Eficacia y seguridad de la inyección intramuscular de inyección de Xiyanping en el tratamiento de la bronquitis aguda en niños
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Eficacia y seguridad de la inyección intramuscular de inyección de Xiyanping en el tratamiento de la bronquitis aguda en niños: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo
Cualquier patógeno que cause una infección del tracto respiratorio superior puede causar bronquitis. El patógeno principal es un virus.
Sobre la base de la infección por virus, las bacterias patógenas pueden causar una infección secundaria o coinfección。La inyección de Xiyanping se usa principalmente en el tratamiento de la bronquitis por inyección intravenosa。
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para verificar aún más el valor clínico y la seguridad de la inyección intramuscular de la inyección de Xiyanping en el tratamiento de la bronquitis aguda en niños, proporcionar referencia para estudios de validación posteriores y proporcionar una guía de aplicación estándar y más razonable y una base para la práctica clínica. Se realizó un estudio controlado sobre el tratamiento de la bronquitis aguda mediante inyección intramuscular de inyección de Xiyanping.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 1-6 años (>1 años, ≤6 años);
- Niños que cumplan con los criterios de diagnóstico de bronquitis aguda en niños;
- Todos los síntomas, incluida la tos, habían estado presentes durante menos de 72 horas en el momento de la selección de inclusión;
- El proceso de consentimiento informado cumple con la normativa y el tutor legal firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Han usado una inyección de medicina china que contiene andrographolide y funciones similares (eliminar el calor y desintoxicar, aliviar la tos y detener la disentería) o dosificación oral dentro de las 72 horas.
- Niños con bronquitis severa o neumonía temprana;
- Niños con enfermedades infecciosas agudas como sarampión, tos ferina, influenza y enfermedad mano-pie-boca;
- Niños con enfermedades tales como infección aguda del tracto respiratorio superior, amigdalitis supurativa, bronquitis sibilante, asma bronquial, bronquiolitis, neumonía, tuberculosis, tumor;
- granulocitos de neutrófilos>80%, o aquellos que necesitan terapia con antibióticos;
- Niños con desnutrición severa e inmunodeficiencia;
- Niños con enfermedades primarias severas como corazón, hígado, riñón, digestión y sistema hematopoyético;
- Constitución alérgica y niños alérgicos al fármaco utilizado en este estudio;
- Niños que toman epinefrina, isoproterenol y otras catecolaminas;
- Niños que toman inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos
- Niños que toman bloqueadores beta no selectivos como Propranolol;
- Los que no están incluidos a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de Xiyanping combinada con tratamiento de rutina
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Inyección intramuscular de inyección de Xiyanping, 0,3 ml/(kg.d) diarios, oferta
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|
Sin intervención: tratamiento de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa efectiva clínica total
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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Los niños fueron evaluados según la mejoría de la temperatura corporal (temperatura axilar), tos, expectoración, estertores pulmonares y otros síntomas y signos y el tiempo de mejoría
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hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio de la tos
Periodo de tiempo: hasta el día 7
|
Los síntomas son menores o iguales a 1 punto (leve) y permanecen durante 24 horas o más
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hasta el día 7
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Estertores pulmonares aliviados
Periodo de tiempo: hasta el día 7
|
Los síntomas son menores o iguales a 1 punto (leve) y permanecen durante 24 horas o más
|
hasta el día 7
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Alivio de la fiebre
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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Temperatura corporal <37,5 ℃ (temperatura axilar) y mantenida durante 24 h o más
|
hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
21 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QF-XYP2021-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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