- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04926506
Werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire injectie van Xiyanping-injectie bij de behandeling van acute bronchitis bij kinderen
27 september 2021 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire injectie van Xiyanping-injectie bij de behandeling van acute bronchitis bij kinderen: een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie
Elke ziekteverwekker die een infectie van de bovenste luchtwegen veroorzaakt, kan bronchitis veroorzaken. De primaire ziekteverwekker is een virus.
Op basis van virusinfectie kunnen pathogene bacteriën secundaire infectie of co-infectie veroorzaken. Xiyanping-injectie wordt voornamelijk gebruikt bij de behandeling van bronchitis door intraveneuze injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de klinische waarde en veiligheid van intramusculaire injectie van Xiyanping-injectie bij de behandeling van acute bronchitis bij kinderen verder te verifiëren, referentie te geven voor latere validatiestudies en meer redelijke en standaard toepassingsrichtlijnen en basis voor klinische praktijk te bieden. Een multicenter, gerandomiseerd, parallel Er is een gecontroleerd onderzoek uitgevoerd naar de behandeling van acute bronchitis door intramusculaire injectie van Xiyanping-injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 1-6 jaar (>1 jaar, ≤6 jaar);
- Kinderen die voldoen aan de diagnosecriteria van acute bronchitis bij kinderen;
- Alle symptomen, inclusief hoesten, waren minder dan 72 uur aanwezig op het moment van inclusiescreening;
- Het proces van geïnformeerde toestemming voldoet aan de voorschriften en de wettelijke voogd ondertekent de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Chinese medicijninjectie hebben gebruikt die andrographolide en vergelijkbare functies bevat (warmte verwijderen en ontgiften, hoest verlichten en dysenterie stoppen) of orale dosering binnen 72 uur.
- Kinderen met ernstige bronchitis of vroege longontsteking;
- Kinderen met acute infectieziekten zoals mazelen, kinkhoest, griep en mond- en klauwzeer;
- Kinderen met ziekten zoals acute infectie van de bovenste luchtwegen, etterende tonsillitis, piepende ademhaling bronchitis, bronchiale astma, bronchiolitis longontsteking, tuberculose, tumor;
- neutrofiele granulocyt>80%, of degenen die antibiotische therapie nodig hebben;
- Kinderen met ernstige ondervoeding en immunodeficiëntie;
- Kinderen met ernstige primaire ziekten zoals hart, lever, nieren, spijsvertering en hematopoietisch systeem;
- Allergische constitutie en kinderen die allergisch zijn voor het medicijn dat in deze studie is gebruikt;
- Kinderen die epinefrine, isoproterenol en andere catecholamines gebruiken;
- Kinderen die MAO-remmers of tricyclische antidepressiva gebruiken
- Kinderen die niet-selectieve bètablokkers gebruiken, zoals propranolol;
- Degenen die niet zijn opgenomen op basis van het oordeel van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Xiyanping-injectie gecombineerd met routinebehandeling
|
Intramusculaire injectie van Xiyanping-injectie, dagelijks 0,3 ml / (kg.d), bod
|
Geen tussenkomst: routinematige behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal klinisch effectief percentage
Tijdsspanne: tot dag 7
|
De kinderen werden geëvalueerd op basis van de verbetering van de lichaamstemperatuur (axillaire temperatuur), hoesten, slijm, longgeruten en andere symptomen en tekenen en de verbeteringstijd
|
tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoest verlichtend
Tijdsspanne: tot dag 7
|
Symptomen zijn minder dan of gelijk aan 1 punt (mild) en blijven 24 uur of langer aanhouden
|
tot dag 7
|
Longratten verlicht
Tijdsspanne: tot dag 7
|
Symptomen zijn minder dan of gelijk aan 1 punt (mild) en blijven 24 uur of langer aanhouden
|
tot dag 7
|
Koorts verlichting
Tijdsspanne: tot dag 7
|
Lichaamstemperatuur <37,5 ℃ (okseltemperatuur) en gedurende 24 uur of langer gehandhaafd
|
tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QF-XYP2021-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute bronchitis bij kinderen
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.VoltooidAcute exacerbaties van chronische bronchitis | Acute bronchitisKorea, republiek van
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendAcute exacerbaties van chronische bronchitisChina
-
Parc de Salut MarVoltooidObstructieve chronische bronchitis met acute exacerbatieSpanje
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; National Institute for Health Research... en andere medewerkersVoltooidLongziekte, chronisch obstructief | Emfyseem | Chronische bronchitis | Longziekte, obstructief | Chronische bronchitis met luchtwegobstructie | Chronische bronchitis met acute exacerbatieVerenigd Koninkrijk
-
Yuhan CorporationVoltooidChronische bronchitis | Acute bronchitisKorea, republiek van
-
Gala Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendChronische bronchitis | Copd-bronchitisVerenigde Staten
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdVoltooidBronchitis, COPDKorea, republiek van
-
Felix JF HerthOnbekendObstructieve chronische bronchitis
-
Villa Pineta HospitalOnbekendChronische obstructieve longziekte | Chronische bronchitis/bronchiëctasieItalië
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞOnbekendAcute exacerbatie van chronische bronchitis | Door de gemeenschap verworven longontstekingKalkoen
Klinische onderzoeken op Xiyanping-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdWervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenPerifeer ingebrachte centrale kathetersVerenigde Staten