- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04926506
Eficácia e Segurança da Injeção Intramuscular de Xiyanping Injection no Tratamento da Bronquite Aguda em Crianças
27 de setembro de 2021 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Eficácia e Segurança da Injeção Intramuscular de Xiyanping Injection no Tratamento da Bronquite Aguda em Crianças: um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Paralelo Controlado
Qualquer patógeno que causa uma infecção do trato respiratório superior pode causar bronquite. O patógeno primário é o vírus.
Com base na infecção por vírus, bactérias patogênicas podem causar infecção secundária ou co-infecção。A injeção de Xiyanping é usada principalmente no tratamento de bronquite por injeção intravenosa。
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para verificar ainda mais o valor clínico e a segurança da injeção intramuscular de Xiyanping no tratamento da bronquite aguda em crianças, fornecer referência para estudos de validação subsequentes e fornecer orientação de aplicação mais razoável e padrão e base para a prática clínica.Um multicêntrico, randomizado, paralelo foi realizado um estudo controlado sobre o tratamento da bronquite aguda por injeção intramuscular de injeção de Xiyanping.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 1-6 anos (>1 ano, ≤6 anos);
- Crianças que preenchem os critérios de diagnóstico de bronquite aguda em crianças;
- Todos os sintomas, incluindo tosse, estiveram presentes por menos de 72 horas no momento da triagem de inclusão;
- O processo de consentimento informado cumpre os regulamentos, e o responsável legal assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter usado injeção de medicina chinesa contendo andrographolide e funções semelhantes (eliminar o calor e desintoxicar, aliviar a tosse e parar a disenteria) ou dosagem oral em 72 horas.
- Crianças com bronquite grave ou pneumonia precoce;
- Crianças com doenças infecciosas agudas como sarampo, coqueluche, gripe e mão-pé-boca;
- Crianças com doenças como infecção aguda do trato respiratório superior, amigdalite supurativa, bronquite sibilante, asma brônquica, bronquiolite, pneumonia, tuberculose, tumor;
- granulócitos neutrófilos >80%, ou aqueles que necessitam de antibioticoterapia;
- Crianças com desnutrição grave e imunodeficiência;
- Crianças com doenças primárias graves como coração, fígado, rins, sistema digestivo e hematopoiético;
- Constituição alérgica e crianças alérgicas ao medicamento utilizado neste estudo;
- Crianças em uso de epinefrina, isoproterenol e outras catecolaminas;
- Crianças que estão tomando inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos
- Crianças que estão tomando β-bloqueadores não seletivos, como Propranolol;
- Aqueles que não são incluídos com base no julgamento dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de Xiyanping combinada com tratamento de rotina
|
Injeção intramuscular de injeção de Xiyanping, 0,3mL / (kg.d) diariamente, Bid
|
|
Sem intervenção: tratamento de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa efetiva clínica total
Prazo: até dia 7
|
As crianças foram avaliadas quanto à melhora da temperatura corporal (temperatura axilar), tosse, expectoração, estertores pulmonares e outros sintomas e sinais e o tempo de melhora
|
até dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio da tosse
Prazo: até dia 7
|
Os sintomas são menores ou iguais a 1 ponto (leve) e permanecem por 24 horas ou mais
|
até dia 7
|
|
Estertores pulmonares aliviados
Prazo: até dia 7
|
Os sintomas são menores ou iguais a 1 ponto (leve) e permanecem por 24 horas ou mais
|
até dia 7
|
|
Alívio da febre
Prazo: até dia 7
|
Temperatura corporal <37,5℃ (temperatura axilar) e mantida por 24h ou mais
|
até dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QF-XYP2021-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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