);
- Kinder, die die Diagnosekriterien einer akuten Bronchitis bei Kindern erfüllen;
- Alle Symptome, einschließlich Husten, waren zum Zeitpunkt des Einschlussscreenings seit weniger als 72 Stunden vorhanden;
- Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung entspricht den Vorschriften und der Erziehungsberechtigte unterzeichnet die Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Ich habe innerhalb von 72 Stunden eine Injektion chinesischer Medizin mit Andrographolid und ähnlichen Wirkungen (Hitzebeseitigung und Entgiftung, Linderung von Husten und Verhinderung von Ruhr) oder eine orale Gabe angewendet.
- Kinder mit schwerer Bronchitis oder früher Lungenentzündung;
- Kinder mit akuten Infektionskrankheiten wie Masern, Keuchhusten, Grippe und Hand-Fuß-Mund-Krankheit;
- Kinder mit Krankheiten wie akuter Infektion der oberen Atemwege, eitriger Mandelentzündung, pfeifender Bronchitis, Asthma bronchiale, Bronchiolitis-Pneumonie, Tuberkulose, Tumor;
- neutrophile Granulozyten>80 % oder diejenigen, die eine Antibiotikatherapie benötigen;
- Kinder mit schwerer Unterernährung und Immunschwäche;
- Kinder mit schweren Grunderkrankungen wie Herz, Leber, Niere, Verdauung und hämatopoetischem System;
- Allergische Konstitution und Kinder, die gegen das in dieser Studie verwendete Medikament allergisch sind;
- Kinder, die Adrenalin, Isoproterenol und andere Katecholamine einnehmen;
- Kinder, die MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva einnehmen
- Kinder, die nicht-selektive β-Blocker wie Propranolol einnehmen;
- Diejenigen, die aufgrund des Urteils der Ermittler nicht berücksichtigt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Xiyanping-Injektion kombiniert mit Routinebehandlung
|
Intramuskuläre Injektion von Xiyanping-Injektion, 0,3 ml/(kg.d) täglich, Bid
|
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Kein Eingriff: Routinebehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte klinisch wirksame Rate
Zeitfenster: bis Tag 7
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Die Kinder wurden nach Verbesserung der Körpertemperatur (Achseltemperatur), Husten, Auswurf, Lungenrasseln und anderen Symptomen und Anzeichen sowie der Verbesserungszeit bewertet
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bis Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hustenlinderung
Zeitfenster: bis Tag 7
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Die Symptome sind kleiner oder gleich 1 Punkt (leicht) und bleiben 24 Stunden oder länger bestehen
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bis Tag 7
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Lungenrasseln gelindert
Zeitfenster: bis Tag 7
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Die Symptome sind kleiner oder gleich 1 Punkt (leicht) und bleiben 24 Stunden oder länger bestehen
|
bis Tag 7
|
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Fieberlinderung
Zeitfenster: bis Tag 7
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Körpertemperatur <37,5℃ (Achseltemperatur) und 24 Stunden oder länger aufrechterhalten
|
bis Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
8. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
21. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QF-XYP2021-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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