Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire injectie van Xiyanping-injectie bij de behandeling van acute bronchitis bij kinderen

27 september 2021 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire injectie van Xiyanping-injectie bij de behandeling van acute bronchitis bij kinderen: een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie

Elke ziekteverwekker die een infectie van de bovenste luchtwegen veroorzaakt, kan bronchitis veroorzaken. De primaire ziekteverwekker is een virus. Op basis van virusinfectie kunnen pathogene bacteriën secundaire infectie of co-infectie veroorzaken. Xiyanping-injectie wordt voornamelijk gebruikt bij de behandeling van bronchitis door intraveneuze injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de klinische waarde en veiligheid van intramusculaire injectie van Xiyanping-injectie bij de behandeling van acute bronchitis bij kinderen verder te verifiëren, referentie te geven voor latere validatiestudies en meer redelijke en standaard toepassingsrichtlijnen en basis voor klinische praktijk te bieden. Een multicenter, gerandomiseerd, parallel Er is een gecontroleerd onderzoek uitgevoerd naar de behandeling van acute bronchitis door intramusculaire injectie van Xiyanping-injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 1-6 jaar (>1 jaar, ≤6 jaar);
  2. Kinderen die voldoen aan de diagnosecriteria van acute bronchitis bij kinderen;
  3. Alle symptomen, inclusief hoesten, waren minder dan 72 uur aanwezig op het moment van inclusiescreening;
  4. Het proces van geïnformeerde toestemming voldoet aan de voorschriften en de wettelijke voogd ondertekent de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chinese medicijninjectie hebben gebruikt die andrographolide en vergelijkbare functies bevat (warmte verwijderen en ontgiften, hoest verlichten en dysenterie stoppen) of orale dosering binnen 72 uur.
  2. Kinderen met ernstige bronchitis of vroege longontsteking;
  3. Kinderen met acute infectieziekten zoals mazelen, kinkhoest, griep en mond- en klauwzeer;
  4. Kinderen met ziekten zoals acute infectie van de bovenste luchtwegen, etterende tonsillitis, piepende ademhaling bronchitis, bronchiale astma, bronchiolitis longontsteking, tuberculose, tumor;
  5. neutrofiele granulocyt>80%, of degenen die antibiotische therapie nodig hebben;
  6. Kinderen met ernstige ondervoeding en immunodeficiëntie;
  7. Kinderen met ernstige primaire ziekten zoals hart, lever, nieren, spijsvertering en hematopoietisch systeem;
  8. Allergische constitutie en kinderen die allergisch zijn voor het medicijn dat in deze studie is gebruikt;
  9. Kinderen die epinefrine, isoproterenol en andere catecholamines gebruiken;
  10. Kinderen die MAO-remmers of tricyclische antidepressiva gebruiken
  11. Kinderen die niet-selectieve bètablokkers gebruiken, zoals propranolol;
  12. Degenen die niet zijn opgenomen op basis van het oordeel van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xiyanping-injectie gecombineerd met routinebehandeling
Intramusculaire injectie van Xiyanping-injectie, dagelijks 0,3 ml / (kg.d), bod
Geen tussenkomst: routinematige behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal klinisch effectief percentage
Tijdsspanne: tot dag 7
De kinderen werden geëvalueerd op basis van de verbetering van de lichaamstemperatuur (axillaire temperatuur), hoesten, slijm, longgeruten en andere symptomen en tekenen en de verbeteringstijd
tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoest verlichtend
Tijdsspanne: tot dag 7
Symptomen zijn minder dan of gelijk aan 1 punt (mild) en blijven 24 uur of langer aanhouden
tot dag 7
Longratten verlicht
Tijdsspanne: tot dag 7
Symptomen zijn minder dan of gelijk aan 1 punt (mild) en blijven 24 uur of langer aanhouden
tot dag 7
Koorts verlichting
Tijdsspanne: tot dag 7
Lichaamstemperatuur <37,5 ℃ (okseltemperatuur) en gedurende 24 uur of langer gehandhaafd
tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bronchitis bij kinderen

Klinische onderzoeken op Xiyanping-injectie

3
Abonneren