Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć domięśniowych Xiyanping w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli u dzieci

27 września 2021 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć domięśniowych Xiyanping w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli u dzieci: wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne

Każdy patogen, który powoduje infekcję górnych dróg oddechowych, może powodować zapalenie oskrzeli. Głównym patogenem jest wirus. Na podstawie infekcji wirusowej bakterie chorobotwórcze mogą powodować wtórną infekcję lub koinfekcję. Wstrzyknięcie Xiyanping stosuje się głównie w leczeniu zapalenia oskrzeli przez wstrzyknięcie dożylne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby dodatkowo zweryfikować wartość kliniczną i bezpieczeństwo domięśniowego wstrzyknięcia Xiyanping w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli u dzieci, należy podać odniesienie do kolejnych badań walidacyjnych oraz zapewnić bardziej rozsądne i standardowe wytyczne dotyczące stosowania oraz podstawę praktyki klinicznej. Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe przeprowadzono kontrolowane badanie dotyczące leczenia ostrego zapalenia oskrzeli przez wstrzyknięcie domięśniowe zastrzyku Xiyanping.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 1-6 lat (>1 lat, ≤6 lat);
  2. Dzieci spełniające kryteria rozpoznania ostrego zapalenia oskrzeli u dzieci;
  3. Wszystkie objawy, w tym kaszel, były obecne przez mniej niż 72 godziny w czasie badania przesiewowego;
  4. Proces świadomej zgody jest zgodny z regulaminem, a opiekun prawny podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zażyłeś zastrzyk z medycyny chińskiej zawierający andrografolid i podobne funkcje (oczyszczanie ciepła i detoksykację, łagodzenie kaszlu i zatrzymanie czerwonki) lub dawkę doustną w ciągu 72 godzin.
  2. Dzieci z ciężkim zapaleniem oskrzeli lub wczesnym zapaleniem płuc;
  3. Dzieci z ostrymi chorobami zakaźnymi, takimi jak odra, krztusiec, grypa i pryszczyca;
  4. Dzieci ze schorzeniami takimi jak: ostra infekcja górnych dróg oddechowych, ropne zapalenie migdałków, sapiące zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie oskrzelików zapalenie płuc, gruźlica, nowotwór;
  5. granulocyty obojętnochłonne >80% lub wymagające antybiotykoterapii;
  6. Dzieci z ciężkim niedożywieniem i niedoborem odporności;
  7. Dzieci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak serce, wątroba, nerki, układ trawienny i krwiotwórczy;
  8. Konstytucja alergiczna a dzieci uczulone na lek zastosowany w tym badaniu;
  9. Dzieci przyjmujące epinefrynę, izoproterenol i inne katecholaminy;
  10. Dzieci przyjmujące inhibitory MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  11. Dzieci, które przyjmują nieselektywne beta-adrenolityki, takie jak Propranolol;
  12. Ci, którzy nie zostali uwzględnieni na podstawie oceny badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk Xiyanping połączony z rutynowym leczeniem
Lek: Zastrzyk Xiyanpinga
Wstrzyknięcie domięśniowe wstrzyknięcia Xiyanping, 0,3 ml / (kg.d) dziennie, Bid
Brak interwencji: rutynowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: do dnia 7
Dzieci oceniano na podstawie poprawy temperatury ciała (temperatury pachowej), kaszlu, odkrztuszania, rzężenia płuc i innych objawów oraz czasu poprawy
do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie kaszlu
Ramy czasowe: do dnia 7
Objawy są mniejsze lub równe 1 punktowi (łagodne) i utrzymują się przez 24 godziny lub dłużej
do dnia 7
Szczęki płucne złagodniały
Ramy czasowe: do dnia 7
Objawy są mniejsze lub równe 1 punktowi (łagodne) i utrzymują się przez 24 godziny lub dłużej
do dnia 7
Łagodzenie gorączki
Ramy czasowe: do dnia 7
Temperatura ciała <37,5 ℃ (temperatura pod pachą) i utrzymywana przez 24 godziny lub dłużej
do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QF-XYP2021-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk Xiyanpinga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj