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Eficácia e Segurança da Injeção Intramuscular de Xiyanping Injection no Tratamento da Bronquite Aguda em Crianças

27 de setembro de 2021 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Eficácia e Segurança da Injeção Intramuscular de Xiyanping Injection no Tratamento da Bronquite Aguda em Crianças: um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Paralelo Controlado

Qualquer patógeno que causa uma infecção do trato respiratório superior pode causar bronquite. O patógeno primário é o vírus. Com base na infecção por vírus, bactérias patogênicas podem causar infecção secundária ou co-infecção。A injeção de Xiyanping é usada principalmente no tratamento de bronquite por injeção intravenosa。

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para verificar ainda mais o valor clínico e a segurança da injeção intramuscular de Xiyanping no tratamento da bronquite aguda em crianças, fornecer referência para estudos de validação subsequentes e fornecer orientação de aplicação mais razoável e padrão e base para a prática clínica.Um multicêntrico, randomizado, paralelo foi realizado um estudo controlado sobre o tratamento da bronquite aguda por injeção intramuscular de injeção de Xiyanping.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 1-6 anos (>1 ano, ≤6 anos);
  2. Crianças que preenchem os critérios de diagnóstico de bronquite aguda em crianças;
  3. Todos os sintomas, incluindo tosse, estiveram presentes por menos de 72 horas no momento da triagem de inclusão;
  4. O processo de consentimento informado cumpre os regulamentos, e o responsável legal assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Ter usado injeção de medicina chinesa contendo andrographolide e funções semelhantes (eliminar o calor e desintoxicar, aliviar a tosse e parar a disenteria) ou dosagem oral em 72 horas.
  2. Crianças com bronquite grave ou pneumonia precoce;
  3. Crianças com doenças infecciosas agudas como sarampo, coqueluche, gripe e mão-pé-boca;
  4. Crianças com doenças como infecção aguda do trato respiratório superior, amigdalite supurativa, bronquite sibilante, asma brônquica, bronquiolite, pneumonia, tuberculose, tumor;
  5. granulócitos neutrófilos >80%, ou aqueles que necessitam de antibioticoterapia;
  6. Crianças com desnutrição grave e imunodeficiência;
  7. Crianças com doenças primárias graves como coração, fígado, rins, sistema digestivo e hematopoiético;
  8. Constituição alérgica e crianças alérgicas ao medicamento utilizado neste estudo;
  9. Crianças em uso de epinefrina, isoproterenol e outras catecolaminas;
  10. Crianças que estão tomando inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos
  11. Crianças que estão tomando β-bloqueadores não seletivos, como Propranolol;
  12. Aqueles que não são incluídos com base no julgamento dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Xiyanping combinada com tratamento de rotina
Injeção intramuscular de injeção de Xiyanping, 0,3mL / (kg.d) diariamente, Bid
Sem intervenção: tratamento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa efetiva clínica total
Prazo: até dia 7
As crianças foram avaliadas quanto à melhora da temperatura corporal (temperatura axilar), tosse, expectoração, estertores pulmonares e outros sintomas e sinais e o tempo de melhora
até dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da tosse
Prazo: até dia 7
Os sintomas são menores ou iguais a 1 ponto (leve) e permanecem por 24 horas ou mais
até dia 7
Estertores pulmonares aliviados
Prazo: até dia 7
Os sintomas são menores ou iguais a 1 ponto (leve) e permanecem por 24 horas ou mais
até dia 7
Alívio da febre
Prazo: até dia 7
Temperatura corporal <37,5℃ (temperatura axilar) e mantida por 24h ou mais
até dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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