- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04926506
Efficacia e sicurezza dell'iniezione intramuscolare dell'iniezione di Xiyanping nel trattamento della bronchite acuta nei bambini
27 settembre 2021 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Efficacia e sicurezza dell'iniezione intramuscolare dell'iniezione di Xiyanping nel trattamento della bronchite acuta nei bambini: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo
Qualsiasi agente patogeno che causa un'infezione del tratto respiratorio superiore può causare bronchite. L'agente patogeno principale è il virus.
Sulla base dell'infezione da virus, i batteri patogeni possono causare infezioni secondarie o co-infezioni.L'iniezione di Xiyanping viene utilizzata principalmente nel trattamento della bronchite mediante iniezione endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per verificare ulteriormente il valore clinico e la sicurezza dell'iniezione intramuscolare dell'iniezione di Xiyanping nel trattamento della bronchite acuta nei bambini, fornire un riferimento per i successivi studi di convalida e fornire una guida applicativa più ragionevole e standard e una base per la pratica clinica. studio controllato è stato condotto sul trattamento della bronchite acuta mediante iniezione intramuscolare di iniezione Xiyanping.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 1-6 anni (>1 anni, ≤6 anni);
- Bambini che soddisfano i criteri diagnostici di bronchite acuta nei bambini;
- Tutti i sintomi, inclusa la tosse, erano presenti da meno di 72 ore al momento dello screening di inclusione;
- Il processo di consenso informato è conforme alle normative e il tutore legale firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Hanno utilizzato l'iniezione di medicina cinese contenente andrografolide e funzioni simili (eliminare il calore e disintossicare, alleviare la tosse e arrestare la dissenteria) o il dosaggio orale entro 72 ore.
- Bambini con bronchite grave o polmonite precoce;
- Bambini con malattie infettive acute come morbillo, pertosse, influenza e afta epizootica;
- Bambini con malattie come infezione acuta del tratto respiratorio superiore, tonsillite suppurativa, bronchite sibilante, asma bronchiale, polmonite da bronchiolite, tubercolosi, tumore;
- granulociti neutrofili>80% o coloro che necessitano di terapia antibiotica;
- Bambini con grave malnutrizione e immunodeficienza;
- Bambini con gravi malattie primarie come cuore, fegato, reni, digestione e sistema ematopoietico;
- Costituzione allergica e bambini allergici al farmaco utilizzato in questo studio;
- Bambini che assumono epinefrina, isoproterenolo e altre catecolamine;
- Bambini che assumono inibitori MAO o antidepressivi triciclici
- Bambini che assumono β-bloccanti non selettivi come il propranololo;
- Coloro che non sono inclusi in base al giudizio degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione di Xiyanping combinata con il trattamento di routine
|
Iniezione intramuscolare di iniezione Xiyanping, 0,3 ml / (kg.d) al giorno, Bid
|
|
Nessun intervento: trattamento di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso effettivo clinico totale
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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I bambini sono stati valutati in base al miglioramento della temperatura corporea (temperatura ascellare), tosse, espettorazione, rantoli polmonari e altri sintomi e segni e il tempo di miglioramento
|
fino al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alleviamento della tosse
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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I sintomi sono inferiori o uguali a 1 punto (lievi) e permangono per 24 ore o più
|
fino al giorno 7
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|
Rantoli polmonari alleviati
Lasso di tempo: fino al giorno 7
|
I sintomi sono inferiori o uguali a 1 punto (lievi) e permangono per 24 ore o più
|
fino al giorno 7
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Sollievo dalla febbre
Lasso di tempo: fino al giorno 7
|
Temperatura corporea <37,5 ℃ (temperatura ascellare) e mantenuta per 24 ore o più
|
fino al giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
8 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
21 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QF-XYP2021-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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